Stimulation cérébrale non invasive optimale pour la vision périphérique
Identifier le paradigme optimal de stimulation cérébrale non invasive pour améliorer la vision périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise une conception intra-sujets, en double aveugle, contrôlée par placebo et sera réalisée à Hong Kong (The Hong Kong Polytechnic University).
Les participants qui seront recrutés sont 40 patients atteints de glaucome âgés de 18 à 80 ans, diagnostiqués avec un glaucome primaire à angle ouvert ou à tension normale avec un scotome relatif dans les deux yeux. Tous les participants prendront part à 4 séances de stimulation (achèvement de la stimulation active a-tDCS, tACS, tRNS et fictive dans un ordre aléatoire) avec au moins 48 heures de séparation entre les visites pour éliminer les effets de la stimulation active.
Le résultat principal est la périmétrie à haute résolution qui sera utilisée pour mesurer le champ visuel des participants. Le résultat secondaire est le potentiel évoqué visuel multifocal (mfVEP) qui sera utilisé pour mesurer les changements électrophysiologiques dans le cortex visuel.
L'étude consiste en 5 visites :
Visite 1 : Évaluation de l'éligibilité (se référer aux critères d'inclusion et d'exclusion).
Visites 2 à 5 : séances de stimulation (achèvement de la stimulation active a-tDCS, tACS, tRNS et fictive dans un ordre aléatoire) avec au moins 48 heures d'intervalle entre les visites pour éliminer les effets de la stimulation active. Un protocole établi sera utilisé. En bref, a-tDCS actif (2 mA), tACS (2 mA), tRNS (2 mA) ou simulacre a-tDCS seront délivrés pendant 20 minutes. L'électrode anodique sera placée à Oz (cortex visuel) tandis que l'électrode cathodique sera placée sur la joue gauche pour faciliter la stimulation des cellules correspondant à la rétine para-centrale qui sont situées dans le sillon calcarin. La stimulation active impliquera la délivrance continue d'un courant de 2 mA, tandis que l'approche de fondu enchaîné de stimulation courte sera utilisée pour la condition fictive, dans laquelle la stimulation sera réduite après 30 secondes de stimulation. Le participant et l'expérimentateur seront masqués au type de stimulation.
La précision de détection moyenne, le temps de réponse et la connectivité fonctionnelle seront analysés à l'aide d'une ANOVA intra-sujets avec des facteurs de type de stimulation (a-tDCS vs tACS vs tRNS vs sham) et de temps (pré et post-stimulation). Les interactions significatives seront étudiées à l'aide de tests t d'échantillons appariés post-hoc ajustés de Bonferroni. Une interaction significative entre le type de stimulation et le temps pour le résultat principal suivie d'une comparaison post-hoc significative avec une valeur de p <0, 05 favorisant le tRNS serait cohérente avec notre hypothèse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allen Cheong, PhD
- Numéro de téléphone: 852-27666108
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ben Thompson, PhD
- Numéro de téléphone: 852-27666108
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Recrutement
- Allen MY Cheong
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Contact:
- Allen MY Cheong, PhD
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 18 à 80 ans;
- Diagnostic de glaucome primaire à angle ouvert ou à tension normale avec scotome relatif dans les deux yeux ;
- Un scotome relatif défini comme une perte de périmétrie seuil de l'analyseur de champ Humphrey (HFA) (écart moyen ≤-6dB) dans les 30° centraux du champ visuel pour au moins un œil ;
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée de 6/12 ou mieux (équivalente à une acuité logMAR de 0,3 ou mieux pour confirmer que la vision centrale du participant est préservée) ;
- Vision stable et perte de champ visuel pendant au moins 3 mois ;
- Avec un score fonctionnel cognitif de 22 ou plus dans l'évaluation cognitive de Montréal - version Hong Kong (HK-MoCA) (pour confirmer la fonction cognitive intacte du participant).
Critère d'exclusion:
- Maladies oculaires autres que le glaucome (par ex. dégénérescence maculaire liée à l'âge, rétinopathie diabétique, cataracte modérée à sévère) ou déficience auditive sévère (pour s'assurer que le participant peut entendre clairement les instructions pendant les évaluations et la formation) ;
- Problèmes médicaux graves (par ex. accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson) ou neurologique autodéclarée (par ex. chirurgie cérébrale, tumeur cérébrale, neuropathie périphérique) ou troubles cognitifs (par ex. démence ou trouble cognitif diagnostiqué);
- Dysfonctionnement vestibulaire ou cérébelleux autodéclaré, antécédents de vertige ;
- Utiliser des médicaments pour des troubles neurologiques ou des médicaments psychiatriques (par ex. sédatif, hypnotique) pouvant interférer avec le contrôle moteur ;
- Contre-indications à la stimulation cérébrale non invasive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe tDCS
Ce groupe est défini comme les participants qui recevront la tDCS lors de la première session.
