Werkzaamheid en veiligheid van voorgemengde insulinebehandeling bij patiënten met diabetes mellitus type 2
22 september 2021 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Werkzaamheid en veiligheid van voorgemengde insulinebehandeling bij patiënten met diabetes mellitus type 2 waargenomen door verschillende soorten flitsglucose-mornitoring
Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van voorgemengde insulinebehandeling bij patiënten met type 2 diabetes mellitus die gebruik maken van professionele en persoonlijke Flash Glucose Mornitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Professionele en persoonlijke Flash Glucose Mornitoring zal worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met voorgemengde insuline.
De frequentie van hypoglykemie en de controle van de bloedglucose zullen gedurende 3 maanden eenmaal per maand worden geanalyseerd door middel van een snelle glucosemeting en de artsen zullen de behandeling van hypoglykemie maandelijks aanpassen aan de hand van de resultaten.
HbA1c, glycemische variatie, bètacelfunctie en androgeenspiegels worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
239
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210012
- Nanjing First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillig deelnemen en de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon ondertekenen vóór de test.
- voor patiënten met diabetes type 2 die voldeden aan de diagnostische criteria van WHO1999, subcutane injectie met premix-insuline Bid/Tid, enkelvoudig geneesmiddel en/of combinatie van orale hypoglycemische geneesmiddelen, was het behandelingsregime stabiel gedurende meer dan 2 maanden.
- geen acute complicaties zoals diabetische ketoacidose en diabetisch hyperosmolair syndroom.
- proefpersonen in staat en bereid zijn om VGV-onderzoek, dieet en lichaamsbeweging regelmatig te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met GLP-1-agonisten
- patiënten die allergisch zijn voor insuline.
- verminderde lever- en nierfunctie, ALAT 2,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde; serumcreatinine was 1,3 keer hoger dan de bovengrens van normaal.
- een geschiedenis van drugsmisbruik en alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 5 jaar.
- gebruikte systemische hormoontherapie in de afgelopen 3 maanden.
- patiënten met een slechte therapietrouw en een onregelmatig dieet en lichaamsbeweging.
- patiënten met infectie en stress binnen vier weken.
- patiënten die flitsglucose-mornitoring niet kunnen verdragen.
- patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zich voorbereiden om zwanger te worden.
- elke andere duidelijke aandoening of comorptie zoals vastgesteld door de onderzoeker, zoals ernstige hart- en longziekte, endocriene ziekte, neurologische ziekte, tumorziekte, andere pancreasziekte, voorgeschiedenis van geestesziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Professionele flitsglucoseochtenden
Professionele flitsglucose-mornitoring zal bij patiënten eenmaal per maand gedurende 3 maanden worden gebruikt om het glucosegehalte te controleren.
Patiënten kunnen hun bloedglucosewaarden leren via capillaire bloedglucosetesten, maar VGV niet tijdens VGV, en artsen zullen hun antidiabetische therapie aanpassen aan de resultaten van hun VGV na elke controle.
|
Proefpersonen zullen gedurende 3 maanden eenmaal per maand professionele flitsglucose-mornitor gebruiken.
|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke flitsglucoseochtend
Gedurende 3 maanden zal bij patiënten één keer per maand een persoonlijke flitsglucose-mornitor worden gebruikt om het glucosegehalte te controleren.
Patiënten kunnen hun bloedglucosewaarden leren via VGV tijdens VGV, en artsen zullen hun antidiabetische therapie na elke controle aanpassen op basis van hun VGV-resultaten.
|
Proefpersonen zullen gedurende 3 maanden eenmaal per maand persoonlijke flitsglucose-ochtenden gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
|
verandering van TIJD in bereik
|
basislijn en na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: na 3 maand
|
verandering van geglyceerd hemoglobine
|
na 3 maand
|
|
antilichaam van insuline
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
|
antilichaam van insuline
|
basislijn en na 3 maanden
|
|
angrogene niveaus
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
|
angrogene niveaus
|
basislijn en na 3 maanden
|
|
dagelijkse oefentijd
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
|
duur van de oefening dagelijks
|
basislijn en na 3 maanden
|
|
maaltijden
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
|
dagelijkse tijden van de maaltijd
|
basislijn en na 3 maanden
|
|
calorie inname
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
|
dagelijkse calorie-inname
|
basislijn en na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jianhua Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yan RN, Cai TT, Jiang LL, Jing T, Cai L, Xie XJ, Su XF, Xu L, He K, Cheng L, Cheng C, Liu BL, Hu Y, Ma JH. Real-Time Flash Glucose Monitoring Had Better Effects on Daily Glycemic Control Compared With Retrospective Flash Glucose Monitoring in Patients With Type 2 Diabetes on Premix Insulin Therapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 10;13:832102. doi: 10.3389/fendo.2022.832102. eCollection 2022.
- Cai T, Hu Y, Ding B, Yan R, Liu B, Cai L, Jing T, Jiang L, Xie X, Wang Y, Wang H, Zhou Y, He K, Xu L, Chen L, Cheng C, Ma J. Effect of Metformin on Testosterone Levels in Male Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Insulin. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 24;12:813067. doi: 10.3389/fendo.2021.813067. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20190926-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten