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预混胰岛素治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

不同类型快速血糖监测观察预混胰岛素治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性

该研究的目的是使用专业和个人的快速血糖监测来研究预混胰岛素治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

专业和个人的 Flash Glucose Mornitoring 将用于接受预混胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者。 每月一次快速血糖监测分析低血糖发生频率和血糖控制情况,医生每月根据结果调整低血糖治疗。 将测量 HbA1c、血糖变异、β 细胞功能和雄激素水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210012
        • Nanjing First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 自愿参加,并在试验前签署受试者知情同意书。
  2. 对于符合WHO1999诊断标准的2型糖尿病患者,皮下注射预混胰岛素Bid/Tid、单药和/或联合口服降糖药,治疗方案稳定2个月以上。
  3. 无糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗综合征等急性并发症。
  4. 受试者能够并愿意定期接受 FGM 检查、饮食和锻炼。

排除标准:

  1. 在过去 3 个月内接受过 GLP-1 激动剂治疗的患者
  2. 对胰岛素过敏的患者。
  3. 肝肾功能受损,ALT高于正常值上限2.5倍;血肌酐高于正常值上限1.3倍。
  4. 过去 5 年内有药物滥用和酒精依赖史。
  5. 近 3 个月内使用过全身性激素治疗。
  6. 依从性差、饮食和运动不规律的患者。
  7. 4 周内出现感染和应激反应的患者。
  8. 不能耐受快速葡萄糖监测的患者。
  9. 怀孕、哺乳或准备怀孕的患者。
  10. 研究者确定的任何其他明显病症或合并症,例如严重的心肺疾病、内分泌疾病、神经系统疾病、肿瘤疾病、其他胰腺疾病、精神病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:专业闪式血糖监测
专业的快速葡萄糖监测将每月一次用于患者,持续 3 个月,以监测血糖水平。 患者可以通过毛细血管血糖检测了解自己的血糖水平,但在FGM过程中也无法了解自己的血糖水平,医生会根据每次监测后的FGM结果调整降糖治疗。
受试者将每月使用一次专业快速葡萄糖监测,持续 3 个月。
有源比较器:个人快速血糖监测
个人快速血糖监测将每月一次用于患者,持续 3 个月以监测血糖水平。 患者在进行女性生殖器切割时可以通过女性生殖器了解自己的血糖水平,医生会根据每次监测后的女性生殖器切割结果调整降糖治疗。
受试者将每月使用一次个人快速葡萄糖监测,持续 3 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时间在范围内
大体时间:基线和3个月后
时间范围内的变化
基线和3个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:3个月后
糖化血红蛋白的变化
3个月后
胰岛素抗体
大体时间:基线和3个月后
胰岛素抗体
基线和3个月后
雄激素水平
大体时间:基线和3个月后
雄激素水平
基线和3个月后
每天锻炼时间
大体时间:基线和3个月后
每日运动时长
基线和3个月后
用餐时间
大体时间:基线和3个月后
每日用餐次数
基线和3个月后
卡路里摄入量
大体时间:基线和3个月后
每日卡路里摄入量
基线和3个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月9日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月14日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月22日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KY20190926-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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