Efficacité et innocuité du traitement à l'insuline prémélangée chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
22 septembre 2021 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Efficacité et innocuité du traitement à l'insuline prémélangée chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 observé par différents types de glycémie éclair Mornitoring
L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement à l'insuline prémélangée chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 à l'aide d'un Flash Glucose Mornitoring professionnel et personnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Flash Glucose Mornitoring professionnel et personnel sera utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 qui sont traités avec de l'insuline prémélangée.
La fréquence des hypoglycémies et le contrôle de la glycémie seront analysés par un suivi flash de la glycémie une fois par mois pendant 3 mois et les médecins ajusteront le traitement de l'hypoglycémie en fonction des résultats tous les mois.
L'HbA1c, la variation glycémique, la fonction des cellules bêta et les taux d'androgènes seront mesurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
239
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210012
- Nanjing First Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- participer volontairement et signer le consentement éclairé du sujet avant le test.
- pour les patients atteints de diabète de type 2 répondant aux critères diagnostiques de l'OMS 1999, injection sous-cutanée d'insuline prémélangée Bid/Tid, médicament unique et/ou combinaison d'hypoglycémiants oraux, le schéma thérapeutique était stable pendant plus de 2 mois.
- pas de complications aiguës telles que l'acidocétose diabétique et le syndrome hyperosmolaire diabétique.
- les sujets sont capables et désireux de se soumettre régulièrement à des examens de MGF, à un régime alimentaire et à de l'exercice.
Critère d'exclusion:
- patients traités par agoniste du GLP-1 au cours des 3 derniers mois
- patients allergiques à l'insuline.
- altération de la fonction hépatique et rénale, ALT 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale ; la créatinine sérique était 1,3 fois supérieure à la limite supérieure de la normale.
- antécédents de toxicomanie et de dépendance à l'alcool au cours des 5 dernières années.
- utilisé une hormonothérapie systémique au cours des 3 derniers mois.
- patients ayant une mauvaise observance et une alimentation et un exercice irréguliers.
- patients infectés et stressés dans les quatre semaines.
- les patients qui ne tolèrent pas le flash glucose mormonitoring.
- les patientes enceintes, qui allaitent ou qui se préparent à devenir enceintes.
- toute autre condition ou comorption apparente déterminée par l'investigateur, telle qu'une maladie cardiaque et pulmonaire grave, une maladie endocrinienne, une maladie neurologique, une maladie tumorale, une autre maladie pancréatique, des antécédents de maladie mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Suivi professionnel de la glycémie flash
Un suivi professionnel de la glycémie flash sera utilisé chez les patients une fois par mois pendant 3 mois pour surveiller le niveau de glucose.
Les patients peuvent connaître leur glycémie via des tests de glycémie capillaire, mais ni les MGF pendant les MGF, et les médecins ajusteront leur traitement antidiabétique en fonction de leurs résultats de MGF après chaque surveillance.
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Les sujets utiliseront le suivi professionnel du flash glucose une fois par mois pendant 3 mois.
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Comparateur actif: Suivi personnel de la glycémie flash
Le suivi personnel de la glycémie flash sera utilisé chez les patients une fois par mois pendant 3 mois pour surveiller le niveau de glucose.
Les patients peuvent connaître leur glycémie via les MGF pendant les MGF, et les médecins ajusteront leur traitement antidiabétique en fonction de leurs résultats de MGF après chaque surveillance.
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Les sujets utiliseront Personal flash glucose mornitoring une fois par mois pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage
Délai: de base et après 3 mois
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changement de temps dans la gamme
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de base et après 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: après 3 mois
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changement d'hémoglobine glyquée
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après 3 mois
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anticorps de l'insuline
Délai: de base et après 3 mois
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anticorps de l'insuline
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de base et après 3 mois
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niveaux d'angrogènes
Délai: de base et après 3 mois
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niveaux d'angrogènes
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de base et après 3 mois
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temps d'exercice quotidien
Délai: de base et après 3 mois
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durée de l'exercice quotidien
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de base et après 3 mois
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heures de repas
Délai: de base et après 3 mois
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heures quotidiennes de repas
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de base et après 3 mois
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apport calorique
Délai: de base et après 3 mois
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apport calorique quotidien
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de base et après 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jianhua Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yan RN, Cai TT, Jiang LL, Jing T, Cai L, Xie XJ, Su XF, Xu L, He K, Cheng L, Cheng C, Liu BL, Hu Y, Ma JH. Real-Time Flash Glucose Monitoring Had Better Effects on Daily Glycemic Control Compared With Retrospective Flash Glucose Monitoring in Patients With Type 2 Diabetes on Premix Insulin Therapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 10;13:832102. doi: 10.3389/fendo.2022.832102. eCollection 2022.
- Cai T, Hu Y, Ding B, Yan R, Liu B, Cai L, Jing T, Jiang L, Xie X, Wang Y, Wang H, Zhou Y, He K, Xu L, Chen L, Cheng C, Ma J. Effect of Metformin on Testosterone Levels in Male Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Insulin. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 24;12:813067. doi: 10.3389/fendo.2021.813067. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20190926-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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