주변 시야를 위한 최적의 비침습적 뇌 자극
주변 시력 개선을 위한 최적의 비침습적 뇌 자극 패러다임 식별
연구 개요
상세 설명
이 연구는 피험자 내, 이중 맹검, 위약 대조 디자인을 사용하며 홍콩(The Hong Kong Polytechnic University)에서 수행됩니다.
모집 대상은 18세에서 80세 사이의 녹내장 환자 40명으로 양안 상대 암점을 동반한 원발성 개방각 녹내장 또는 정상 안압 녹내장으로 진단되었습니다. 모든 참가자는 4개의 자극 세션(활성 a-tDCS, tACS, tRNS 및 가짜 자극을 임의 순서로 완료)에 참여하며 활성 자극 효과를 제거하기 위해 방문 사이에 최소 48시간 간격을 둡니다.
주요 결과는 참가자의 시야를 측정하는 데 사용되는 고해상도 시야 측정입니다. 2차 결과는 시각 피질의 전기생리학적 변화를 측정하는 데 사용되는 다초점 시각 유발 전위(mfVEP)입니다.
이 연구는 5번의 방문으로 구성됩니다.
방문 1: 적격성 평가(포함 및 제외 기준 참조).
방문 2 - 5: 자극 세션(활성 a-tDCS, tACS, tRNS 및 가짜 자극을 임의 순서로 완료) 및 활성 자극 효과를 제거하기 위해 방문 사이에 최소 48시간 분리. 설정된 프로토콜이 사용됩니다. 간단히 말해서 활성 a-tDCS(2mA), tACS(2mA), tRNS(2mA) 또는 가짜 a-tDCS가 20분 동안 전달됩니다. 양극 전극은 Oz(시각 피질)에 배치하고 음극 전극은 왼쪽 뺨에 배치하여 calcarine sulcus 내에 위치한 para-central retina에 해당하는 세포의 자극을 촉진합니다. 능동적 자극은 2mA 전류를 지속적으로 전달하는 반면 페이드인-단기-자극-페이드아웃 접근 방식은 가짜 조건에 사용되며 자극이 30초 후에 감소합니다. 참가자와 실험자 모두 자극 유형으로 가려집니다.
평균 검출 정확도, 응답 시간 및 기능적 연결성은 자극 유형(a-tDCS 대 tACS 대 tRNS 대 모의) 및 시간(자극 전 및 후) 요인을 포함하는 대상 내 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 사후 Bonferroni 조정 쌍 샘플 t-테스트를 사용하여 중요한 상호 작용을 조사할 것입니다. 주요 결과에 대한 자극 유형과 시간 사이의 중요한 상호 작용에 이어 tRNS를 선호하는 p-값 <0.05와의 중요한 사후 비교는 우리의 가설과 일치할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Allen Cheong, PhD
- 전화번호: 852-27666108
- 이메일: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Ben Thompson, PhD
- 전화번호: 852-27666108
- 이메일: ben.thompson@uwaterloo.ca
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- 모병
- Allen MY Cheong
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연락하다:
- Allen MY Cheong, PhD
- 이메일: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세까지의 연령 범위;
- 양안의 상대암점을 동반한 원발개각녹내장 또는 정상안압녹내장의 진단;
- HFA(Humphrey Field Analyzer) 임계 시야 측정 손실(평균 편차 ≤-6dB)로 정의된 상대 암점은 적어도 한쪽 눈에 대한 시야의 중심 30° 내입니다.
- 6/12 이상의 최고 교정된 원거리 시력(참가자의 중심 시력이 보존되는지 확인하기 위해 0.3 logMAR 시력 이상에 해당);
- 최소 3개월 동안 안정적인 시력 및 시야 손실;
- 몬트리올 인지 평가 - 홍콩 버전(HK-MoCA)에서 인지 기능 점수 22 이상(참가자의 온전한 인지 기능 확인).
제외 기준:
- 녹내장 이외의 안구 질환(예: 연령 관련 황반 변성, 당뇨병성 망막병증, 중등도에서 중증 백내장) 또는 중증 청각 장애(참가자가 평가 및 훈련 중에 지침을 명확하게 들을 수 있도록 하기 위해);
- 심각한 의학적 문제(예: 뇌졸중, 파킨슨병) 또는 자가 보고된 신경학적(예: 뇌 수술, 뇌종양, 말초 신경병증) 또는 인지 장애(예: 진단된 치매 또는 인지 장애);
- 자가 보고된 전정 또는 소뇌 기능 장애, 현기증 병력;
- 신경학적 상태 또는 정신과 약물(예: 운동 제어를 방해할 수 있는 진정제, 최면제);
- 비 침습적 뇌 자극에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS 그룹
이 그룹은 첫 번째 세션에서 tDCS를 받을 참가자로 정의됩니다.
이 그룹의 참가자는 4가지 자극 유형(활성 a-tDCS, tACS, tRNS 및 가짜)을 방문 사이에 최소 48시간 간격으로 무작위 순서로 받게 됩니다.
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경두개 전기 자극(tES)은 두개골의 전극을 통해 전달되는 일정하고 낮은 직류를 사용하는 신경조절의 한 형태입니다.
이 연구에서는 a-tDCS, tACS 및 tRNS의 세 가지 유형의 tES가 적용될 것입니다.
또한 가짜 자극이 위약 통제 개입으로 적용될 것입니다.
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실험적: tACS 그룹
이 그룹은 첫 번째 세션에서 tACS를 받을 참가자로 정의됩니다.
이 그룹의 참가자는 4가지 자극 유형(활성 a-tDCS, tACS, tRNS 및 가짜)을 방문 사이에 최소 48시간 간격으로 무작위 순서로 받게 됩니다.
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경두개 전기 자극(tES)은 두개골의 전극을 통해 전달되는 일정하고 낮은 직류를 사용하는 신경조절의 한 형태입니다.
이 연구에서는 a-tDCS, tACS 및 tRNS의 세 가지 유형의 tES가 적용될 것입니다.
또한 가짜 자극이 위약 통제 개입으로 적용될 것입니다.
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실험적: tRNS 그룹
이 그룹은 첫 번째 세션에서 tRNS를 받을 참가자로 정의됩니다.
이 그룹의 참가자는 4가지 자극 유형(활성 a-tDCS, tACS, tRNS 및 가짜)을 방문 사이에 최소 48시간 간격으로 무작위 순서로 받게 됩니다.
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경두개 전기 자극(tES)은 두개골의 전극을 통해 전달되는 일정하고 낮은 직류를 사용하는 신경조절의 한 형태입니다.
이 연구에서는 a-tDCS, tACS 및 tRNS의 세 가지 유형의 tES가 적용될 것입니다.
또한 가짜 자극이 위약 통제 개입으로 적용될 것입니다.
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실험적: 가짜 그룹
이 그룹은 첫 번째 세션에서 가짜 자극을 받을 참가자로 정의됩니다.
이 그룹의 참가자는 4가지 자극 유형(활성 a-tDCS, tACS, tRNS 및 가짜)을 방문 사이에 최소 48시간 간격으로 무작위 순서로 받게 됩니다.
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경두개 전기 자극(tES)은 두개골의 전극을 통해 전달되는 일정하고 낮은 직류를 사용하는 신경조절의 한 형태입니다.
이 연구에서는 a-tDCS, tACS 및 tRNS의 세 가지 유형의 tES가 적용될 것입니다.
또한 가짜 자극이 위약 통제 개입으로 적용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고해상도 시야 측정(HRP)
기간: 0.5~1시간
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시야는 유효하고 신뢰할 수 있는 컴퓨터 기반 캠피메트릭 시야 평가인 고해상도 시야 측정법(HRP, HighTechVision, Sweden)을 사용하여 측정됩니다.
고정이 모니터링되는 동안 역치상 자극이 한쪽 눈(즉, 필드 손실이 더 큰 눈)에 대해 474개의 다른 위치에서 무작위 순서로 제공됩니다.
감지 정확도 및 응답 시간이 기록되어 환자의 잔여 시력 영역(예:
상대 암점).
테스트는 자극 전 및 자극 직후에 발생합니다.
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0.5~1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다초점 시각 유발 전위(mfVEP)
기간: 0.5~1시간
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시각 피질의 전기생리학적 변화는 시각 영역의 결함을 평가하는 방법으로 문헌에서 잘 확립된 뇌파 검사(EEG)와 관련된 비침습적 신경 영상 기술인 다초점 시각 유발 전위(mfVEP)에 의해 측정됩니다.
원형 바둑판 패턴의 역치상 섹터는 의사 무작위 순서로 시각적 반전을 거쳐 각 섹터에 대한 시각적 유발 잠재력을 설정합니다.
유발 전위는 Fpz에 배치된 기준 전극을 사용하여 측정됩니다(즉,
이마) 및 Oz 주변(즉, 머리 뒤쪽)에 배열된 4개의 측정 전극 배열.
주제는 세션당 약 12분 동안 지속되는 자극의 배열을 수동적으로 보는 동안 화면 중앙에 고정을 유지하도록 지시됩니다.
테스트는 자극 전 및 자극 직후에 발생합니다.
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0.5~1시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경두개 전기 자극(tES)에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병