Les participants de ce groupe recevront 4 types de stimulation (a-tDCS actif, tACS, tRNS et simulacre) dans un ordre aléatoire avec une séparation d'au moins 48 heures entre les visites.
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La stimulation électrique transcrânienne (tES) est une forme de neuromodulation qui utilise un courant continu constant et faible délivré via les électrodes sur le crâne.
Trois types de tES seront appliqués dans cette étude, notamment a-tDCS, tACS et tRNS.
De plus, la stimulation factice sera appliquée comme une intervention contrôlée par placebo.
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Expérimental: groupe tacs
Ce groupe est défini comme les participants qui recevront le tACS lors de la première session.
Les participants de ce groupe recevront 4 types de stimulation (a-tDCS actif, tACS, tRNS et simulacre) dans un ordre aléatoire avec une séparation d'au moins 48 heures entre les visites.
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La stimulation électrique transcrânienne (tES) est une forme de neuromodulation qui utilise un courant continu constant et faible délivré via les électrodes sur le crâne.
Trois types de tES seront appliqués dans cette étude, notamment a-tDCS, tACS et tRNS.
De plus, la stimulation factice sera appliquée comme une intervention contrôlée par placebo.
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Expérimental: groupe TRNS
Ce groupe est défini comme les participants qui recevront le tRNS lors de la première session.
Les participants de ce groupe recevront 4 types de stimulation (a-tDCS actif, tACS, tRNS et simulacre) dans un ordre aléatoire avec une séparation d'au moins 48 heures entre les visites.
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La stimulation électrique transcrânienne (tES) est une forme de neuromodulation qui utilise un courant continu constant et faible délivré via les électrodes sur le crâne.
Trois types de tES seront appliqués dans cette étude, notamment a-tDCS, tACS et tRNS.
De plus, la stimulation factice sera appliquée comme une intervention contrôlée par placebo.
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Expérimental: groupe fictif
Ce groupe est défini comme les participants qui recevront une stimulation factice lors de la première session.
Les participants de ce groupe recevront 4 types de stimulation (a-tDCS actif, tACS, tRNS et simulacre) dans un ordre aléatoire avec une séparation d'au moins 48 heures entre les visites.
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La stimulation électrique transcrânienne (tES) est une forme de neuromodulation qui utilise un courant continu constant et faible délivré via les électrodes sur le crâne.
Trois types de tES seront appliqués dans cette étude, notamment a-tDCS, tACS et tRNS.
De plus, la stimulation factice sera appliquée comme une intervention contrôlée par placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Périmétrie haute résolution (HRP)
Délai: 0,5-1 heure
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Le champ visuel sera mesuré à l'aide d'une périmétrie à haute résolution (HRP, HighTechVision, Suède), qui est une évaluation du champ visuel campimétrique informatisée valide et fiable.
Les stimuli supraliminaires seront présentés dans un ordre aléatoire à 474 positions différentes pour un œil (c'est-à-dire l'œil avec une plus grande perte de champ) pendant que la fixation est surveillée.
La précision de la détection et les temps de réponse seront enregistrés pour cartographier la zone de vision résiduelle du patient (c.-à-d.
scotome relatif).
Les tests auront lieu avant et immédiatement après la stimulation.
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0,5-1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel évoqué visuel multifocal (mfVEP)
Délai: 0,5-1 heure
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Les changements électrophysiologiques au niveau du cortex visuel seront mesurés par le potentiel évoqué visuel multifocal (mfVEP), une technique de neuroimagerie non invasive liée à l'électroencéphalographie (EEG) qui est bien établie dans la littérature comme méthode d'évaluation des déficits du champ visuel.
Les secteurs supraliminaires d'un motif en damier circulaire subiront une inversion visuelle dans un ordre pseudo-aléatoire pour établir un potentiel évoqué visuel pour chaque secteur.
Les potentiels évoqués seront mesurés à l'aide d'une électrode de référence placée à Fpz (c'est-à-dire
front) et un réseau de 4 électrodes de mesure disposées autour d'Oz (c'est-à-dire à l'arrière de la tête).
Les sujets seront invités à maintenir la fixation au centre de l'écran tout en visualisant passivement le tableau du stimulus, qui durera environ 12 minutes par session.
Les tests auront lieu avant et immédiatement après la stimulation.
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0,5-1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R5047-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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