Оптимальная неинвазивная стимуляция мозга для периферического зрения
Определите оптимальную парадигму неинвазивной стимуляции мозга для улучшения периферического зрения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн, и оно будет проводиться в Гонконге (Гонконгский политехнический университет).
В исследование будут включены 40 пациентов с глаукомой в возрасте от 18 до 80 лет, у которых диагностирована первичная открытоугольная глаукома или глаукома нормального давления с относительной скотомой обоих глаз. Все участники примут участие в 4 сеансах стимуляции (завершение активных a-tDCS, tACS, tRNS и имитация стимуляции в случайном порядке) с интервалом не менее 48 часов между визитами, чтобы смыть эффекты активной стимуляции.
Основным результатом является периметрия с высоким разрешением, которая будет использоваться для измерения поля зрения участников. Вторичным результатом является мультифокальный зрительный вызванный потенциал (mfVEP), который будет использоваться для измерения электрофизиологических изменений в зрительной коре.
Исследование состоит из 5 визитов:
Визит 1: Оценка приемлемости (см. критерии включения и исключения).
Визиты 2–5: сеансы стимуляции (завершение активных a-tDCS, tACS, tRNS и имитация стимуляции в случайном порядке) с интервалом не менее 48 часов между визитами для вымывания эффектов активной стимуляции. Будет использоваться установленный протокол. Вкратце, активный a-tDCS (2 мА), tACS (2 мА), tRNS (2 мА) или фиктивный a-tDCS будет доставлен в течение 20 минут. Анодный электрод будет помещен в Oz (зрительная кора), а катодный электрод будет помещен на левую щеку, чтобы облегчить стимуляцию клеток, соответствующих парацентральной части сетчатки, которые расположены в шпорной борозде. Активная стимуляция будет включать непрерывную подачу тока 2 мА, в то время как подход постепенного появления-короткой стимуляции-затухания будет использоваться для ложного состояния, при котором стимуляция будет снижаться через 30 секунд стимуляции. И участник, и экспериментатор будут замаскированы под тип стимуляции.
Средняя точность обнаружения, время отклика и функциональная связность будут проанализированы с использованием внутрисубъектного ANOVA с факторами типа стимуляции (a-tDCS по сравнению с tACS по сравнению с tRNS по сравнению с симуляцией) и временем (до и после стимуляции). Значимые взаимодействия будут исследованы с использованием апостериорных t-тестов парных выборок с поправкой Бонферрони. Значительное взаимодействие между типом стимуляции и временем для первичного результата, за которым следует значимое апостериорное сравнение со значением p <0,05 в пользу tRNS, согласуется с нашей гипотезой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Allen Cheong, PhD
- Номер телефона: 852-27666108
- Электронная почта: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ben Thompson, PhD
- Номер телефона: 852-27666108
- Электронная почта: ben.thompson@uwaterloo.ca
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Allen MY Cheong
-
Контакт:
- Allen MY Cheong, PhD
- Электронная почта: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 18 до 80 лет;
- Диагноз первичной открытоугольной глаукомы или глаукомы нормального напряжения с относительной скотомой обоих глаз;
- Относительная скотома, определяемая как пороговая потеря периметрии анализатором поля Хамфри (HFA) (среднее отклонение ≤-6 дБ) в пределах 30° центрального поля зрения по крайней мере для одного глаза;
- Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией 6/12 или выше (эквивалентно остроте 0,3 logMAR или лучше, чтобы подтвердить, что центральное зрение участника сохранено);
- Стабильное зрение и выпадение полей зрения не менее 3 месяцев;
- С когнитивной функциональной оценкой 22 или выше в Монреальской когнитивной оценке - гонконгская версия (HK-MoCA) (для подтверждения сохранной когнитивной функции участника).
Критерий исключения:
- Заболевания глаз, кроме глаукомы (например, возрастная дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, катаракта средней и тяжелой степени) или тяжелое нарушение слуха (чтобы убедиться, что участник может четко слышать инструкции во время оценки и обучения);
- Серьезные медицинские проблемы (например, инсульт, болезнь Паркинсона) или неврологический самоотчет (например, операции на головном мозге, опухоль головного мозга, периферическая невропатия) или когнитивные расстройства (например, диагностированная деменция или когнитивные нарушения);
- Самооценка вестибулярной или мозжечковой дисфункции, головокружение в анамнезе;
- Использование любых лекарств от любых неврологических состояний или психиатрических препаратов (например, седативное, снотворное), которые могут нарушать двигательный контроль;
- Противопоказания к неинвазивной стимуляции мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа tDCS
Эта группа определяется как участники, которые получат tDCS на первом сеансе.
Участники этой группы получат 4 типа стимуляции (активный a-tDCS, tACS, tRNS и имитация) в случайном порядке с интервалом между посещениями не менее 48 часов.
|
Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС) — это форма нейромодуляции, при которой используется постоянный слабый постоянный ток, подаваемый через электроды на черепе.
В этом исследовании будут применяться три типа tES, включая a-tDCS, tACS и tRNS.
Кроме того, в качестве плацебо-контролируемого вмешательства будет применяться имитация стимуляции.
|
|
Экспериментальный: группа ТАКС
Эта группа определяется как участники, которые получат tACS на первом сеансе.
Участники этой группы получат 4 типа стимуляции (активный a-tDCS, tACS, tRNS и имитация) в случайном порядке с интервалом между посещениями не менее 48 часов.
|
Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС) — это форма нейромодуляции, при которой используется постоянный слабый постоянный ток, подаваемый через электроды на черепе.
В этом исследовании будут применяться три типа tES, включая a-tDCS, tACS и tRNS.
Кроме того, в качестве плацебо-контролируемого вмешательства будет применяться имитация стимуляции.
|
|
Экспериментальный: группа tRNS
Эта группа определяется как участники, которые получат tRNS на первом сеансе.
Участники этой группы получат 4 типа стимуляции (активный a-tDCS, tACS, tRNS и имитация) в случайном порядке с интервалом между посещениями не менее 48 часов.
|
Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС) — это форма нейромодуляции, при которой используется постоянный слабый постоянный ток, подаваемый через электроды на черепе.
В этом исследовании будут применяться три типа tES, включая a-tDCS, tACS и tRNS.
Кроме того, в качестве плацебо-контролируемого вмешательства будет применяться имитация стимуляции.
|
|
Экспериментальный: фиктивная группа
Эта группа определяется как участники, которые получат фиктивную стимуляцию на первом сеансе.
Участники этой группы получат 4 типа стимуляции (активный a-tDCS, tACS, tRNS и имитация) в случайном порядке с интервалом между посещениями не менее 48 часов.
|
Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС) — это форма нейромодуляции, при которой используется постоянный слабый постоянный ток, подаваемый через электроды на черепе.
В этом исследовании будут применяться три типа tES, включая a-tDCS, tACS и tRNS.
Кроме того, в качестве плацебо-контролируемого вмешательства будет применяться имитация стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периметрия высокого разрешения (HRP)
Временное ограничение: 0,5-1 час
|
Поле зрения будет измеряться с помощью периметрии с высоким разрешением (HRP, HighTechVision, Швеция), которая является достоверной и надежной компьютерной кампиметрической оценкой поля зрения.
Надпороговые стимулы будут предъявляться в случайном порядке в 474 различных положениях для одного глаза (т. е. глаза с большей потерей поля) при отслеживании фиксации.
Точность обнаружения и время отклика будут записаны для отображения области остаточного зрения пациента (т.
относительная скотома).
Тестирование будет проводиться до и сразу после стимуляции.
|
0,5-1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мультифокальный зрительный вызванный потенциал (mfVEP)
Временное ограничение: 0,5-1 час
|
Электрофизиологические изменения в зрительной коре будут измеряться мультифокальным зрительным вызванным потенциалом (mfVEP), неинвазивным методом нейровизуализации, связанным с электроэнцефалографией (ЭЭГ), который хорошо зарекомендовал себя в литературе как метод оценки дефицита поля зрения.
Надпороговые секторы круглой шахматной доски будут подвергаться визуальному обращению в псевдослучайном порядке, чтобы установить зрительный вызванный потенциал для каждого сектора.
Вызванные потенциалы будут измеряться с помощью электрода сравнения, расположенного в точке Fpz (т.е.
лоб) и массив из 4 измерительных электродов, расположенных вокруг Оз (т.е. на затылке).
Субъекты будут проинструктированы сохранять фиксацию в центре экрана, пассивно просматривая массив стимулов, который будет длиться примерно 12 минут за сеанс.
Тестирование будет проводиться до и сразу после стимуляции.
|
0,5-1 час
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R5047-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .