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제2형 당뇨병 환자에서 사전 혼합 인슐린 치료의 효능 및 안전성

2021년 9월 22일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Flash Glucose Mornitoring의 종류에 따라 관찰되는 제2형 당뇨병 환자에서 사전 혼합 인슐린 치료의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 전문적이고 개인적인 Flash Glucose Mornitoring을 사용하여 제2형 당뇨병 환자에서 미리 혼합된 인슐린 치료의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전문적이고 개인적인 Flash Glucose Mornitoring은 사전 혼합 인슐린으로 치료받는 제2형 당뇨병 환자에게 사용됩니다. 저혈당의 빈도와 혈당 조절은 3개월 동안 한 달에 한 번 플래시 혈당 모니터링으로 분석하고 의사는 매달 결과에 따라 저혈당 치료를 조정합니다. HbA1c, 혈당 변화, 베타 세포 기능 및 안드로겐 수치를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210012
        • Nanjing First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 참여하고 시험 전에 피험자 동의서에 서명하십시오.
  2. WHO1999 진단 기준, 프리믹스 인슐린 Bid/Tid 피하 주사, 단일 약물 및/또는 경구 혈당강하제 복합제를 충족하는 제2형 당뇨병 환자의 경우 치료 요법이 2개월 이상 안정적이었습니다.
  3. 당뇨병성 케톤산증 및 당뇨병성 고삼투압 증후군과 같은 급성 합병증이 없습니다.
  4. 피험자는 FGM 검사, 식이요법 및 운동을 정기적으로 받을 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 GLP-1 작용제로 치료받은 환자
  2. 인슐린에 알레르기가 있는 환자.
  3. 간 및 신장 기능 장애, ALT가 정상 상한치보다 2.5배 높았고 혈청 크레아티닌이 정상 상한치보다 1.3배 높았습니다.
  4. 지난 5년 이내에 약물 남용 및 알코올 의존의 병력.
  5. 최근 3개월 동안 전신 호르몬 요법을 사용했습니다.
  6. 순응도가 낮고 불규칙한 식습관과 운동을 하는 환자.
  7. 4주 이내의 감염 및 스트레스 환자
  8. 플래시 포도당 모니터링을 견딜 수 없는 환자.
  9. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 준비 중인 환자.
  10. 심각한 심장 및 폐 질환, 내분비 질환, 신경계 질환, 종양 질환, 기타 췌장 질환, 정신 질환 병력과 같이 연구자가 결정한 기타 명백한 상태 또는 변형.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 전문 플래시 포도당 모니터링
전문적인 플래시 포도당 모니터링은 포도당 수준을 모니터링하기 위해 3개월 동안 한 달에 한 번 환자에게 사용됩니다. 환자는 모세혈관 혈당 검사를 통해 혈당 수치를 알 수 있지만 FGM을 통한 FGM은 알 수 없으며 의사는 각 모니터링 후 FGM 결과에 따라 항 당뇨병 요법을 조정합니다.
장치: 전문 플래시 포도당 모니터링
피험자는 3개월 동안 한 달에 한 번 전문적인 플래시 포도당 모니터링을 사용합니다.
활성 비교기: 개인 플래시 포도당 모니터링
개인 플래시 포도당 모니터링은 포도당 수준을 모니터링하기 위해 3개월 동안 한 달에 한 번 환자에게 사용됩니다. 환자는 FGM을 통해 FGM을 통해 혈당 수치를 알 수 있으며 의사는 각 모니터링 후 FGM 결과에 따라 항 당뇨병 요법을 조정합니다.
장치: 개인 플래시 포도당 모니터링
피험자는 3개월 동안 한 달에 한 번 개인 플래시 포도당 모니터링을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간
기간: 기준선과 3개월 후
범위 내 시간 변경
기준선과 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 3개월 후
당화혈색소의 변화
3개월 후
인슐린 항체
기간: 기준선과 3개월 후
인슐린 항체
기준선과 3개월 후
안그로겐 수치
기간: 기준선과 3개월 후
안그로겐 수치
기준선과 3개월 후
매일 운동 시간
기간: 기준선과 3개월 후
매일 운동시간
기준선과 3개월 후
식사 시간
기간: 기준선과 3개월 후
매일 식사 시간
기준선과 3개월 후
칼로리 섭취
기간: 기준선과 3개월 후
일일 칼로리 섭취량
기준선과 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

협력자

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuxi People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Huai'an Second People's Hospital and the Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University
The Affiliated Suqian First People's Hospital of Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Jianhua Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20190926-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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