- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04847219
Effektivitet og sikkerhed af færdigblandet insulinbehandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus
22. september 2021 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Effektivitet og sikkerhed af færdigblandet insulinbehandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus observeret ved forskellige typer flash-glucose-mornitoring
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af færdigblandet insulinbehandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus ved hjælp af professionel og personlig Flash Glucose Mornitoring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Professionel og personlig Flash Glucose Mornitoring vil blive brugt til patienter med type 2-diabetes, som behandles med færdigblandet insulin.
Hyppigheden af hypoglykæmi og blodsukkerkontrollen vil blive analyseret ved flash-glukose-mornitoring én gang om måneden i 3 måneder, og lægerne vil justere hypoglykæmibehandlingen i henhold til resultaterne hver måned.
HbA1c, glykæmisk variation, beta-cellefunktion og androgenniveauer vil blive målt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
239
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltage frivilligt og underskrive forsøgspersonens informerede samtykke før testen.
- for patienter med type 2-diabetes, som opfyldte WHO1999 diagnostiske kriterier, subkutan injektion med præmix insulin Bid/Tid, enkelt lægemiddel og/eller kombination af orale hypoglykæmiske lægemidler, var behandlingsregimet stabilt i mere end 2 måneder.
- ingen akutte komplikationer såsom diabetisk ketoacidose og diabetisk hyperosmolært syndrom.
- forsøgspersoner er i stand til og villige til at gennemgå FGM-undersøgelse, kost og motion regelmæssigt.
Ekskluderingskriterier:
- patienter behandlet med GLP-1 agonist inden for de sidste 3 måneder
- patienter, der er allergiske over for insulin.
- nedsat lever- og nyrefunktion, ALT 2,5 gange højere end den øvre grænse for normal værdi; Serumkreatinin var 1,3 gange højere end den øvre normalgrænse.
- en historie med stofmisbrug og alkoholafhængighed inden for de seneste 5 år.
- brugt systemisk hormonbehandling de seneste 3 måneder.
- patienter med dårlig compliance og uregelmæssig kost og motion.
- patienter med infektion og stress inden for fire uger.
- patienter, der ikke kan tåle flash-glukose-mornitoring.
- patienter, der er gravide, ammer eller forbereder sig på at blive gravide.
- enhver anden tilsyneladende tilstand eller komorption som bestemt af investigator, såsom alvorlig hjerte- og lungesygdom, endokrin sygdom, neurologisk sygdom, tumorsygdom, anden bugspytkirtelsygdom, historie med psykisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Professionel flash-glukose-mornitoring
Professionel flash-glukose-mornitoring vil blive brugt til patienter en gang om måneden i 3 måneder for at overvåge glukoseniveauet.
Patienter kan lære deres blodsukkerniveauer via kapillære blodsukkerprøver, men heller ikke FGM på grund af FGM, og læger vil justere deres antidiabetiske terapi i henhold til deres FGM-resultater efter hver overvågning.
|
Forsøgspersoner vil bruge professionel flash-glukose-mornitoring én gang om måneden i 3 måneder.
|
Aktiv komparator: Personlig flash-glukose-mornitoring
Personlig flash-glukose-mornitoring vil blive brugt til patienter en gang om måneden i 3 måneder for at overvåge glukoseniveauet.
Patienter kan lære deres blodsukkerniveauer via FGM på grund af FGM, og læger vil justere deres antidiabetiske behandling i henhold til deres FGM-resultater efter hver overvågning.
|
Forsøgspersoner vil bruge personlig flash-glukose-mornitoring én gang om måneden i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
|
ændring af TID i området
|
baseline og efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: efter 3 måneder
|
ændring af glykeret hæmoglobin
|
efter 3 måneder
|
antistof af insulin
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
|
antistof af insulin
|
baseline og efter 3 måneder
|
angrogen niveauer
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
|
angrogen niveauer
|
baseline og efter 3 måneder
|
træningstid dagligt
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
|
træningsvarighed dagligt
|
baseline og efter 3 måneder
|
spisetider
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
|
daglige måltider
|
baseline og efter 3 måneder
|
kalorieindtag
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
|
dagligt kalorieindtag
|
baseline og efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jianhua Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yan RN, Cai TT, Jiang LL, Jing T, Cai L, Xie XJ, Su XF, Xu L, He K, Cheng L, Cheng C, Liu BL, Hu Y, Ma JH. Real-Time Flash Glucose Monitoring Had Better Effects on Daily Glycemic Control Compared With Retrospective Flash Glucose Monitoring in Patients With Type 2 Diabetes on Premix Insulin Therapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 10;13:832102. doi: 10.3389/fendo.2022.832102. eCollection 2022.
- Cai T, Hu Y, Ding B, Yan R, Liu B, Cai L, Jing T, Jiang L, Xie X, Wang Y, Wang H, Zhou Y, He K, Xu L, Chen L, Cheng C, Ma J. Effect of Metformin on Testosterone Levels in Male Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Insulin. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 24;12:813067. doi: 10.3389/fendo.2021.813067. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2021
Først opslået (Faktiske)
19. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20190926-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater