- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04847219
Effekt og sikkerhet av ferdigblandet insulinbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
22. september 2021 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Effekt og sikkerhet av ferdigblandet insulinbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus observert ved forskjellig type flash-glukose-mornitoring
Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ferdigblandet insulinbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus ved bruk av profesjonell og personlig Flash Glucose Mornitoring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Profesjonell og personlig Flash Glucose Mornitoring vil bli brukt hos pasienter med type 2 diabetes som behandles med ferdigblandet insulin.
Hypoglykemiahyppigheten og blodsukkerkontrollen vil bli analysert ved flash-glukose-mornitoring én gang i måneden i 3 måneder, og leger vil justere hypoglykemibehandlingen i henhold til resultatene hver måned.
HbA1c, glykemisk variasjon, beta-cellefunksjon og androgennivåer vil bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- delta frivillig og signere forsøkspersonens informerte samtykke før testen.
- for pasienter med type 2 diabetes som oppfylte WHO1999 diagnostiske kriterier, subkutan injeksjon med premix insulin Bid/Tid, enkeltlegemiddel og/eller kombinasjon av orale hypoglykemiske legemidler, var behandlingsregimet stabilt i mer enn 2 måneder.
- ingen akutte komplikasjoner som diabetisk ketoacidose og diabetisk hyperosmolar syndrom.
- forsøkspersonene er i stand til og villige til å gjennomgå kjønnslemlestelseundersøkelse, kosthold og mosjon regelmessig.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter behandlet med GLP-1 agonist de siste 3 månedene
- pasienter som er allergiske mot insulin.
- nedsatt lever- og nyrefunksjon, ALT 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdi; Serumkreatinin var 1,3 ganger høyere enn den øvre normalgrensen.
- en historie med narkotikamisbruk og alkoholavhengighet i løpet av de siste 5 årene.
- brukt systemisk hormonbehandling de siste 3 månedene.
- pasienter med dårlig etterlevelse og uregelmessig kosthold og mosjon.
- pasienter med infeksjon og stress innen fire uker.
- pasienter som ikke tåler flash-glukose-mornitoring.
- pasienter som er gravide, ammer eller forbereder seg på å bli gravide.
- enhver annen tilsynelatende tilstand eller komorpsjon som bestemt av etterforskeren, slik som alvorlig hjerte- og lungesykdom, endokrin sykdom, nevrologisk sykdom, tumorsykdom, annen bukspyttkjertelsykdom, historie med psykisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Profesjonell flash-glukose-mornitoring
Profesjonell flash-glukose-mornitoring vil bli brukt hos pasienter en gang i måneden i 3 måneder for å overvåke glukosenivået.
Pasienter kan lære sine blodsukkernivåer via kapillære blodsukkertester, men heller ikke kjønnslemlestelse på grunn av kjønnslemlestelse, og leger vil justere sin antidiabetiske terapi i henhold til resultatene av kjønnslemlestelse etter hver overvåking.
|
Forsøkspersonene vil bruke profesjonell flash-glukose-mornitoring én gang i måneden i 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Personlig flash-glukose-mornitoring
Personlig flash-glukosemornitoring vil bli brukt hos pasienter en gang i måneden i 3 måneder for å overvåke glukosenivået.
Pasienter kan lære blodsukkernivået sitt via kjønnslemlestelse på grunn av kjønnslemlestelse, og leger vil justere sin antidiabetiske terapi i henhold til resultatene av kjønnslemlestelse etter hver overvåking.
|
Forsøkspersonene vil bruke personlig flash-glukose-mornitoring én gang i måneden i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
|
endring av TID i området
|
baseline og etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: etter 3 måneder
|
endring av glykert hemoglobin
|
etter 3 måneder
|
|
antistoff av insulin
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
|
antistoff av insulin
|
baseline og etter 3 måneder
|
|
angrogennivåer
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
|
angrogennivåer
|
baseline og etter 3 måneder
|
|
treningstid daglig
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
|
varighet av trening daglig
|
baseline og etter 3 måneder
|
|
måltider
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
|
daglige måltider
|
baseline og etter 3 måneder
|
|
kaloriinntak
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
|
daglig kaloriinntak
|
baseline og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jianhua Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yan RN, Cai TT, Jiang LL, Jing T, Cai L, Xie XJ, Su XF, Xu L, He K, Cheng L, Cheng C, Liu BL, Hu Y, Ma JH. Real-Time Flash Glucose Monitoring Had Better Effects on Daily Glycemic Control Compared With Retrospective Flash Glucose Monitoring in Patients With Type 2 Diabetes on Premix Insulin Therapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 10;13:832102. doi: 10.3389/fendo.2022.832102. eCollection 2022.
- Cai T, Hu Y, Ding B, Yan R, Liu B, Cai L, Jing T, Jiang L, Xie X, Wang Y, Wang H, Zhou Y, He K, Xu L, Chen L, Cheng C, Ma J. Effect of Metformin on Testosterone Levels in Male Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Insulin. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 24;12:813067. doi: 10.3389/fendo.2021.813067. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20190926-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .