- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04847336
Forbedring av nyfødtomsorg for mødre i WHOs europeiske region under COVID-19-pandemien (IMAgiNE-EURO)
IMAGINE EURO (Forbedring av Mødreomsorg for nyfødte i EURO-regionen): Beredskap for mødre og nyfødte helsetjenester, kvalitet og motstandskraft, blant landene i WHOs europeiske region, under COVID-19-pandemien
BAKGRUNN COVID-19-responsen påvirker i stor grad tilgjengeligheten til viktige helsetjenester, spesielt tjenester for gravide og nyfødte som ikke kan utsettes eller raskt omorganiseres i andre omgivelser. I den nåværende pandemien er tilgangen til høykvalitets og rettidig helsehjelp for mødre og nyfødte (MN) truet på grunn av flere faktorer. Det har også blitt reist store bekymringer med hensyn til mødres rettigheter og forstyrrelse av essensielle praksiser og økt medikalisering av omsorg, til tross for eksisterende WHO-veiledning.
Basert på foreløpige rapporter forventes heterogeniteter i praksis innenfor WHOs europeiske region, med store ulikheter (f.eks. kvinner som opplever avbrudd i essensielle MC-helsetjenester kun i utvalgte land eller områder i landene, mens de har tilgang til adekvat omsorg i andre).
Med IMAgiNE EURO tar vi sikte på å gjennomføre en undersøkelse for å utforske helsetjenestens beredskap, kvalitet og motstandskraft, med et spesifikt fokus på helsetjenester rundt fødselstidspunktet, i WHOs europeiske region under COVID-19-pandemien, og for å gjøre tilgjengelige data, som i samarbeid med WHO og andre partnere kan bidra til å forbedre kvaliteten på MN helsehjelp.
HYFOTESE OG BETYDNING
- Dette prosjektet er utviklet i koordinering med WHOs regionkontor for Europa (EURO) og andre partnere, og har til syvende og sist sikte på å gjøre tilgjengelig og formidle data som kan bidra til å forbedre kvaliteten på MN helsetjenester i regionen. Innsamling av data om kvaliteten på essensielle MN-helsetjenester på tvers av forskjellige land i WHOs europeiske region vil bidra til å adressere spesifikke hull og planlegge koordinert respons for å forbedre kvaliteten på MN-omsorgen og forbedre MN-helseresultatene.
- Prosjektet vil også tilby muligheten til å utvikle verktøy og metoder for å overvåke kvaliteten på MN helsehjelp på tvers av ulike land og settinger.
- Prosjektet skal etablere og konsolidere et forskningsnettverk
Hovedmål:
1. Registrer, analyser og beskriv data om MN-helsetjenestens beredskap, kvalitet og motstandskraft - med et spesifikt fokus rundt fødselstidspunktet målt både fra helsearbeidere og kvinners perspektiver - på tvers av forskjellige land i WHOs europeiske region, under COVID- 19 pandemi.
Sekundære mål: 2. Utvikle verktøy og metoder for å måle, gjennom raske nettbaserte undersøkelser, kvaliteten på MN helsevesen på tvers av forskjellige land og innstillinger 3. Etablere og konsolidere et forskningsnettverk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Friuli Venezia Giulia Region
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia Region, Italia, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alle aldre som fødte på sykehus, fra 1. mars 2020
- Helsearbeidere direkte involvert i assistanse ved fødsel (graviditet, fødsel og peripartum) på sykehusnivå, fra 1. mars 2020
Ekskluderingskriterier:
- For kvinner: avslag på å delta; hjemmefødsler
- For helsearbeidere: personell som ikke er direkte involvert i den rutinemessige omsorgen t fødsel (f.eks. fysioterapeut, filolog), avslag på å delta; fravær fra jobb i mer enn 2 måneder av de 4 månedene rett før undersøkelsen; mindre enn 1 års erfaring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner
Kvinner i alle aldre som fødte på sykehus fra WHOs europeiske region, fra 1. mars 2020
|
Det er ikke planlagt noen inngrep
|
|
Helsearbeidere
Helsearbeidere direkte involvert i assistanse ved fødsel (graviditet, fødsel og peripartum) på sykehusnivå i WHOs europeiske region, fra 1. mars 2020
|
Det er ikke planlagt noen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på mødre- og nyfødtomsorgsindeks - gjennomsnittlig
Tidsramme: Mars 2020 til mars 2021
|
variabel fra 0 til 100 poeng
|
Mars 2020 til mars 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på mødre- og nyfødtomsorgsindeks - totalverdi
Tidsramme: Mars 2020 til mars 2021
|
variabel fra 0 til 400 poeng
|
Mars 2020 til mars 2021
|
|
Indeks over kvalitet på mødre- og nyfødtomsorg - verdi etter domener
Tidsramme: Mars 2020 til mars 2021
|
|
Mars 2020 til mars 2021
|
|
Hyppighet av spesifikke indikatorer/kvalitetsmål
Tidsramme: Mars 2020 til mars 2021
|
|
Mars 2020 til mars 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marzia Lazzerini, PhD Dr, WHO Collaborating Center for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lazzerini M, Valente EP, Covi B, Semenzato C, Ciuch M. Use of WHO standards to improve quality of maternal and newborn hospital care: a study collecting both mothers' and staff perspective in a tertiary care hospital in Italy. BMJ Open Qual. 2019 Feb 13;8(1):e000525. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000525. eCollection 2019.
- Lazzerini M, Mariani I, Semenzato C, Valente EP. Association between maternal satisfaction and other indicators of quality of care at childbirth: a cross-sectional study based on the WHO standards. BMJ Open. 2020 Sep 14;10(9):e037063. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037063.
- Lazzerini M, Semenzato C, Kaur J, Covi B, Argentini G. Women's suggestions on how to improve the quality of maternal and newborn hospital care: a qualitative study in Italy using the WHO standards as framework for the analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 6;20(1):200. doi: 10.1186/s12884-020-02893-0.
- Valente EP, Covi B, Mariani I, Morano S, Otalea M, Nanu I, Nanu MI, Elden H, Linden K, Zaigham M, Vik ES, Kongslien S, Nedberg I, Costa R, Rodrigues C, Dias H, Drandic D, Kurbanovic M, Sacks E, Muzigaba M, Lincetto O, Lazzerini M; IMAgiNE EURO Study Group. WHO Standards-based questionnaire to measure health workers' perspective on the quality of care around the time of childbirth in the WHO European region: development and mixed-methods validation in six countries. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e056753. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056753.
- Lazzerini M, Covi B, Mariani I, Drglin Z, Arendt M, Nedberg IH, Elden H, Costa R, Drandic D, Radetic J, Otelea MR, Miani C, Brigidi S, Rozee V, Ponikvar BM, Tasch B, Kongslien S, Linden K, Barata C, Kurbanovic M, Ruzicic J, Batram-Zantvoort S, Castaneda LM, Rochebrochard E, Bohinec A, Vik ES, Zaigham M, Santos T, Wandschneider L, Viver AC, Cerimagic A, Sacks E, Valente EP; IMAgiNE EURO study group. Quality of facility-based maternal and newborn care around the time of childbirth during the COVID-19 pandemic: online survey investigating maternal perspectives in 12 countries of the WHO European Region. Lancet Reg Health Eur. 2022 Feb;13:100268. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100268. Epub 2021 Dec 24. Erratum In: Lancet Reg Health Eur. 2022 Jul 22;19:100461.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-BURLO 05/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .