Esisekoitetun insuliinihoidon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Esisekoitetun insuliinihoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita havaitaan erityyppisellä pikaglukoosimornitorilla
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia esisekoitetun insuliinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla ammattimaisella ja henkilökohtaisella Flash Glucose Mornitoringilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ammattimaista ja henkilökohtaista Flash Glucose Mornitoringia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan esisekoitetulla insuliinilla.
Hypoglykemian esiintymistiheys ja verensokeritasapaino analysoidaan glukoositarkkailulla kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan ja lääkärit säätävät hypoglykemiahoitoa tulosten mukaan kuukausittain.
HbA1c, glykeeminen vaihtelu, beetasolujen toiminta ja androgeenitasot mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210012
- Nanjing First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa koehenkilön tietoinen suostumus ennen testiä.
- tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka täyttivät WHO1999-diagnostiset kriteerit, ihonalainen injektio premix-insuliinilla Bid/Tid, yksittäinen lääke ja/tai oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden yhdistelmä, hoito-ohjelma oli vakaa yli 2 kuukautta.
- ei akuutteja komplikaatioita, kuten diabeettinen ketoasidoosi ja diabeettinen hyperosmolaarinen oireyhtymä.
- koehenkilöt pystyvät ja haluavat käydä säännöllisesti läpi sukuelinten silpomisen, ruokavalion ja liikunnan.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joita on hoidettu GLP-1-agonisteilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- potilaat, jotka ovat allergisia insuliinille.
- maksan ja munuaisten vajaatoiminta, ALAT 2,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja;Seerumin kreatiniini oli 1,3 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja.
- huumeiden väärinkäyttöä ja alkoholiriippuvuutta viimeisen 5 vuoden aikana.
- käyttänyt systeemistä hormonihoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
- potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys ja epäsäännöllinen ruokavalio ja liikunta.
- potilailla, joilla on infektio ja stressi neljän viikon kuluessa.
- potilaat, jotka eivät siedä flash-glukoosin seurantaa.
- raskaana oleville, imettäville tai raskaaksi tulemista valmistaville potilaille.
- mikä tahansa muu tutkijan määrittämä ilmeinen tila tai yhdistelmä, kuten vakava sydän- ja keuhkosairaus, endokriinisairaus, neurologinen sairaus, kasvainsairaus, muu haimasairaus, mielenterveyden sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ammattimainen flash-glukoosivalvonta
Ammattimaista glukoositarkkailua käytetään potilailla kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan glukoositason seurantaan.
Potilaat voivat saada selville verensokeriarvonsa kapillaariverensokeritesteillä, mutta eivät sukupuolielinten silpomisen yhteydessä, ja lääkärit säätelevät diabeteksen hoitoa sukupuolielinten silpomisen tulosten mukaan jokaisen seurannan jälkeen.
|
Koehenkilöt käyttävät ammattimaista glukoositarkkailua kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen flash-glukoosivalvonta
Potilailla käytetään henkilökohtaista glukoositarkkailua kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan glukoositason seurantaan.
Potilaat voivat saada selville verensokeriarvonsa sukupuolielinten silpomisen kautta, ja lääkärit muokkaavat diabetesta estävää hoitoaan sukupuolielinten silpomisen tulosten mukaan jokaisen seurannan jälkeen.
|
Koehenkilöt käyttävät henkilökohtaista flash-glukoosimonitorointia kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Ajan muutos alueella
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
|
glykoituneen hemoglobiinin muutos
|
3 kuukauden jälkeen
|
|
insuliinin vasta-aine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
insuliinin vasta-aine
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
angrogeenitasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
angrogeenitasot
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
päivittäinen harjoitusaika
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
harjoituksen kesto päivittäin
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
ruokailuajat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
päivittäiset ruokailuajat
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
kalorien saanti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
päivittäinen kalorien saanti
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jianhua Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yan RN, Cai TT, Jiang LL, Jing T, Cai L, Xie XJ, Su XF, Xu L, He K, Cheng L, Cheng C, Liu BL, Hu Y, Ma JH. Real-Time Flash Glucose Monitoring Had Better Effects on Daily Glycemic Control Compared With Retrospective Flash Glucose Monitoring in Patients With Type 2 Diabetes on Premix Insulin Therapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 10;13:832102. doi: 10.3389/fendo.2022.832102. eCollection 2022.
- Cai T, Hu Y, Ding B, Yan R, Liu B, Cai L, Jing T, Jiang L, Xie X, Wang Y, Wang H, Zhou Y, He K, Xu L, Chen L, Cheng C, Ma J. Effect of Metformin on Testosterone Levels in Male Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Insulin. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 24;12:813067. doi: 10.3389/fendo.2021.813067. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20190926-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .