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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04847219
Wirksamkeit und Sicherheit einer vorgemischten Insulinbehandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
22. September 2021 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Wirksamkeit und Sicherheit einer vorgemischten Insulinbehandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, beobachtet durch verschiedene Arten von Flash-Glukose-Mornitoring
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer vorgemischten Insulinbehandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus durch professionelles und persönliches Flash-Glukose-Mornitoring zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Professionelles und persönliches Flash Glucose Mornitoring wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, die mit vorgemischtem Insulin behandelt werden.
Die Häufigkeit von Hypoglykämien und die Blutzuckerkontrolle werden 3 Monate lang einmal im Monat durch Flash-Glukose-Monitoring analysiert, und die Ärzte passen die Hypoglykämie-Behandlung jeden Monat entsprechend den Ergebnissen an.
HbA1c, glykämische Schwankungen, Betazellfunktion und Androgenspiegel werden gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
239
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210012
- Nanjing First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- freiwillig teilnehmen und vor dem Test die Einverständniserklärung des Probanden unterschreiben.
- bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die die diagnostischen Kriterien der WHO1999 erfüllten, subkutane Injektion mit vorgemischtem Insulin Bid/Tid, Einzelmedikament und/oder Kombination von oralen hypoglykämischen Medikamenten, war das Behandlungsschema für mehr als 2 Monate stabil.
- keine akuten Komplikationen wie diabetische Ketoazidose und diabetisches hyperosmolares Syndrom.
- Probanden sind in der Lage und willens, sich regelmäßig einer FGM-Untersuchung, Ernährung und Bewegung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten mit GLP-1-Agonisten behandelt wurden
- Patienten, die allergisch gegen Insulin sind.
- eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion, ALT 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin war 1,3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts.
- eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre.
- hat in den letzten 3 Monaten eine systemische Hormontherapie angewendet.
- Patienten mit schlechter Compliance und unregelmäßiger Ernährung und Bewegung.
- Patienten mit Infektion und Stress innerhalb von vier Wochen.
- Patienten, die Flash-Glukose-Mornitoring nicht vertragen.
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten.
- jeder andere offensichtliche Zustand oder Körperbau, wie vom Prüfarzt festgestellt, wie z. B. schwere Herz- und Lungenerkrankung, endokrine Erkrankung, neurologische Erkrankung, Tumorerkrankung, andere Pankreaserkrankung, psychische Erkrankung in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Professionelles Flash-Glukose-Monitoring
Zur Überwachung des Glukosespiegels wird bei Patienten 3 Monate lang einmal im Monat ein professionelles Flash-Glukose-Monitoring durchgeführt.
Patienten können ihren Blutzuckerspiegel über kapillare Blutzuckertests erfahren, aber keine FGM aufgrund von FGM, und die Ärzte passen ihre antidiabetische Therapie entsprechend ihren FGM-Ergebnissen nach jeder Überwachung an.
|
Die Probanden verwenden 3 Monate lang einmal im Monat ein professionelles Flash-Glukose-Monitoring.
|
Aktiver Komparator: Persönliches Flash-Glukose-Monitoring
Zur Überwachung des Glukosespiegels wird bei Patienten 3 Monate lang einmal im Monat ein persönliches Flash-Glukose-Mornitoring durchgeführt.
Patienten können ihren Blutzuckerspiegel durch FGM während der FGM erfahren, und die Ärzte werden ihre antidiabetische Therapie nach jeder Überwachung entsprechend ihren FGM-Ergebnissen anpassen.
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Die Probanden verwenden die persönliche Flash-Glukoseüberwachung 3 Monate lang einmal im Monat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit in Reichweite
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten
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Änderung der ZEIT im Bereich
|
Grundlinie und nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HbA1c
Zeitfenster: nach 3 monat
|
Veränderung des glykierten Hämoglobins
|
nach 3 monat
|
Antikörper von Insulin
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten
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Antikörper von Insulin
|
Grundlinie und nach 3 Monaten
|
Anrogenspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten
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Anrogenspiegel
|
Grundlinie und nach 3 Monaten
|
Trainingszeit täglich
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten
|
Dauer der täglichen Übung
|
Grundlinie und nach 3 Monaten
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Essenszeiten
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten
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tägliche Essenszeiten
|
Grundlinie und nach 3 Monaten
|
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten
|
tägliche Kalorienzufuhr
|
Grundlinie und nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jianhua Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yan RN, Cai TT, Jiang LL, Jing T, Cai L, Xie XJ, Su XF, Xu L, He K, Cheng L, Cheng C, Liu BL, Hu Y, Ma JH. Real-Time Flash Glucose Monitoring Had Better Effects on Daily Glycemic Control Compared With Retrospective Flash Glucose Monitoring in Patients With Type 2 Diabetes on Premix Insulin Therapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 10;13:832102. doi: 10.3389/fendo.2022.832102. eCollection 2022.
- Cai T, Hu Y, Ding B, Yan R, Liu B, Cai L, Jing T, Jiang L, Xie X, Wang Y, Wang H, Zhou Y, He K, Xu L, Chen L, Cheng C, Ma J. Effect of Metformin on Testosterone Levels in Male Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Insulin. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 24;12:813067. doi: 10.3389/fendo.2021.813067. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20190926-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Asahi Kasei Pharma CorporationRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitusChina
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Regor Pharmaceuticals Inc.BeendetTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Beendet
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Endocrine Research SocietyAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusKanada
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University Hospital TuebingenAktiv, nicht rekrutierend
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AstraZenecaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusBrasilien, Italien, Korea, Republik von, Mexiko, Polen, Russische Föderation, Südafrika, Spanien, Truthahn, China, Niederlande, Argentinien, Österreich, Tschechien, Vereinigte Arabische Emirate, Taiwan, Indien, Ägypten, Saud... und mehr
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TakedaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusKorea, Republik von
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SanofiAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten, Finnland, Südafrika, Kanada, Mexiko, Chile, Spanien, Russische Föderation, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Portugal, Rumänien