Az előkevert inzulinkezelés hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
2021. szeptember 22. frissítette: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Az előre kevert inzulinkezelés hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket különböző típusú gyors glükóz-mornitoring észleltek
A vizsgálat célja a premix inzulinkezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, professzionális és személyes Flash Glucose Mornitoring segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A professzionális és személyes Flash Glucose Mornitoring alkalmazást olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiket előkevert inzulinnal kezelnek.
A hypoglykaemia gyakoriságát és a vércukorszint-szabályozást havonta egyszer 3 hónapon keresztül gyors glükóz monitorozással elemzik, és az orvosok minden hónapban az eredményeknek megfelelően módosítják a hipoglikémia kezelését.
Mérni fogják a HbA1c-t, a glikémiás variációt, a béta-sejtek működését és az androgénszinteket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
239
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210012
- Nanjing First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önkéntesen részt venni, és a vizsgálat előtt aláírni az alany beleegyezését.
- Azoknál a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik megfeleltek a WHO 1999 diagnosztikai kritériumainak, szubkután injekcióban kétszeri/háromszori premix inzulinnal, egyetlen gyógyszerrel és/vagy orális hipoglikémiás szerek kombinációjával, a kezelési rend több mint 2 hónapig stabil volt.
- nincs olyan akut szövődmény, mint a diabéteszes ketoacidózis és a diabéteszes hiperozmoláris szindróma.
- Az alanyok képesek és hajlandók FGM-vizsgálatra, rendszeresen diétázni és testmozgásra.
Kizárási kritériumok:
- az elmúlt 3 hónapban GLP-1 agonistával kezelt betegeknél
- inzulinra allergiás betegek.
- károsodott máj- és vesefunkció, az ALT 2,5-szerese a normálérték felső határának; A szérum kreatininszintje 1,3-szor volt magasabb, mint a normál érték felső határa.
- kábítószerrel való visszaélés és alkoholfüggőség története az elmúlt 5 évben.
- szisztémás hormonterápiát alkalmazott az elmúlt 3 hónapban.
- rosszul teljesítő, rendszertelen táplálkozással és testmozgással rendelkező betegek.
- fertőzésben és stresszben szenvedő betegeknél négy héten belül.
- olyan betegek, akik nem tolerálják a gyors glükóz monitorozást.
- terhes, szoptató vagy teherbe esni készülő betegek.
- bármely más, a vizsgáló által meghatározott nyilvánvaló állapot vagy együttállás, például súlyos szív- és tüdőbetegség, endokrin betegség, neurológiai betegség, daganatos betegség, egyéb hasnyálmirigy-betegség, mentális betegség anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Professzionális flash glükóz monitorozás
Professzionális gyors vércukor-monitoringot alkalmaznak a betegeknél havonta egyszer 3 hónapon keresztül a glükózszint ellenőrzésére.
A betegek vércukorszintjüket kapilláris vércukorszint-tesztekkel ismerhetik meg, de az FGM miatti FGM-et sem, és az orvosok minden monitorozás után az FGM eredményeik alapján módosítják az antidiabetikus kezelést.
|
Az alanyok professzionális flash glükóz monitorozást fognak alkalmazni havonta egyszer 3 hónapig.
|
|
Aktív összehasonlító: Személyes flash glükóz monitorozás
Személyes gyors vércukor-monitoringot alkalmaznak a betegeknél havonta egyszer 3 hónapon keresztül a glükózszint ellenőrzésére.
A betegek az FGM során megtudhatják vércukorszintjüket az FGM során, és az orvosok minden egyes monitorozás után az FGM eredményeik alapján módosítják az antidiabetikus terápiát.
|
Az alanyok személyi gyors vércukor-monitoringot fognak használni havonta egyszer 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a tartományban
Időkeret: kiindulási és 3 hónap után
|
az IDŐ változása a tartományban
|
kiindulási és 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 3 hónap után
|
a glikált hemoglobin változása
|
3 hónap után
|
|
inzulin antitest
Időkeret: kiindulási és 3 hónap után
|
inzulin antitest
|
kiindulási és 3 hónap után
|
|
angrogén szint
Időkeret: kiindulási és 3 hónap után
|
angrogén szint
|
kiindulási és 3 hónap után
|
|
napi edzésidő
Időkeret: kiindulási és 3 hónap után
|
napi edzés időtartama
|
kiindulási és 3 hónap után
|
|
étkezési idők
Időkeret: kiindulási és 3 hónap után
|
napi étkezési idők
|
kiindulási és 3 hónap után
|
|
kalóriabevitel
Időkeret: kiindulási és 3 hónap után
|
napi kalóriabevitel
|
kiindulási és 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jianhua Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yan RN, Cai TT, Jiang LL, Jing T, Cai L, Xie XJ, Su XF, Xu L, He K, Cheng L, Cheng C, Liu BL, Hu Y, Ma JH. Real-Time Flash Glucose Monitoring Had Better Effects on Daily Glycemic Control Compared With Retrospective Flash Glucose Monitoring in Patients With Type 2 Diabetes on Premix Insulin Therapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 10;13:832102. doi: 10.3389/fendo.2022.832102. eCollection 2022.
- Cai T, Hu Y, Ding B, Yan R, Liu B, Cai L, Jing T, Jiang L, Xie X, Wang Y, Wang H, Zhou Y, He K, Xu L, Chen L, Cheng C, Ma J. Effect of Metformin on Testosterone Levels in Male Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Insulin. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 24;12:813067. doi: 10.3389/fendo.2021.813067. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20190926-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .