- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04846140
Optimal ikke-invasiv hjernestimulation til perifert syn
Identificer optimalt ikke-invasivt hjernestimuleringsparadigme til forbedring af perifert syn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bruger et inden-fag, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret design og vil blive udført i Hong Kong (Hong Kong Polytechnic University).
Deltagere, der vil blive rekrutteret, er 40 glaukompatienter i alderen 18 til 80 år, diagnosticeret med primær åbenvinklet eller normalspændingsgrøn stær med relativ skotom i begge øjne. Alle deltagere vil deltage i 4 stimulationssessioner (afslutning af aktiv a-tDCS, tACS, tRNS og sham-stimulering i tilfældig rækkefølge) med mindst 48 timers adskillelse mellem besøgene for at udvaske aktive stimuleringseffekter.
Det primære resultat er højopløselig perimetri, der vil blive brugt til at måle deltagernes synsfelt. Det sekundære resultat er multifocal visual evoked potential (mfVEP), der vil blive brugt til at måle de elektrofysiologiske ændringer i den visuelle cortex.
Undersøgelsen består af 5 besøg:
Besøg 1: Berettigelsesvurdering (se inklusions- og eksklusionskriterierne).
Besøg 2 - 5: Stimuleringssessioner (afslutning af aktiv a-tDCS, tACS, tRNS og sham-stimulering i tilfældig rækkefølge) med mindst 48 timers adskillelse mellem besøgene for at udvaske aktive stimuleringseffekter. En etableret protokol vil blive brugt. Kort fortalt vil aktiv a-tDCS (2 mA), tACS (2 mA), tRNS (2 mA) eller sham a-tDCS blive leveret i 20 minutter. Anodelektroden vil blive placeret ved Oz (visuel cortex), mens katodeelektroden vil blive placeret på venstre kind for at lette stimulering af celler svarende til den para-centrale nethinde, der er placeret i calcarine sulcus. Aktiv stimulering vil involvere levering af 2 mA strøm kontinuerligt, mens fade-in-short-stimulering-fade-out tilgangen vil blive brugt til den falske tilstand, hvor stimuleringen vil blive rampet ned efter 30 sekunders stimulering. Både deltager og eksperimentator vil blive maskeret til stimuleringstypen.
Den gennemsnitlige detektionsnøjagtighed, responstid og funktionel forbindelse vil blive analyseret ved hjælp af en intern-subjekts ANOVA med faktorer af stimuleringstype (a-tDCS vs. tACS vs. tRNS vs. sham) og Tid (før og efter stimulering). Signifikante interaktioner vil blive undersøgt ved hjælp af post-hoc Bonferroni-justerede parrede prøve t-tests. En signifikant interaktion mellem stimuleringstype og tid for det primære resultat efterfulgt af en signifikant post-hoc sammenligning med en p-værdi <0,05, der favoriserer tRNS, ville være i overensstemmelse med vores hypotese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Allen Cheong, PhD
- Telefonnummer: 852-27666108
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ben Thompson, PhD
- Telefonnummer: 852-27666108
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Allen MY Cheong
-
Kontakt:
- Allen MY Cheong, PhD
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd fra 18 til 80 år;
- Diagnose af primær åben vinkel eller normal spændingsglaukom med relativ scotoma i begge øjne;
- Et relativt skotom defineret som et Humphrey Field Analyzer (HFA) tærskelperimetritab (gennemsnitlig afvigelse på ≤-6dB) inden for de centrale 30° af synsfeltet for mindst ét øje;
- Bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 6/12 eller bedre (svarende til 0,3 logMAR skarphed eller bedre for at bekræfte, at deltagerens centrale syn er bevaret);
- Stabilt syns- og synsfelttab i mindst 3 måneder;
- Med en kognitiv funktionel score på 22 eller derover i Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong-versionen (HK-MoCA) (for at bekræfte deltagerens intakte kognitive funktion).
Ekskluderingskriterier:
- Andre øjensygdomme end glaukom (f. aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati, moderat til svær katarakt) eller alvorlig hørenedsættelse (for at sikre, at deltageren kan høre instruktionerne tydeligt under vurderinger og træning);
- Alvorlige medicinske problemer (f. slagtilfælde, Parkinsons sygdom) eller selvrapporteret neurologisk (f.eks. hjernekirurgi, hjernetumor, perifer neuropati) eller kognitive lidelser (f.eks. diagnosticeret demens eller kognitiv svækkelse);
- Selvrapporteret vestibulær eller cerebellar dysfunktion, historie med vertigo;
- Brug af medicin til neurologiske tilstande eller psykiatriske stoffer (f. beroligende, hypnotisk), der kan forstyrre motorisk kontrol;
- Kontraindikationer for ikke-invasiv hjernestimulering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS gruppe
Denne gruppe er defineret som de deltagere, der vil modtage tDCS ved den første session.
Deltagere i denne gruppe vil modtage 4 stimuleringstyper (aktiv a-tDCS, tACS, tRNS og sham) i tilfældig rækkefølge med mindst 48 timers adskillelse mellem besøgene.
|
Transkraniel elektrisk stimulation (tES) er en form for neuromodulation, der bruger konstant lav jævnstrøm leveret via elektroderne på kraniet.
Tre typer tES vil blive anvendt i denne undersøgelse, herunder a-tDCS, tACS og tRNS.
Ydermere vil simuleret stimulering blive anvendt som en placebokontrolleret intervention.
|
|
Eksperimentel: tACS gruppe
Denne gruppe er defineret som de deltagere, der vil modtage tACS ved den første session.
Deltagere i denne gruppe vil modtage 4 stimuleringstyper (aktiv a-tDCS, tACS, tRNS og sham) i tilfældig rækkefølge med mindst 48 timers adskillelse mellem besøgene.
|
Transkraniel elektrisk stimulation (tES) er en form for neuromodulation, der bruger konstant lav jævnstrøm leveret via elektroderne på kraniet.
Tre typer tES vil blive anvendt i denne undersøgelse, herunder a-tDCS, tACS og tRNS.
Ydermere vil simuleret stimulering blive anvendt som en placebokontrolleret intervention.
|
|
Eksperimentel: tRNS gruppe
Denne gruppe er defineret som de deltagere, der vil modtage tRNS ved den første session.
Deltagere i denne gruppe vil modtage 4 stimuleringstyper (aktiv a-tDCS, tACS, tRNS og sham) i tilfældig rækkefølge med mindst 48 timers adskillelse mellem besøgene.
|
Transkraniel elektrisk stimulation (tES) er en form for neuromodulation, der bruger konstant lav jævnstrøm leveret via elektroderne på kraniet.
Tre typer tES vil blive anvendt i denne undersøgelse, herunder a-tDCS, tACS og tRNS.
Ydermere vil simuleret stimulering blive anvendt som en placebokontrolleret intervention.
|
|
Eksperimentel: fup gruppe
Denne gruppe er defineret som de deltagere, der vil modtage simuleret stimulation ved den første session.
Deltagere i denne gruppe vil modtage 4 stimuleringstyper (aktiv a-tDCS, tACS, tRNS og sham) i tilfældig rækkefølge med mindst 48 timers adskillelse mellem besøgene.
|
Transkraniel elektrisk stimulation (tES) er en form for neuromodulation, der bruger konstant lav jævnstrøm leveret via elektroderne på kraniet.
Tre typer tES vil blive anvendt i denne undersøgelse, herunder a-tDCS, tACS og tRNS.
Ydermere vil simuleret stimulering blive anvendt som en placebokontrolleret intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høj opløsning perimetri (HRP)
Tidsramme: 0,5-1 time
|
Synsfeltet vil blive målt ved hjælp af højopløsningsperimetri (HRP, HighTechVision, Sverige), som er en valid og pålidelig computerbaseret campimetrisk synsfeltvurdering.
Suprathreshold stimuli vil blive præsenteret i tilfældig rækkefølge ved 474 forskellige positioner til det ene øje (dvs. øjet med større felttab), mens fiksering overvåges.
Detektionsnøjagtighed og responstider vil blive registreret for at kortlægge patientens område med resterende syn (dvs.
relativ skotom).
Testning vil finde sted før og umiddelbart efter stimulering.
|
0,5-1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multifocal visual evoked potential (mfVEP)
Tidsramme: 0,5-1 time
|
Elektrofysiologiske ændringer ved visuel cortex vil blive målt ved multifocal visual evoked potential (mfVEP), en ikke-invasiv neuroimaging teknik relateret til elektroencefalografi (EEG), der er veletableret i litteraturen som en metode til evaluering af underskud i synsfeltet.
Suprathreshold-sektorer af et cirkulært skakbrætmønster vil gennemgå visuel vending i en pseudorandom rækkefølge for at etablere et visuelt fremkaldt potentiale for hver sektor.
Fremkaldte potentialer vil blive målt ved hjælp af en referenceelektrode placeret ved Fpz (dvs.
pande) og en række af 4 måleelektroder, der er arrangeret omkring Oz (dvs. på bagsiden af hovedet).
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at opretholde fiksering i midten af skærmen, mens de passivt ser stimulusrækken, som vil vare cirka 12 minutter pr. session.
Testning vil finde sted før og umiddelbart efter stimulering.
|
0,5-1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R5047-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transkraniel elektrisk stimulation (tES)
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Depression | Otorhinolaryngologiske sygdomme | Hørelidelser | Tinnitus
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringSunde deltagereForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Beijing Neurosurgical InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Northwestern UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetTinnitus, SubjektivForenede Stater