- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04847336
ÄITIEN vastasyntyneiden hoidon parantaminen WHO:n Euroopan alueella COVID-19-pandemian aikana (IMAgiNE-EURO)
IMAGINE EURO (ÄITIEN vastasyntyneiden hoidon parantaminen EURO-alueella): äitien ja vastasyntyneiden terveydenhuoltovalmius, laatu ja sietokyky, WHO:n Euroopan alueen maiden joukossa COVID-19-pandemian aikana
TAUSTA COVID-19-vastaus vaikuttaa voimakkaasti välttämättömien terveyspalvelujen saatavuuteen, erityisesti raskaana oleville naisille ja vastasyntyneille tarkoitettuihin palveluihin, joita ei voida viivyttää tai järjestää nopeasti uudelleen muissa ympäristöissä. Nykyisessä pandemiassa korkealaatuisen ja oikea-aikaisen äitien ja vastasyntyneiden (MN) terveydenhuolto on uhattuna useiden tekijöiden vuoksi. Suuria huolenaiheita on myös nostettu esiin äitiysoikeuksista ja keskeisten käytäntöjen häiriintymisestä ja hoidon lisääntyneestä medikalisoinnista huolimatta olemassa olevista WHO:n ohjeista.
Alustavien raporttien perusteella WHO:n Euroopan alueella on odotettavissa käytäntöjen heterogeenisyyttä, ja suuria eriarvoisuuksia (esim. naiset kokevat keskeisten MC-terveyspalvelujen häiriöitä vain valituissa maissa tai maiden sisällä, kun taas heillä on mahdollisuus saada riittävää hoitoa muissa).
IMAgiNE EURO:lla pyrimme toteuttamaan tutkimuksen terveyspalvelujen valmiudesta, laadusta ja kestävyydestä, keskittyen erityisesti terveyspalveluihin synnytyksen aikaan, WHO:n Euroopan alueella COVID-19-pandemian aikana, sekä tuoda saataville tietoja, joka yhteistyössä WHO:n ja muiden kumppaneiden kanssa voi osaltaan parantaa MN-terveydenhuollon laatua.
HYFOTEESI JA MERKITTÄMINEN
- Tämä hanke on kehitetty yhteistyössä WHO:n Euroopan aluetoimiston (EURO) ja muiden kumppaneiden kanssa, ja sen viime kädessä tavoitteena on saattaa saataville ja levittää tietoa, joka voi auttaa parantamaan alueen monikansallisten terveyspalvelujen laatua. Tietojen kerääminen keskeisten monikansallisten terveyspalveluiden laadusta WHO:n Euroopan alueen eri maissa auttaa korjaamaan erityisiä puutteita ja suunnittelemaan koordinoituja toimia MN-hoidon laadun parantamiseksi ja MN-terveystulosten parantamiseksi.
- Hanke tarjoaa myös mahdollisuuden kehittää työkaluja ja menetelmiä MN-terveydenhuollon laadun seurantaan eri maissa ja eri ympäristöissä.
- Hankkeessa perustetaan ja lujitetaan tutkimusverkosto
Ensisijainen tavoite:
1. Tallenna, analysoi ja kuvaile MN-terveyspalveluiden valmiutta, laatua ja kestävyyttä koskevia tietoja – keskittyen erityisesti synnytysaikaan mitattuna sekä terveydenhuollon työntekijöiden että naisten näkökulmasta – eri maissa WHO:n Euroopan alueella COVID- 19 pandemia.
