Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ferdigblandet insulinbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Effekt og sikkerhet av ferdigblandet insulinbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus observert ved forskjellig type flash-glukose-mornitoring

Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ferdigblandet insulinbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus ved bruk av profesjonell og personlig Flash Glucose Mornitoring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Profesjonell og personlig Flash Glucose Mornitoring vil bli brukt hos pasienter med type 2 diabetes som behandles med ferdigblandet insulin. Hypoglykemiahyppigheten og blodsukkerkontrollen vil bli analysert ved flash-glukose-mornitoring én gang i måneden i 3 måneder, og leger vil justere hypoglykemibehandlingen i henhold til resultatene hver måned. HbA1c, glykemisk variasjon, beta-cellefunksjon og androgennivåer vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. delta frivillig og signere forsøkspersonens informerte samtykke før testen.
  2. for pasienter med type 2 diabetes som oppfylte WHO1999 diagnostiske kriterier, subkutan injeksjon med premix insulin Bid/Tid, enkeltlegemiddel og/eller kombinasjon av orale hypoglykemiske legemidler, var behandlingsregimet stabilt i mer enn 2 måneder.
  3. ingen akutte komplikasjoner som diabetisk ketoacidose og diabetisk hyperosmolar syndrom.
  4. forsøkspersonene er i stand til og villige til å gjennomgå kjønnslemlestelseundersøkelse, kosthold og mosjon regelmessig.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter behandlet med GLP-1 agonist de siste 3 månedene
  2. pasienter som er allergiske mot insulin.
  3. nedsatt lever- og nyrefunksjon, ALT 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdi; Serumkreatinin var 1,3 ganger høyere enn den øvre normalgrensen.
  4. en historie med narkotikamisbruk og alkoholavhengighet i løpet av de siste 5 årene.
  5. brukt systemisk hormonbehandling de siste 3 månedene.
  6. pasienter med dårlig etterlevelse og uregelmessig kosthold og mosjon.
  7. pasienter med infeksjon og stress innen fire uker.
  8. pasienter som ikke tåler flash-glukose-mornitoring.
  9. pasienter som er gravide, ammer eller forbereder seg på å bli gravide.
  10. enhver annen tilsynelatende tilstand eller komorpsjon som bestemt av etterforskeren, slik som alvorlig hjerte- og lungesykdom, endokrin sykdom, nevrologisk sykdom, tumorsykdom, annen bukspyttkjertelsykdom, historie med psykisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Profesjonell flash-glukose-mornitoring
Profesjonell flash-glukose-mornitoring vil bli brukt hos pasienter en gang i måneden i 3 måneder for å overvåke glukosenivået. Pasienter kan lære sine blodsukkernivåer via kapillære blodsukkertester, men heller ikke kjønnslemlestelse på grunn av kjønnslemlestelse, og leger vil justere sin antidiabetiske terapi i henhold til resultatene av kjønnslemlestelse etter hver overvåking.
Forsøkspersonene vil bruke profesjonell flash-glukose-mornitoring én gang i måneden i 3 måneder.
Aktiv komparator: Personlig flash-glukose-mornitoring
Personlig flash-glukosemornitoring vil bli brukt hos pasienter en gang i måneden i 3 måneder for å overvåke glukosenivået. Pasienter kan lære blodsukkernivået sitt via kjønnslemlestelse på grunn av kjønnslemlestelse, og leger vil justere sin antidiabetiske terapi i henhold til resultatene av kjønnslemlestelse etter hver overvåking.
Forsøkspersonene vil bruke personlig flash-glukose-mornitoring én gang i måneden i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
endring av TID i området
baseline og etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: etter 3 måneder
endring av glykert hemoglobin
etter 3 måneder
antistoff av insulin
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
antistoff av insulin
baseline og etter 3 måneder
angrogennivåer
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
angrogennivåer
baseline og etter 3 måneder
treningstid daglig
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
varighet av trening daglig
baseline og etter 3 måneder
måltider
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
daglige måltider
baseline og etter 3 måneder
kaloriinntak
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
daglig kaloriinntak
baseline og etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere