Эффективность и безопасность лечения премиксами инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
22 сентября 2021 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Эффективность и безопасность лечения премиксами инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при различных типах экспресс-утреннего контроля уровня глюкозы
Цель исследования — изучить эффективность и безопасность лечения премиксами инсулина у больных сахарным диабетом 2 типа с использованием профессионального и индивидуального экспресс-утреннего дозирования глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Профессиональное и индивидуальное экспресс-утреннее дозирование глюкозы будет использоваться у пациентов с диабетом 2 типа, которые лечатся предварительно смешанным инсулином.
Частота гипогликемии и контроль уровня глюкозы в крови будут анализироваться путем экспресс-мониторинга глюкозы один раз в месяц в течение 3 месяцев, и врачи будут корректировать лечение гипогликемии в соответствии с результатами каждый месяц.
Будут измеряться HbA1c, гликемические вариации, функция бета-клеток и уровни андрогенов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
- Nanjing First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- принять участие добровольно и подписать информированное согласие субъекта перед испытанием.
- у больных сахарным диабетом 2 типа, отвечающих диагностическим критериям ВОЗ1999, подкожным введением премикса инсулина 2/3 раза, монопрепаратом и/или комбинацией пероральных сахароснижающих препаратов схема лечения была стабильной более 2 мес.
- отсутствие острых осложнений, таких как диабетический кетоацидоз и диабетический гиперосмолярный синдром.
- субъекты могут и хотят регулярно проходить обследование КОЖПО, соблюдать диету и заниматься спортом.
Критерий исключения:
- пациенты, получавшие агонист ГПП-1 в течение последних 3 мес.
- пациентов с аллергией на инсулин.
- нарушение функции печени и почек, АЛТ в 2,5 раза выше верхней границы нормы; креатинин сыворотки в 1,3 раза выше верхней границы нормы.
- история злоупотребления наркотиками и алкогольной зависимости в течение последних 5 лет.
- применяла системную гормональную терапию в течение последних 3 мес.
- пациенты с плохой комплаентностью и нерегулярным питанием и физическими упражнениями.
- пациентов с инфекцией и стрессом в течение четырех недель.
- пациенты, которые не переносят экспресс-утренний контроль уровня глюкозы.
- пациенты, которые беременны, кормят грудью или готовятся к беременности.
- любое другое очевидное состояние или сопутствующая патология, определенные исследователем, такие как тяжелое заболевание сердца и легких, эндокринное заболевание, неврологическое заболевание, опухолевое заболевание, другое заболевание поджелудочной железы, психическое заболевание в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Профессиональный экспресс-мониторинг глюкозы
Профессиональное экспресс-мониторинг глюкозы будет использоваться у пациентов один раз в месяц в течение 3 месяцев для контроля уровня глюкозы.
Пациенты могут узнать свой уровень глюкозы в крови с помощью тестов на содержание глюкозы в капиллярной крови, но не FGM во время FGM, и врачи будут корректировать свою антидиабетическую терапию в соответствии с результатами своих FGM после каждого мониторинга.
|
Субъекты будут использовать профессиональный экспресс-мониторинг уровня глюкозы один раз в месяц в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Персональный экспресс-мониторинг уровня глюкозы
Персональный экспресс-мониторинг уровня глюкозы будет использоваться у пациентов один раз в месяц в течение 3 месяцев для мониторинга уровня глюкозы.
Пациенты могут узнать свой уровень глюкозы в крови с помощью FGM во время FGM, а врачи будут корректировать свою антидиабетическую терапию в соответствии с результатами своих FGM после каждого мониторинга.
|
Субъекты будут использовать персональный экспресс-мониторинг уровня глюкозы один раз в месяц в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВРЕМЯ в диапазоне
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
изменение TIME в диапазоне
|
Исходно и через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: через 3 месяца
|
изменение гликированного гемоглобина
|
через 3 месяца
|
|
антитело к инсулину
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
антитело к инсулину
|
Исходно и через 3 мес.
|
|
уровни ангрогена
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
уровни ангрогена
|
Исходно и через 3 мес.
|
|
время упражнений ежедневно
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
продолжительность занятий ежедневно
|
Исходно и через 3 мес.
|
|
время приема пищи
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
ежедневное время приема пищи
|
Исходно и через 3 мес.
|
|
потребление калорий
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
суточная норма калорий
|
Исходно и через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jianhua Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yan RN, Cai TT, Jiang LL, Jing T, Cai L, Xie XJ, Su XF, Xu L, He K, Cheng L, Cheng C, Liu BL, Hu Y, Ma JH. Real-Time Flash Glucose Monitoring Had Better Effects on Daily Glycemic Control Compared With Retrospective Flash Glucose Monitoring in Patients With Type 2 Diabetes on Premix Insulin Therapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 10;13:832102. doi: 10.3389/fendo.2022.832102. eCollection 2022.
- Cai T, Hu Y, Ding B, Yan R, Liu B, Cai L, Jing T, Jiang L, Xie X, Wang Y, Wang H, Zhou Y, He K, Xu L, Chen L, Cheng C, Ma J. Effect of Metformin on Testosterone Levels in Male Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Insulin. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 24;12:813067. doi: 10.3389/fendo.2021.813067. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20190926-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный