Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af færdigblandet insulinbehandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Effektivitet og sikkerhed af færdigblandet insulinbehandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus observeret ved forskellige typer flash-glucose-mornitoring

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​færdigblandet insulinbehandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus ved hjælp af professionel og personlig Flash Glucose Mornitoring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Professionel og personlig Flash Glucose Mornitoring vil blive brugt til patienter med type 2-diabetes, som behandles med færdigblandet insulin. Hyppigheden af ​​hypoglykæmi og blodsukkerkontrollen vil blive analyseret ved flash-glukose-mornitoring én gang om måneden i 3 måneder, og lægerne vil justere hypoglykæmibehandlingen i henhold til resultaterne hver måned. HbA1c, glykæmisk variation, beta-cellefunktion og androgenniveauer vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. deltage frivilligt og underskrive forsøgspersonens informerede samtykke før testen.
  2. for patienter med type 2-diabetes, som opfyldte WHO1999 diagnostiske kriterier, subkutan injektion med præmix insulin Bid/Tid, enkelt lægemiddel og/eller kombination af orale hypoglykæmiske lægemidler, var behandlingsregimet stabilt i mere end 2 måneder.
  3. ingen akutte komplikationer såsom diabetisk ketoacidose og diabetisk hyperosmolært syndrom.
  4. forsøgspersoner er i stand til og villige til at gennemgå FGM-undersøgelse, kost og motion regelmæssigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter behandlet med GLP-1 agonist inden for de sidste 3 måneder
  2. patienter, der er allergiske over for insulin.
  3. nedsat lever- og nyrefunktion, ALT 2,5 gange højere end den øvre grænse for normal værdi; Serumkreatinin var 1,3 gange højere end den øvre normalgrænse.
  4. en historie med stofmisbrug og alkoholafhængighed inden for de seneste 5 år.
  5. brugt systemisk hormonbehandling de seneste 3 måneder.
  6. patienter med dårlig compliance og uregelmæssig kost og motion.
  7. patienter med infektion og stress inden for fire uger.
  8. patienter, der ikke kan tåle flash-glukose-mornitoring.
  9. patienter, der er gravide, ammer eller forbereder sig på at blive gravide.
  10. enhver anden tilsyneladende tilstand eller komorption som bestemt af investigator, såsom alvorlig hjerte- og lungesygdom, endokrin sygdom, neurologisk sygdom, tumorsygdom, anden bugspytkirtelsygdom, historie med psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Professionel flash-glukose-mornitoring
Professionel flash-glukose-mornitoring vil blive brugt til patienter en gang om måneden i 3 måneder for at overvåge glukoseniveauet. Patienter kan lære deres blodsukkerniveauer via kapillære blodsukkerprøver, men heller ikke FGM på grund af FGM, og læger vil justere deres antidiabetiske terapi i henhold til deres FGM-resultater efter hver overvågning.
Forsøgspersoner vil bruge professionel flash-glukose-mornitoring én gang om måneden i 3 måneder.
Aktiv komparator: Personlig flash-glukose-mornitoring
Personlig flash-glukose-mornitoring vil blive brugt til patienter en gang om måneden i 3 måneder for at overvåge glukoseniveauet. Patienter kan lære deres blodsukkerniveauer via FGM på grund af FGM, og læger vil justere deres antidiabetiske behandling i henhold til deres FGM-resultater efter hver overvågning.
Forsøgspersoner vil bruge personlig flash-glukose-mornitoring én gang om måneden i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
ændring af TID i området
baseline og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: efter 3 måneder
ændring af glykeret hæmoglobin
efter 3 måneder
antistof af insulin
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
antistof af insulin
baseline og efter 3 måneder
angrogen niveauer
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
angrogen niveauer
baseline og efter 3 måneder
træningstid dagligt
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
træningsvarighed dagligt
baseline og efter 3 måneder
spisetider
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
daglige måltider
baseline og efter 3 måneder
kalorieindtag
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
dagligt kalorieindtag
baseline og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20190926-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

3
Abonner