Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia wstępnie zmieszaną insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2

22 września 2021 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia insuliną wstępnie zmieszaną u pacjentów z cukrzycą typu 2 obserwowaną za pomocą różnych rodzajów szybkiego pomiaru glukozy rano

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia insuliną premiksową u pacjentów z cukrzycą typu 2 z zastosowaniem profesjonalnego i osobistego pomiaru glukozy Flash Mornitoring.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profesjonalny i osobisty Flash Glucose Mornitoring będzie stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wstępnie zmieszaną insuliną. Częstotliwość hipoglikemii i kontrola poziomu glukozy we krwi będą analizowane przez błyskawiczne poranne pomiary glukozy raz w miesiącu przez 3 miesiące, a lekarze co miesiąc będą dostosowywać leczenie hipoglikemii zgodnie z wynikami. Zmierzone zostaną HbA1c, zmienność glikemii, funkcja komórek beta i poziomy androgenów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wziąć udział dobrowolnie i podpisać świadomą zgodę osoby badanej przed badaniem.
  2. u pacjentów z cukrzycą typu 2 spełniających kryteria diagnostyczne WHO1999, podskórne wstrzyknięcie premiksu insuliny dwa razy na dobę, pojedynczy lek i/lub połączenie doustnych leków hipoglikemizujących, schemat leczenia był stabilny przez ponad 2 miesiące.
  3. brak ostrych powikłań, takich jak cukrzycowa kwasica ketonowa i cukrzycowy zespół hiperosmolarny.
  4. osoby są zdolne i chętne do regularnego poddawania się badaniu FGM, diety i ćwiczeń fizycznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów leczonych agonistą GLP-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. pacjentów uczulonych na insulinę.
  3. zaburzenia czynności wątroby i nerek, aktywność AlAT 2,5 razy większa niż górna granica normy; stężenie kreatyniny w surowicy było 1,3 razy wyższe niż górna granica normy.
  4. historia nadużywania narkotyków i uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. stosował ogólnoustrojową terapię hormonalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. pacjentów ze słabą przestrzeganiem zaleceń oraz nieregularną dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
  7. pacjentów z infekcją i stresem w ciągu czterech tygodni.
  8. pacjentów, którzy nie tolerują szybkiego pomiaru glukozy rano.
  9. pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub przygotowujące się do zajścia w ciążę.
  10. jakikolwiek inny widoczny stan lub współwystępowanie, określone przez badacza, takie jak ciężka choroba serca i płuc, choroba endokrynologiczna, choroba neurologiczna, choroba nowotworowa, inna choroba trzustki, choroba psychiczna w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Profesjonalny poranny pomiar glukozy
Raz w miesiącu przez 3 miesiące będą stosowane u pacjentów profesjonalne poranne pomiary glikemii błyskawicznej w celu monitorowania poziomu glukozy. Pacjenci mogą dowiedzieć się o swoim poziomie glukozy we krwi za pomocą testów glukozy we krwi włośniczkowej, ale nie FGM podczas FGM, a lekarze dostosują swoją terapię przeciwcukrzycową zgodnie z wynikami FGM po każdym monitorowaniu.
Urządzenie: Profesjonalny poranny pomiar glukozy
Uczestnicy będą korzystać z profesjonalnego pomiaru glukozy rano raz w miesiącu przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: Osobiste poranne pomiary glukozy
Raz w miesiącu przez 3 miesiące będą stosowane u pacjentów osobiste poranne pomiary błyskawicznej glukozy w celu monitorowania poziomu glukozy. Pacjenci mogą dowiedzieć się o swoim poziomie glukozy we krwi poprzez FGM podczas FGM, a lekarze dostosują terapię przeciwcukrzycową zgodnie z wynikami FGM po każdym monitorowaniu.
Urządzenie: Osobiste poranne pomiary glukozy
Badani będą korzystać z osobistych porannych pomiarów glukozy we flashu raz w miesiącu przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CZAS w zasięgu
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
zmiana CZASU w zakresie
na początku i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: po 3 mies
zmiana hemoglobiny glikowanej
po 3 mies
przeciwciało insuliny
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
przeciwciało insuliny
na początku i po 3 miesiącach
poziomy anrogenów
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
poziomy anrogenów
na początku i po 3 miesiącach
czas ćwiczeń dziennie
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
czas trwania ćwiczeń dziennie
na początku i po 3 miesiącach
czas posiłku
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
codzienne pory posiłków
na początku i po 3 miesiącach
spożycie kalorii
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
dzienne spożycie kalorii
na początku i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Współpracownicy

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuxi People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Huai'an Second People's Hospital and the Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University
The Affiliated Suqian First People's Hospital of Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianhua Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20190926-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Profesjonalny poranny pomiar glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj