Estimulación cerebral óptima no invasiva para la visión periférica
Identificar el paradigma óptimo de estimulación cerebral no invasiva para mejorar la visión periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza un diseño doble ciego controlado con placebo dentro de los sujetos y se llevará a cabo en Hong Kong (Universidad Politécnica de Hong Kong).
Los participantes que serán reclutados son 40 pacientes con glaucoma de 18 a 80 años, diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto o tensión normal con escotoma relativo en ambos ojos. Todos los participantes participarán en 4 sesiones de estimulación (finalización de a-tDCS activa, tACS, tRNS y estimulación simulada en orden aleatorio) con al menos 48 horas de separación entre visitas para eliminar los efectos de la estimulación activa.
El resultado principal es la perimetría de alta resolución que se utilizará para medir el campo visual de los participantes. El resultado secundario es el potencial evocado visual multifocal (mfVEP) que se utilizará para medir los cambios electrofisiológicos en la corteza visual.
El estudio consta de 5 visitas:
Visita 1: Evaluación de elegibilidad (consulte los criterios de inclusión y exclusión).
Visitas 2 - 5: Sesiones de estimulación (finalización de a-tDCS activo, tACS, tRNS y estimulación simulada en orden aleatorio) con al menos 48 horas de separación entre visitas para eliminar los efectos de la estimulación activa. Se utilizará un protocolo establecido. Brevemente, se administrará a-tDCS activo (2 mA), tACS (2 mA), tRNS (2 mA) o a-tDCS simulado durante 20 minutos. El electrodo anódico se colocará en Oz (corteza visual) mientras que el electrodo catódico se colocará en la mejilla izquierda para facilitar la estimulación de las células correspondientes a la retina paracentral que se encuentran dentro del surco calcarino. La estimulación activa implicará el suministro de corriente de 2 mA de forma continua, mientras que el enfoque de estimulación progresiva gradual se utilizará para la condición simulada, en la que la estimulación se reducirá gradualmente después de 30 segundos de estimulación. Tanto el participante como el experimentador estarán enmascarados al tipo de estimulación.
La precisión de detección promedio, el tiempo de respuesta y la conectividad funcional se analizarán mediante un ANOVA dentro de los sujetos con factores de Tipo de estimulación (a-tDCS frente a tACS frente a tRNS frente a simulación) y Tiempo (antes y después de la estimulación). Las interacciones significativas se investigarán utilizando pruebas t de muestras pareadas ajustadas por Bonferroni post-hoc. Una interacción significativa entre el tipo de estimulación y el tiempo para el resultado primario seguido de una comparación post-hoc significativa con un valor de p <0,05 a favor de tRNS sería coherente con nuestra hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allen Cheong, PhD
- Número de teléfono: 852-27666108
- Correo electrónico: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ben Thompson, PhD
- Número de teléfono: 852-27666108
- Correo electrónico: ben.thompson@uwaterloo.ca
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Allen MY Cheong
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Contacto:
- Allen MY Cheong, PhD
- Correo electrónico: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 80 años;
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto o tensión normal con escotoma relativo en ambos ojos;
- Un escotoma relativo definido como un umbral de pérdida perimétrica del analizador de campo Humphrey (HFA) (desviación media de ≤-6dB) dentro de los 30° centrales del campo visual para al menos un ojo;
- Agudeza visual a distancia mejor corregida de 6/12 o mejor (equivalente a 0,3 logMAR de agudeza o mejor para confirmar que se conserva la visión central del participante);
- Pérdida estable de la visión y del campo visual durante al menos 3 meses;
- Con una puntuación funcional cognitiva de 22 o superior en la Evaluación cognitiva de Montreal, versión de Hong Kong (HK-MoCA) (para confirmar la función cognitiva intacta del participante).
Criterio de exclusión:
- Enfermedades oculares distintas del glaucoma (p. degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética, catarata de moderada a grave) o discapacidad auditiva grave (para garantizar que el participante pueda escuchar las instrucciones con claridad durante las evaluaciones y la capacitación);
- Problemas médicos graves (p. accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson) o neurológicos autoinformados (p. cirugía cerebral, tumor cerebral, neuropatía periférica) o trastornos cognitivos (p. demencia diagnosticada o deterioro cognitivo);
- Disfunción vestibular o cerebelosa autoinformada, antecedentes de vértigo;
- Usar cualquier medicamento para cualquier condición neurológica o drogas psiquiátricas (p. sedantes, hipnóticos) que puedan interferir con el control motor;
- Contraindicaciones de la estimulación cerebral no invasiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo tDCS
Este grupo se define como los participantes que recibirán tDCS en la primera sesión.
Los participantes de este grupo recibirán 4 tipos de estimulación (a-tDCS activa, tACS, tRNS y simulada) en orden aleatorio con una separación de al menos 48 horas entre visitas.
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La estimulación eléctrica transcraneal (tES, por sus siglas en inglés) es una forma de neuromodulación que utiliza una corriente continua constante y baja que se administra a través de electrodos en el cráneo.
En este estudio se aplicarán tres tipos de tES, que incluyen a-tDCS, tACS y tRNS.
Además, la estimulación simulada se aplicará como una intervención controlada con placebo.
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Experimental: grupo tacs
Este grupo se define como los participantes que recibirán tACS en la primera sesión.
Los participantes de este grupo recibirán 4 tipos de estimulación (a-tDCS activa, tACS, tRNS y simulada) en orden aleatorio con una separación de al menos 48 horas entre visitas.
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La estimulación eléctrica transcraneal (tES, por sus siglas en inglés) es una forma de neuromodulación que utiliza una corriente continua constante y baja que se administra a través de electrodos en el cráneo.
En este estudio se aplicarán tres tipos de tES, que incluyen a-tDCS, tACS y tRNS.
Además, la estimulación simulada se aplicará como una intervención controlada con placebo.
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Experimental: grupo tRNS
Este grupo se define como los participantes que recibirán tRNS en la primera sesión.
Los participantes de este grupo recibirán 4 tipos de estimulación (a-tDCS activa, tACS, tRNS y simulada) en orden aleatorio con una separación de al menos 48 horas entre visitas.
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La estimulación eléctrica transcraneal (tES, por sus siglas en inglés) es una forma de neuromodulación que utiliza una corriente continua constante y baja que se administra a través de electrodos en el cráneo.
En este estudio se aplicarán tres tipos de tES, que incluyen a-tDCS, tACS y tRNS.
Además, la estimulación simulada se aplicará como una intervención controlada con placebo.
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Experimental: grupo falso
Este grupo se define como los participantes que recibirán estimulación simulada en la primera sesión.
Los participantes de este grupo recibirán 4 tipos de estimulación (a-tDCS activa, tACS, tRNS y simulada) en orden aleatorio con una separación de al menos 48 horas entre visitas.
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La estimulación eléctrica transcraneal (tES, por sus siglas en inglés) es una forma de neuromodulación que utiliza una corriente continua constante y baja que se administra a través de electrodos en el cráneo.
En este estudio se aplicarán tres tipos de tES, que incluyen a-tDCS, tACS y tRNS.
Además, la estimulación simulada se aplicará como una intervención controlada con placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perimetría de alta resolución (HRP)
Periodo de tiempo: 0.5-1 hora
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El campo visual se medirá mediante perimetría de alta resolución (HRP, HighTechVision, Suecia), que es una evaluación del campo visual campimétrica basada en computadora válida y confiable.
Los estímulos supraumbral se presentarán en orden aleatorio en 474 posiciones diferentes para un ojo (es decir, el ojo con mayor pérdida de campo) mientras se controla la fijación.
La precisión de detección y los tiempos de respuesta se registrarán para mapear el área de visión residual del paciente (es decir,
escotoma relativo).
Las pruebas se realizarán antes e inmediatamente después de la estimulación.
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0.5-1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potenciales evocados visuales multifocales (mfVEP)
Periodo de tiempo: 0.5-1 hora
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Los cambios electrofisiológicos en la corteza visual se medirán mediante un potencial evocado visual multifocal (mfVEP), una técnica de neuroimagen no invasiva relacionada con la electroencefalografía (EEG) que está bien establecida en la literatura como método para evaluar los déficits en el campo visual.
Los sectores supraumbral de un patrón de tablero de ajedrez circular sufrirán una inversión visual en un orden pseudoaleatorio para establecer un potencial evocado visual para cada sector.
Los potenciales evocados se medirán utilizando un electrodo de referencia colocado en Fpz (es decir,
frente) y una matriz de 4 electrodos de medición dispuestos alrededor de Oz (es decir, en la parte posterior de la cabeza).
Se indicará a los sujetos que mantengan la fijación en el centro de la pantalla mientras ven pasivamente la serie de estímulos, que durará aproximadamente 12 minutos por sesión.
Las pruebas se realizarán antes e inmediatamente después de la estimulación.
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0.5-1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R5047-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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