- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04847336
Verbetering van de zorg voor moederlijke pasgeborenen in de Europese regio van de WHO tijdens de COVID-19-pandemie (IMAgiNE-EURO)
IMAGINE EURO (Improving MAternal Newborn carE In the EURO Region): paraatheid, kwaliteit en veerkracht van gezondheidsdiensten voor moeders en pasgeborenen, tussen landen van de Europese regio van de WHO, tijdens de COVID-19-pandemie
ACHTERGROND De respons op COVID-19 heeft grote gevolgen voor de beschikbaarheid van essentiële gezondheidsdiensten, met name diensten voor zwangere vrouwen en pasgeborenen, die niet kunnen worden uitgesteld of snel in andere omgevingen kunnen worden gereorganiseerd. In de huidige pandemie wordt als gevolg van meerdere factoren de toegang tot hoogwaardige en tijdige gezondheidszorg voor moeders en pasgeborenen (MN) bedreigd. Er zijn ook grote zorgen geuit met betrekking tot de rechten van moeders en over verstoring van essentiële praktijken en toegenomen medicalisering van de zorg, ondanks de bestaande richtlijnen van de WHO.
Op basis van voorlopige rapporten wordt heterogeniteit in praktijken verwacht binnen de Europese regio van de WHO, met grote ongelijkheden (bijv. vrouwen ervaren alleen verstoring van essentiële MC-gezondheidsdiensten in geselecteerde landen of gebieden binnen de landen, terwijl ze toegang hebben tot adequate zorg in andere).
Met IMAgiNE EURO willen we een onderzoek uitvoeren om de paraatheid, kwaliteit en veerkracht van de gezondheidszorg te onderzoeken, met een specifieke focus op gezondheidsdiensten rond de bevalling, in de Europese regio van de WHO tijdens de COVID-19-pandemie, en om gegevens beschikbaar te maken, die in samenwerking met de WHO en andere partners kan bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van de zorg van MN.
HYFOTESE EN BETEKENIS
- Dit project is ontwikkeld in samenwerking met het Regionaal Bureau voor Europa van de WHO (EURO) en andere partners, en heeft uiteindelijk tot doel gegevens beschikbaar te stellen en te verspreiden die kunnen helpen de kwaliteit van MN-gezondheidsdiensten in de regio te verbeteren. Het verzamelen van gegevens over de kwaliteit van essentiële MN-gezondheidsdiensten in verschillende landen binnen de Europese regio van de WHO zal helpen bij het aanpakken van specifieke hiaten en het plannen van gecoördineerde respons om de kwaliteit van MN-zorg te verbeteren en MN-gezondheidsresultaten te verbeteren.
- Het project biedt ook de mogelijkheid om tools en methoden te ontwikkelen om de kwaliteit van de MN-gezondheidszorg in verschillende landen en omgevingen te monitoren.
- Het project zal een onderzoeksnetwerk opzetten en consolideren
Hoofddoel:
1. Registreer, analyseer en beschrijf gegevens over de paraatheid, kwaliteit en veerkracht van de gezondheidszorg van MN - met een specifieke focus rond het tijdstip van de bevalling, gemeten vanuit zowel het perspectief van gezondheidswerkers als van vrouwen - in verschillende landen binnen de Europese regio van de WHO, tijdens COVID- 19 pandemie.
Secundaire doelstellingen: 2.Ontwikkelen van hulpmiddelen en methoden om, door middel van snelle online enquêtes, de kwaliteit van MN-gezondheidszorg in verschillende landen en omgevingen te meten 3.Opzetten en consolideren van een onderzoeksnetwerk
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Friuli Venezia Giulia Region
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia Region, Italië, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van alle leeftijden die in ziekenhuizen zijn bevallen, vanaf 1 maart 2020
- Direct betrokken gezondheidswerkers bij de bevalling (zwangerschap, bevalling en peripartum) op ziekenhuisniveau, vanaf 1 maart 2020
Uitsluitingscriteria:
- Voor vrouwen: weigering om deel te nemen; thuisbevallingen
- Voor gezondheidswerkers: personeel dat niet direct betrokken is bij de routinematige zorg voor de bevalling (bv. fysiotherapeut, filoloog), weigering om deel te nemen; werkverzuim van meer dan 2 maanden van de 4 maanden direct voorafgaand aan het onderzoek; minder dan 1 jaar ervaring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vrouwen
Vrouwen van elke leeftijd die zijn bevallen in ziekenhuizen uit de Europese regio van de WHO, vanaf 1 maart 2020
|
Er is geen interventie gepland
|
Gezondheidswerkers
Gezondheidswerkers die direct betrokken zijn bij de bevalling (zwangerschap, bevalling en peripartum) op ziekenhuisniveau in de Europese regio van de WHO, vanaf 1 maart 2020
|
Er is geen interventie gepland
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van zorg voor moeders en pasgeborenen Index - gemiddelde
Tijdsspanne: Maart 2020 tot maart 2021
|
variabel van 0 tot 100 punten
|
Maart 2020 tot maart 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Index kwaliteit van zorg voor moeders en pasgeborenen - totale waarde
Tijdsspanne: Maart 2020 tot maart 2021
|
variabel van 0 tot 400 punten
|
Maart 2020 tot maart 2021
|
Kwaliteitsindex van zorg voor moeders en pasgeborenen - waarde per domein
Tijdsspanne: Maart 2020 tot maart 2021
|
|
Maart 2020 tot maart 2021
|
Frequentie specifieke indicatoren/kwaliteitsmaatstaf
Tijdsspanne: Maart 2020 tot maart 2021
|
|
Maart 2020 tot maart 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marzia Lazzerini, PhD Dr, WHO Collaborating Center for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lazzerini M, Valente EP, Covi B, Semenzato C, Ciuch M. Use of WHO standards to improve quality of maternal and newborn hospital care: a study collecting both mothers' and staff perspective in a tertiary care hospital in Italy. BMJ Open Qual. 2019 Feb 13;8(1):e000525. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000525. eCollection 2019.
- Lazzerini M, Mariani I, Semenzato C, Valente EP. Association between maternal satisfaction and other indicators of quality of care at childbirth: a cross-sectional study based on the WHO standards. BMJ Open. 2020 Sep 14;10(9):e037063. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037063.
- Lazzerini M, Semenzato C, Kaur J, Covi B, Argentini G. Women's suggestions on how to improve the quality of maternal and newborn hospital care: a qualitative study in Italy using the WHO standards as framework for the analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 6;20(1):200. doi: 10.1186/s12884-020-02893-0.
- Valente EP, Covi B, Mariani I, Morano S, Otalea M, Nanu I, Nanu MI, Elden H, Linden K, Zaigham M, Vik ES, Kongslien S, Nedberg I, Costa R, Rodrigues C, Dias H, Drandic D, Kurbanovic M, Sacks E, Muzigaba M, Lincetto O, Lazzerini M; IMAgiNE EURO Study Group. WHO Standards-based questionnaire to measure health workers' perspective on the quality of care around the time of childbirth in the WHO European region: development and mixed-methods validation in six countries. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e056753. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056753.
- Lazzerini M, Covi B, Mariani I, Drglin Z, Arendt M, Nedberg IH, Elden H, Costa R, Drandic D, Radetic J, Otelea MR, Miani C, Brigidi S, Rozee V, Ponikvar BM, Tasch B, Kongslien S, Linden K, Barata C, Kurbanovic M, Ruzicic J, Batram-Zantvoort S, Castaneda LM, Rochebrochard E, Bohinec A, Vik ES, Zaigham M, Santos T, Wandschneider L, Viver AC, Cerimagic A, Sacks E, Valente EP; IMAgiNE EURO study group. Quality of facility-based maternal and newborn care around the time of childbirth during the COVID-19 pandemic: online survey investigating maternal perspectives in 12 countries of the WHO European Region. Lancet Reg Health Eur. 2022 Feb;13:100268. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100268. Epub 2021 Dec 24. Erratum In: Lancet Reg Health Eur. 2022 Jul 22;19:100461.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-BURLO 05/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Er is geen interventie gepland
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland