Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal ikke-invasiv hjernestimulation til perifert syn

28. oktober 2024 opdateret af: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Identificer optimalt ikke-invasivt hjernestimuleringsparadigme til forbedring af perifert syn

Glaukom er en kompleks sygdom, der kan resultere i progressivt synstab. Der er ingen behandlinger, der genopretter synet tabt på grund af glaukom. Nylige undersøgelser har dog vist, at synet kan forbedres ved stimulering af ikke-invasiv hjerne (NIBS) og visuel træning. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne og finde ud af den optimale ikke-invasive hjernestimuleringsmodel (transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) og transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS)) til forbedring af perifert syn i glaukompatienter. Den foreslåede behandling er påføring af transkraniel elektrisk stimulation (tES) på deltagerens hoved, med hjernestimulering rettet mod den primære visuelle cortex mod den occipitale pol. Forskerne antager, at tES vil muliggøre højere ydeevne i læseopgaven og sekundære mål på grund af en stigning i den kortikale excitabilitet af de stimulerede hjerneceller, og tRNS vil generere den største akutte forbedring i perifert syn end enten a-tDCS, tACS, eller falsk stimulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger et inden-fag, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret design og vil blive udført i Hong Kong (Hong Kong Polytechnic University).

Deltagere, der vil blive rekrutteret, er 40 glaukompatienter i alderen 18 til 80 år, diagnosticeret med primær åbenvinklet eller normalspændingsgrøn stær med relativ skotom i begge øjne. Alle deltagere vil deltage i 4 stimulationssessioner (afslutning af aktiv a-tDCS, tACS, tRNS og sham-stimulering i tilfældig rækkefølge) med mindst 48 timers adskillelse mellem besøgene for at udvaske aktive stimuleringseffekter.

Det primære resultat er højopløselig perimetri, der vil blive brugt til at måle deltagernes synsfelt. Det sekundære resultat er multifocal visual evoked potential (mfVEP), der vil blive brugt til at måle de elektrofysiologiske ændringer i den visuelle cortex.

Undersøgelsen består af 5 besøg:

Besøg 1: Berettigelsesvurdering (se inklusions- og eksklusionskriterierne).

Besøg 2 - 5: Stimuleringssessioner (afslutning af aktiv a-tDCS, tACS, tRNS og sham-stimulering i tilfældig rækkefølge) med mindst 48 timers adskillelse mellem besøgene for at udvaske aktive stimuleringseffekter. En etableret protokol vil blive brugt. Kort fortalt vil aktiv a-tDCS (2 mA), tACS (2 mA), tRNS (2 mA) eller sham a-tDCS blive leveret i 20 minutter. Anodelektroden vil blive placeret ved Oz (visuel cortex), mens katodeelektroden vil blive placeret på venstre kind for at lette stimulering af celler svarende til den para-centrale nethinde, der er placeret i calcarine sulcus. Aktiv stimulering vil involvere levering af 2 mA strøm kontinuerligt, mens fade-in-short-stimulering-fade-out tilgangen vil blive brugt til den falske tilstand, hvor stimuleringen vil blive rampet ned efter 30 sekunders stimulering. Både deltager og eksperimentator vil blive maskeret til stimuleringstypen.

Den gennemsnitlige detektionsnøjagtighed, responstid og funktionel forbindelse vil blive analyseret ved hjælp af en intern-subjekts ANOVA med faktorer af stimuleringstype (a-tDCS vs. tACS vs. tRNS vs. sham) og Tid (før og efter stimulering). Signifikante interaktioner vil blive undersøgt ved hjælp af post-hoc Bonferroni-justerede parrede prøve t-tests. En signifikant interaktion mellem stimuleringstype og tid for det primære resultat efterfulgt af en signifikant post-hoc sammenligning med en p-værdi <0,05, der favoriserer tRNS, ville være i overensstemmelse med vores hypotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersspænd fra 18 til 80 år;
  2. Diagnose af primær åben vinkel eller normal spændingsglaukom med relativ scotoma i begge øjne;
  3. Et relativt skotom defineret som et Humphrey Field Analyzer (HFA) tærskelperimetritab (gennemsnitlig afvigelse på ≤-6dB) inden for de centrale 30° af synsfeltet for mindst ét ​​øje;
  4. Bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 6/12 eller bedre (svarende til 0,3 logMAR skarphed eller bedre for at bekræfte, at deltagerens centrale syn er bevaret);
  5. Stabilt syns- og synsfelttab i mindst 3 måneder;
  6. Med en kognitiv funktionel score på 22 eller derover i Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong-versionen (HK-MoCA) (for at bekræfte deltagerens intakte kognitive funktion).

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre øjensygdomme end glaukom (f. aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati, moderat til svær katarakt) eller alvorlig hørenedsættelse (for at sikre, at deltageren kan høre instruktionerne tydeligt under vurderinger og træning);
  2. Alvorlige medicinske problemer (f. slagtilfælde, Parkinsons sygdom) eller selvrapporteret neurologisk (f.eks. hjernekirurgi, hjernetumor, perifer neuropati) eller kognitive lidelser (f.eks. diagnosticeret demens eller kognitiv svækkelse);
  3. Selvrapporteret vestibulær eller cerebellar dysfunktion, historie med vertigo;
  4. Brug af medicin til neurologiske tilstande eller psykiatriske stoffer (f. beroligende, hypnotisk), der kan forstyrre motorisk kontrol;
  5. Kontraindikationer for ikke-invasiv hjernestimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS gruppe
Denne gruppe er defineret som de deltagere, der vil modtage tDCS ved den første session. Deltagere i denne gruppe vil modtage 4 stimuleringstyper (aktiv a-tDCS, tACS, tRNS og sham) i tilfældig rækkefølge med mindst 48 timers adskillelse mellem besøgene.
Transkraniel elektrisk stimulation (tES) er en form for neuromodulation, der bruger konstant lav jævnstrøm leveret via elektroderne på kraniet. Tre typer tES vil blive anvendt i denne undersøgelse, herunder a-tDCS, tACS og tRNS. Ydermere vil simuleret stimulering blive anvendt som en placebokontrolleret intervention.
Eksperimentel: tACS gruppe
Denne gruppe er defineret som de deltagere, der vil modtage tACS ved den første session. Deltagere i denne gruppe vil modtage 4 stimuleringstyper (aktiv a-tDCS, tACS, tRNS og sham) i tilfældig rækkefølge med mindst 48 timers adskillelse mellem besøgene.
Transkraniel elektrisk stimulation (tES) er en form for neuromodulation, der bruger konstant lav jævnstrøm leveret via elektroderne på kraniet. Tre typer tES vil blive anvendt i denne undersøgelse, herunder a-tDCS, tACS og tRNS. Ydermere vil simuleret stimulering blive anvendt som en placebokontrolleret intervention.
Eksperimentel: tRNS gruppe
Denne gruppe er defineret som de deltagere, der vil modtage tRNS ved den første session. Deltagere i denne gruppe vil modtage 4 stimuleringstyper (aktiv a-tDCS, tACS, tRNS og sham) i tilfældig rækkefølge med mindst 48 timers adskillelse mellem besøgene.
Transkraniel elektrisk stimulation (tES) er en form for neuromodulation, der bruger konstant lav jævnstrøm leveret via elektroderne på kraniet. Tre typer tES vil blive anvendt i denne undersøgelse, herunder a-tDCS, tACS og tRNS. Ydermere vil simuleret stimulering blive anvendt som en placebokontrolleret intervention.
Eksperimentel: fup gruppe
Denne gruppe er defineret som de deltagere, der vil modtage simuleret stimulation ved den første session. Deltagere i denne gruppe vil modtage 4 stimuleringstyper (aktiv a-tDCS, tACS, tRNS og sham) i tilfældig rækkefølge med mindst 48 timers adskillelse mellem besøgene.
Transkraniel elektrisk stimulation (tES) er en form for neuromodulation, der bruger konstant lav jævnstrøm leveret via elektroderne på kraniet. Tre typer tES vil blive anvendt i denne undersøgelse, herunder a-tDCS, tACS og tRNS. Ydermere vil simuleret stimulering blive anvendt som en placebokontrolleret intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj opløsning perimetri (HRP)
Tidsramme: 0,5-1 time
Synsfeltet vil blive målt ved hjælp af højopløsningsperimetri (HRP, HighTechVision, Sverige), som er en valid og pålidelig computerbaseret campimetrisk synsfeltvurdering. Suprathreshold stimuli vil blive præsenteret i tilfældig rækkefølge ved 474 forskellige positioner til det ene øje (dvs. øjet med større felttab), mens fiksering overvåges. Detektionsnøjagtighed og responstider vil blive registreret for at kortlægge patientens område med resterende syn (dvs. relativ skotom). Testning vil finde sted før og umiddelbart efter stimulering.
0,5-1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multifocal visual evoked potential (mfVEP)
Tidsramme: 0,5-1 time
Elektrofysiologiske ændringer ved visuel cortex vil blive målt ved multifocal visual evoked potential (mfVEP), en ikke-invasiv neuroimaging teknik relateret til elektroencefalografi (EEG), der er veletableret i litteraturen som en metode til evaluering af underskud i synsfeltet. Suprathreshold-sektorer af et cirkulært skakbrætmønster vil gennemgå visuel vending i en pseudorandom rækkefølge for at etablere et visuelt fremkaldt potentiale for hver sektor. Fremkaldte potentialer vil blive målt ved hjælp af en referenceelektrode placeret ved Fpz (dvs. pande) og en række af 4 måleelektroder, der er arrangeret omkring Oz (dvs. på bagsiden af ​​hovedet). Forsøgspersoner vil blive instrueret i at opretholde fiksering i midten af ​​skærmen, mens de passivt ser stimulusrækken, som vil vare cirka 12 minutter pr. session. Testning vil finde sted før og umiddelbart efter stimulering.
0,5-1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5047-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelig efter rimelig anmodning til forskerholdet.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig senest 6 måneder efter offentliggørelsen og i 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel elektrisk stimulation (tES)

Abonner