Toissijaiset tavoitteet: 2.Kehittää työkaluja ja menetelmiä, joilla mitataan nopeiden verkkokyselyiden avulla MN-terveydenhuollon laatua eri maissa ja eri ympäristöissä. 3.Perutetaan ja vahvistetaan tutkimusverkosto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Friuli Venezia Giulia Region
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia Region, Italia, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset naiset, jotka ovat synnyttäneet sairaaloissa, 1.3.2020 alkaen
- Terveydenhuollon työntekijät, jotka osallistuvat suoraan synnytysapuun (raskaus, synnytys ja synnytys) sairaalatasolla 1.3.2020 alkaen
Poissulkemiskriteerit:
- Naisille: kieltäytyminen osallistumasta; kotona synnytyksiä
- Terveydenhuollon työntekijät: henkilöt, jotka eivät ole suoraan mukana rutiinihoidon synnytyksessä (es fysioterapeutti, filologi), kieltäytyminen osallistumasta; poissaolo työstä yli 2 kuukautta kyselyä välittömästi edeltäneestä 4 kuukaudesta; alle 1 vuoden kokemus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset
Kaiken ikäiset naiset, jotka ovat synnyttäneet sairaaloissa WHO:n Euroopan alueelta, 1. maaliskuuta 2020 alkaen
|
Mitään interventiota ei ole suunniteltu
|
|
Terveydenhuollon työntekijät
Terveydenhuollon työntekijät, jotka osallistuvat suoraan synnytysapuun (raskaus, synnytys ja synnytys) sairaalatasolla WHO:n Euroopan alueella 1. maaliskuuta 2020 alkaen
|
Mitään interventiota ei ole suunniteltu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja vastasyntyneen hoidon laatuindeksi - keskiarvo
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 – maaliskuu 2021
|
muuttuja 0-100 pistettä
|
Maaliskuu 2020 – maaliskuu 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja vastasyntyneen hoidon laatuindeksi - kokonaisarvo
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 – maaliskuu 2021
|
muuttuja 0 - 400 pistettä
|
Maaliskuu 2020 – maaliskuu 2021
|
|
Äitiys- ja vastasyntyneiden hoidon laatuindeksi - arvo alueittain
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 – maaliskuu 2021
|
|
Maaliskuu 2020 – maaliskuu 2021
|
|
Erityisindikaattoreiden/laatumittausten tiheys
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 – maaliskuu 2021
|
|
Maaliskuu 2020 – maaliskuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marzia Lazzerini, PhD Dr, WHO Collaborating Center for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lazzerini M, Valente EP, Covi B, Semenzato C, Ciuch M. Use of WHO standards to improve quality of maternal and newborn hospital care: a study collecting both mothers' and staff perspective in a tertiary care hospital in Italy. BMJ Open Qual. 2019 Feb 13;8(1):e000525. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000525. eCollection 2019.
- Lazzerini M, Mariani I, Semenzato C, Valente EP. Association between maternal satisfaction and other indicators of quality of care at childbirth: a cross-sectional study based on the WHO standards. BMJ Open. 2020 Sep 14;10(9):e037063. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037063.
- Lazzerini M, Semenzato C, Kaur J, Covi B, Argentini G. Women's suggestions on how to improve the quality of maternal and newborn hospital care: a qualitative study in Italy using the WHO standards as framework for the analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 6;20(1):200. doi: 10.1186/s12884-020-02893-0.
- Valente EP, Covi B, Mariani I, Morano S, Otalea M, Nanu I, Nanu MI, Elden H, Linden K, Zaigham M, Vik ES, Kongslien S, Nedberg I, Costa R, Rodrigues C, Dias H, Drandic D, Kurbanovic M, Sacks E, Muzigaba M, Lincetto O, Lazzerini M; IMAgiNE EURO Study Group. WHO Standards-based questionnaire to measure health workers' perspective on the quality of care around the time of childbirth in the WHO European region: development and mixed-methods validation in six countries. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e056753. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056753.
- Lazzerini M, Covi B, Mariani I, Drglin Z, Arendt M, Nedberg IH, Elden H, Costa R, Drandic D, Radetic J, Otelea MR, Miani C, Brigidi S, Rozee V, Ponikvar BM, Tasch B, Kongslien S, Linden K, Barata C, Kurbanovic M, Ruzicic J, Batram-Zantvoort S, Castaneda LM, Rochebrochard E, Bohinec A, Vik ES, Zaigham M, Santos T, Wandschneider L, Viver AC, Cerimagic A, Sacks E, Valente EP; IMAgiNE EURO study group. Quality of facility-based maternal and newborn care around the time of childbirth during the COVID-19 pandemic: online survey investigating maternal perspectives in 12 countries of the WHO European Region. Lancet Reg Health Eur. 2022 Feb;13:100268. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100268. Epub 2021 Dec 24. Erratum In: Lancet Reg Health Eur. 2022 Jul 22;19:100461.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-BURLO 05/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .