2型糖尿病患者におけるプレミックスインスリン治療の有効性と安全性
2021年9月22日 更新者:Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
2型糖尿病患者におけるプレミックスインスリン治療の有効性と安全性は、さまざまなタイプのフラッシュグルコースモニタリングによって観察されました
この研究の目的は、専門的および個人的なフラッシュ グルコース モーニタリングを使用して、2 型糖尿病患者のプレミックス インスリン治療の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
プレミックスインスリンで治療されている 2 型糖尿病患者には、専門的および個人的なフラッシュグルコースモーニタリングが使用されます。
低血糖の頻度と血糖コントロールは、3か月間、月に1回のフラッシュグルコースモニタリングによって分析され、医師は毎月の結果に応じて低血糖治療を調整します.
HbA1c、血糖変動、ベータ細胞機能、およびアンドロゲンレベルが測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210012
- Nanjing First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的に参加し、テストの前に被験者のインフォームド コンセントに署名します。
- WHO1999 の診断基準、プレミックス インスリン Bid/Tid による皮下注射、単剤および/または経口血糖降下薬の組み合わせを満たす 2 型糖尿病患者の場合、治療レジメンは 2 か月以上安定していました。
- 糖尿病性ケトアシドーシスや糖尿病性高浸透圧症候群などの急性合併症はありません。
- 被験者は定期的にFGM検査、食事、運動を受けることができ、またそれを受け入れる意思がある。
除外基準:
- 過去3か月間にGLP-1アゴニストで治療された患者
- インスリンにアレルギーのある患者。
- 肝機能障害、腎機能障害、ALTは正常値の上限の2.5倍、血清クレアチニンは正常値の上限の1.3倍。
- 過去5年以内の薬物乱用およびアルコール依存症の病歴。
- -最近3か月で全身ホルモン療法を使用しました。
- コンプライアンスが低く、不規則な食事と運動をしている患者。
- 4週間以内に感染症とストレスを抱えた患者。
- フラッシュグルコースモニタリングに耐えられない患者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の準備をしている患者。
- -重度の心臓および肺疾患、内分泌疾患、神経疾患、腫瘍疾患、その他の膵臓疾患、精神疾患の病歴など、研究者によって決定されたその他の明らかな状態または吸収。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プロのフラッシュグルコースモニタリング
グルコースレベルを監視するために、専門的なフラッシュグルコースモニタリングが患者に月に1回、3か月間使用されます。
患者は、毛細血管血糖検査によって血糖値を知ることができますが、FGM による FGM を知ることはできません。医師は、各モニタリングの後に、FGM の結果に従って抗糖尿病療法を調整します。
|
被験者は、3か月間、月に1回、プロのフラッシュグルコースモニタリングを使用します。
|
アクティブコンパレータ:パーソナルフラッシュグルコースモニタリング
血糖値を監視するために、月に1回、3か月間患者に個人的なフラッシュグルコースモニタリングが使用されます。
患者は FGM 中に FGM を介して血糖値を知ることができ、医師は各モニタリングの後に FGM の結果に従って抗糖尿病療法を調整します。
|
被験者は、月に1回、3か月間、パーソナルフラッシュグルコースモニタリングを使用します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
範囲内の時間
時間枠:ベースラインと3か月後
|
範囲内の時間の変更
|
ベースラインと3か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HbA1c
時間枠:3ヶ月後
|
糖化ヘモグロビンの変化
|
3ヶ月後
|
インスリンの抗体
時間枠:ベースラインと3か月後
|
インスリンの抗体
|
ベースラインと3か月後
|
アングロゲンレベル
時間枠:ベースラインと3か月後
|
アングロゲンレベル
|
ベースラインと3か月後
|
毎日の運動時間
時間枠:ベースラインと3か月後
|
毎日の運動時間
|
ベースラインと3か月後
|
食事時間
時間枠:ベースラインと3か月後
|
毎日の食事時間
|
ベースラインと3か月後
|
カロリー摂取量
時間枠:ベースラインと3か月後
|
毎日の摂取カロリー
|
ベースラインと3か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア:Jianhua Ma, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yan RN, Cai TT, Jiang LL, Jing T, Cai L, Xie XJ, Su XF, Xu L, He K, Cheng L, Cheng C, Liu BL, Hu Y, Ma JH. Real-Time Flash Glucose Monitoring Had Better Effects on Daily Glycemic Control Compared With Retrospective Flash Glucose Monitoring in Patients With Type 2 Diabetes on Premix Insulin Therapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 10;13:832102. doi: 10.3389/fendo.2022.832102. eCollection 2022.
- Cai T, Hu Y, Ding B, Yan R, Liu B, Cai L, Jing T, Jiang L, Xie X, Wang Y, Wang H, Zhou Y, He K, Xu L, Chen L, Cheng C, Ma J. Effect of Metformin on Testosterone Levels in Male Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Insulin. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 24;12:813067. doi: 10.3389/fendo.2021.813067. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月9日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...積極的、募集していない