Effekt och säkerhet av förblandad insulinbehandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
22 september 2021 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Effekt och säkerhet av förblandad insulinbehandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus observerad av olika typer av flash-glukosmornitoring
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av förblandad insulinbehandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med hjälp av professionell och personlig Flash Glucose Mornitoring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Professionell och personlig Flash Glucose Mornitoring kommer att användas på patienter med typ 2-diabetes som behandlas med färdigblandat insulin.
Frekvensen av hypoglykemi och blodsockerkontrollen kommer att analyseras genom snabbsockermornitoring en gång i månaden i 3 månader och läkare kommer att justera hypoglykemibehandlingen enligt resultaten varje månad.
HbA1c, glykemisk variation, betacellsfunktion och androgennivåer kommer att mätas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- delta frivilligt och underteckna försökspersonens informerade samtycke före testet.
- för patienter med typ 2-diabetes som uppfyllde WHO1999 diagnostiska kriterier, subkutan injektion med premix insulin Bid/Tid, enstaka läkemedel och/eller kombination av orala hypoglykemiska läkemedel, var behandlingsregimen stabil i mer än 2 månader.
- inga akuta komplikationer såsom diabetisk ketoacidos och diabetiskt hyperosmolärt syndrom.
- försökspersonerna kan och vill genomgå könsstympningsundersökning, kost och motion regelbundet.
Exklusions kriterier:
- patienter som behandlats med GLP-1-agonist under de senaste 3 månaderna
- patienter som är allergiska mot insulin.
- nedsatt lever- och njurfunktion, ALT 2,5 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet; Serumkreatinin var 1,3 gånger högre än den övre normalgränsen.
- en historia av drogmissbruk och alkoholberoende under de senaste 5 åren.
- använt systemisk hormonbehandling under de senaste 3 månaderna.
- patienter med dålig följsamhet och oregelbunden kost och motion.
- patienter med infektion och stress inom fyra veckor.
- patienter som inte kan tolerera blixtsockermornitoring.
- patienter som är gravida, ammar eller förbereder sig för att bli gravida.
- något annat uppenbart tillstånd eller komorption som fastställts av utredaren, såsom allvarlig hjärt- och lungsjukdom, endokrin sjukdom, neurologisk sjukdom, tumörsjukdom, annan pankreassjukdom, historia av psykisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Professionell blixtsockermornitoring
Professionell flash-glukosmornitoring kommer att användas på patienter en gång i månaden i 3 månader för att övervaka glukosnivån.
Patienter kan lära sig sina blodsockernivåer via kapillärblodsockertest, men inte heller kvinnlig könsstympning på grund av könsstympning, och läkarna kommer att anpassa sin antidiabetiska terapi enligt deras könsstympningsresultat efter varje övervakning.
|
Försökspersonerna kommer att använda professionell flash-glukosmornitoring en gång i månaden i 3 månader.
|
|
Aktiv komparator: Personlig blixtsockermornitoring
Personlig flash-glukosmornitoring kommer att användas på patienter en gång i månaden i 3 månader för att övervaka glukosnivån.
Patienter kan lära sig sina blodsockernivåer via kvinnlig könsstympning på grund av kvinnlig könsstympning, och läkarna kommer att anpassa sin antidiabetiska terapi efter deras resultat efter varje övervakning.
|
Försökspersoner kommer att använda personlig blixtsockermornitoring en gång i månaden i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid inom intervallet
Tidsram: baseline och efter 3 månader
|
ändring av TID i intervallet
|
baseline och efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: efter 3 månader
|
förändring av glykerat hemoglobin
|
efter 3 månader
|
|
antikropp av insulin
Tidsram: baseline och efter 3 månader
|
antikropp av insulin
|
baseline och efter 3 månader
|
|
angrogennivåer
Tidsram: baseline och efter 3 månader
|
angrogennivåer
|
baseline och efter 3 månader
|
|
träningstid dagligen
Tidsram: baseline och efter 3 månader
|
träningens varaktighet dagligen
|
baseline och efter 3 månader
|
|
måltidstider
Tidsram: baseline och efter 3 månader
|
dagliga måltider
|
baseline och efter 3 månader
|
|
kaloriintag
Tidsram: baseline och efter 3 månader
|
dagligt kaloriintag
|
baseline och efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jianhua Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yan RN, Cai TT, Jiang LL, Jing T, Cai L, Xie XJ, Su XF, Xu L, He K, Cheng L, Cheng C, Liu BL, Hu Y, Ma JH. Real-Time Flash Glucose Monitoring Had Better Effects on Daily Glycemic Control Compared With Retrospective Flash Glucose Monitoring in Patients With Type 2 Diabetes on Premix Insulin Therapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 10;13:832102. doi: 10.3389/fendo.2022.832102. eCollection 2022.
- Cai T, Hu Y, Ding B, Yan R, Liu B, Cai L, Jing T, Jiang L, Xie X, Wang Y, Wang H, Zhou Y, He K, Xu L, Chen L, Cheng C, Ma J. Effect of Metformin on Testosterone Levels in Male Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Insulin. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 24;12:813067. doi: 10.3389/fendo.2021.813067. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20190926-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .