Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost premixované inzulínové léčby u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

22. září 2021 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost premixované inzulínové léčby u pacientů s diabetem mellitus 2. typu pozorovaná různým typem flash glukózového mornitoringu

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost premixované inzulínové léčby u pacientů s diabetes mellitus 2. typu pomocí profesionálního a osobního Flash Glucose Mornitoring.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Profesionální a osobní Flash Glucose Mornitoring se bude používat u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou léčeni předem namíchaným inzulínem. Frekvence hypogykémie a kontrola glykémie bude analyzována pomocí flash glukózového ráno 1x měsíčně po dobu 3 měsíců a podle výsledků budou lékaři každý měsíc upravovat léčbu hypoglykémie. Budou měřeny HbA1c, glykemické variace, funkce beta-buněk a hladiny androgenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zúčastnit se dobrovolně a před testem podepsat informovaný souhlas subjektu.
  2. u pacientů s diabetem 2. typu, kteří splnili diagnostická kritéria WHO1999, subkutánní injekce s premixem inzulinu Bid/Tid, jednotlivé léky a/nebo kombinace perorálních hypoglykemických léků, byl léčebný režim stabilní déle než 2 měsíce.
  3. žádné akutní komplikace, jako je diabetická ketoacidóza a diabetický hyperosmolární syndrom.
  4. subjekty jsou schopny a ochotny pravidelně podstupovat vyšetření FGM, dietu a cvičení.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů léčených agonistou GLP-1 v posledních 3 měsících
  2. pacientů, kteří jsou alergičtí na inzulín.
  3. zhoršená funkce jater a ledvin, ALT 2,5krát vyšší než horní hranice normálních hodnot;Sérový kreatinin byl 1,3krát vyšší než horní hranice normálu.
  4. anamnéza zneužívání drog a závislosti na alkoholu během posledních 5 let.
  5. v posledních 3 měsících užíval systémovou hormonální terapii.
  6. pacienti se špatnou compliance a nepravidelnou stravou a cvičením.
  7. pacientů s infekcí a stresem do čtyř týdnů.
  8. pacienti, kteří netolerují flash glukózové ráno.
  9. pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo se na těhotenství připravují.
  10. jakýkoli jiný zjevný stav nebo komorpce, jak bylo stanoveno zkoušejícím, jako je těžké onemocnění srdce a plic, endokrinní onemocnění, neurologické onemocnění, nádorové onemocnění, jiné onemocnění slinivky břišní, duševní onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Profesionální bleskové glukózové ráno
Profesionální flash glukózové mornitoring bude u pacientů použito jednou měsíčně po dobu 3 měsíců ke sledování hladiny glukózy. Pacienti mohou zjistit své hladiny glukózy v krvi pomocí kapilárních testů glukózy v krvi, ale ani FGM v důsledku FGM, a lékaři po každém monitorování upraví svou antidiabetickou léčbu podle výsledků FGM.
Přístroj: Profesionální bleskové glukózové ráno
Subjekty budou používat profesionální flash glukózové ráno jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
Aktivní komparátor: Osobní bleskové glukózové ráno
Osobní flash glukózové mornitoring bude u pacientů použito jednou měsíčně po dobu 3 měsíců ke sledování hladiny glukózy. Pacienti mohou zjistit své hladiny glukózy v krvi pomocí FGM během FGM a lékaři po každém monitorování upraví svou antidiabetickou léčbu podle výsledků FGM.
Přístroj: Osobní bleskové glukózové ráno
Subjekty budou používat osobní flash glukózové ráno jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČAS v dosahu
Časové okno: výchozí a po 3 měsících
změna ČASU v rozsahu
výchozí a po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: po 3 měsících
změna glykovaného hemoglobinu
po 3 měsících
protilátka inzulinu
Časové okno: výchozí a po 3 měsících
protilátka inzulinu
výchozí a po 3 měsících
úrovně angrogenu
Časové okno: výchozí a po 3 měsících
úrovně angrogenu
výchozí a po 3 měsících
čas cvičení denně
Časové okno: výchozí a po 3 měsících
délka cvičení denně
výchozí a po 3 měsících
časy jídla
Časové okno: výchozí a po 3 měsících
denní doby jídla
výchozí a po 3 měsících
příjem kalorií
Časové okno: výchozí a po 3 měsících
denní příjem kalorií
výchozí a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuxi People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Huai'an Second People's Hospital and the Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University
The Affiliated Suqian First People's Hospital of Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianhua Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20190926-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit