Eficacia y seguridad del tratamiento con insulina premezclada en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Eficacia y seguridad del tratamiento con insulina premezclada en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 observada por diferentes tipos de seguimiento de glucosa flash
El objetivo del estudio es investigar la eficacia y la seguridad del tratamiento con insulina premezclada en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 utilizando Flash Glucose Mornitoring profesional y personal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Flash Glucose Mornitoring profesional y personal se utilizará en pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento con insulina premezclada.
La frecuencia de las hipoglucemias y el control de la glucosa en sangre se analizarán mediante un seguimiento rápido de la glucosa una vez al mes durante 3 meses y los médicos ajustarán el tratamiento de las hipoglucemias de acuerdo con los resultados cada mes.
Se medirán la HbA1c, la variación glucémica, la función de las células beta y los niveles de andrógenos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
- Nanjing First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado del sujeto antes de la prueba.
- para los pacientes con diabetes tipo 2 que cumplían con los criterios diagnósticos de la OMS de 1999, inyección subcutánea con premezcla de insulina bid/tid, fármaco único y/o combinación de hipoglucemiantes orales, el régimen de tratamiento se mantuvo estable durante más de 2 meses.
- sin complicaciones agudas como cetoacidosis diabética y síndrome hiperosmolar diabético.
- los sujetos pueden y están dispuestos a someterse a un examen de MGF, dieta y ejercicio regularmente.
Criterio de exclusión:
- pacientes tratados con agonista de GLP-1 en los últimos 3 meses
- pacientes alérgicos a la insulina.
- alteración de la función hepática y renal, ALT 2,5 veces superior al límite superior del valor normal; la creatinina sérica fue 1,3 veces superior al límite superior normal.
- antecedentes de abuso de drogas y dependencia del alcohol en los últimos 5 años.
- usó terapia hormonal sistémica en los últimos 3 meses.
- pacientes con mal cumplimiento y dieta y ejercicio irregulares.
- pacientes con infección y estrés dentro de las cuatro semanas.
- pacientes que no pueden tolerar la monitorización flash de glucosa.
- pacientes que están embarazadas, amamantando o preparándose para quedar embarazadas.
- cualquier otra afección aparente o comorción según lo determine el investigador, como enfermedad cardíaca y pulmonar grave, enfermedad endocrina, enfermedad neurológica, enfermedad tumoral, otra enfermedad pancreática, antecedentes de enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Supervisión flash de glucosa profesional
La monitorización de glucosa flash profesional se utilizará en pacientes una vez al mes durante 3 meses para controlar el nivel de glucosa.
Los pacientes pueden conocer sus niveles de glucosa en sangre a través de pruebas de glucosa en sangre capilar, pero tampoco la MGF durante la MGF, y los médicos ajustarán su terapia antidiabética de acuerdo con los resultados de la MGF después de cada control.
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Los sujetos utilizarán la supervisión de glucosa flash profesional una vez al mes durante 3 meses.
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Comparador activo: Supervisión personal de glucosa flash
El seguimiento personal de glucosa flash se utilizará en pacientes una vez al mes durante 3 meses para controlar el nivel de glucosa.
Los pacientes pueden conocer sus niveles de glucosa en sangre a través de la MGF durante la MGF, y los médicos ajustarán su terapia antidiabética de acuerdo con los resultados de la MGF después de cada control.
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Los sujetos utilizarán el control de glucosa instantáneo personal una vez al mes durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: línea de base y después de 3 meses
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cambio de TIme en rango
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línea de base y después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: después de 3 meses
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cambio de hemoglobina glicosilada
|
después de 3 meses
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anticuerpo de insulina
Periodo de tiempo: línea de base y después de 3 meses
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anticuerpo de insulina
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línea de base y después de 3 meses
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niveles de angrógenos
Periodo de tiempo: línea de base y después de 3 meses
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niveles de angrógenos
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línea de base y después de 3 meses
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tiempo de ejercicio diario
Periodo de tiempo: línea de base y después de 3 meses
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duración del ejercicio diario
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línea de base y después de 3 meses
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tiempos de comida
Periodo de tiempo: línea de base y después de 3 meses
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tiempos diarios de comida
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línea de base y después de 3 meses
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consumo de calorias
Periodo de tiempo: línea de base y después de 3 meses
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ingesta diaria de calorías
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línea de base y después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jianhua Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yan RN, Cai TT, Jiang LL, Jing T, Cai L, Xie XJ, Su XF, Xu L, He K, Cheng L, Cheng C, Liu BL, Hu Y, Ma JH. Real-Time Flash Glucose Monitoring Had Better Effects on Daily Glycemic Control Compared With Retrospective Flash Glucose Monitoring in Patients With Type 2 Diabetes on Premix Insulin Therapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 10;13:832102. doi: 10.3389/fendo.2022.832102. eCollection 2022.
- Cai T, Hu Y, Ding B, Yan R, Liu B, Cai L, Jing T, Jiang L, Xie X, Wang Y, Wang H, Zhou Y, He K, Xu L, Chen L, Cheng C, Ma J. Effect of Metformin on Testosterone Levels in Male Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Insulin. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 24;12:813067. doi: 10.3389/fendo.2021.813067. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20190926-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .