- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04847336
Améliorer les soins maternels et néonatals dans la Région européenne de l'OMS pendant la pandémie de COVID-19 (IMAgiNE-EURO)
IMAGINE EURO (Improving MAternal Newborn careE In the EURO Region): Préparation, qualité et résilience des services de santé maternelle et néonatale, parmi les pays de la Région européenne de l'OMS, pendant la pandémie de COVID-19
CONTEXTE La réponse au COVID-19 a un impact considérable sur la disponibilité des services de santé essentiels, en particulier les services pour les femmes enceintes et les nouveau-nés qui ne peuvent être retardés ou rapidement réorganisés dans d'autres contextes. Dans la pandémie actuelle, en raison de multiples facteurs, l'accès à des soins de santé maternelle et néonatale (MN) de haute qualité et en temps opportun est menacé. Des préoccupations majeures ont également été soulevées concernant les droits maternels et la perturbation des pratiques essentielles et la médicalisation accrue des soins, malgré les directives existantes de l'OMS.
Sur la base de rapports préliminaires, des hétérogénéités dans les pratiques sont attendues au sein de la Région européenne de l'OMS, avec des inégalités majeures (par exemple, les femmes subissant une interruption des services de santé essentiels de MC uniquement dans certains pays ou zones à l'intérieur des pays, tout en ayant accès à des soins adéquats dans d'autres).
Avec IMAgINE EURO, nous visons à mener une enquête pour explorer la préparation, la qualité et la résilience des services de santé, avec un accent particulier sur les services de santé au moment de l'accouchement, dans la Région européenne de l'OMS pendant la pandémie de COVID-19, et à mettre à disposition des données, qui, en collaboration avec l'OMS et d'autres partenaires, peut contribuer à améliorer la qualité des soins de santé MN.
HYPHOTÈSE ET SIGNIFICATION
- Ce projet a été développé en coordination avec le Bureau régional de l'OMS pour l'Europe (EURO) et d'autres partenaires, et vise à terme à rendre disponibles et à diffuser des données qui peuvent aider à améliorer la qualité des services de santé MN dans la Région. La collecte de données sur la qualité des services de santé MN essentiels dans différents pays de la Région européenne de l'OMS aidera à combler des lacunes spécifiques et à planifier une réponse coordonnée pour améliorer la qualité des soins MN et améliorer les résultats de santé MN.
- Le projet offrira également la possibilité de développer des outils et des méthodes pour surveiller la qualité des soins de santé MN dans différents pays et contextes.
- Le projet établira et consolidera un réseau de recherche
Objectif principal:
1. Enregistrer, analyser et décrire les données sur la préparation, la qualité et la résilience des services de santé MN - avec un accent particulier sur le moment de l'accouchement, mesuré à la fois du point de vue des agents de santé et des femmes - dans différents pays de la Région européenne de l'OMS, pendant la COVID- 19 pandémie.
Objectifs secondaires : 2.Développer des outils et des méthodes pour mesurer, par le biais d'enquêtes rapides en ligne, la qualité des soins de santé MN dans différents pays et contextes 3.Établir et consolider un réseau de recherche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Friuli Venezia Giulia Region
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Trieste, Friuli Venezia Giulia Region, Italie, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de tout âge ayant accouché à l'hôpital, à partir du 1er mars 2020
- Agents de santé directement impliqués dans l'assistance à l'accouchement (grossesse, accouchement et péripartum) au niveau hospitalier, à partir du 1er mars 2020
Critère d'exclusion:
- Pour les femmes : refus de participer ; accouchements à domicile
- Pour les agents de santé : personnel non directement impliqué dans les soins courants de l'accouchement (es kinésithérapeute, philologue), refus de participer ; absence du travail supérieure à 2 mois sur les 4 mois précédant immédiatement l'enquête ; moins de 1 an d'expérience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes
Femmes de tout âge ayant accouché dans des hôpitaux de la Région européenne de l'OMS, à partir du 1er mars 2020
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Aucune intervention n'est prévue
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Travailleurs du domaine de la santé
Agents de santé directement impliqués dans l'assistance à l'accouchement (grossesse, accouchement et péripartum) au niveau hospitalier dans la Région européenne de l'OMS, à partir du 1er mars 2020
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Aucune intervention n'est prévue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité des soins maternels et néonatals - moyenne
Délai: Mars 2020 à Mars 2021
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variable de 0 à 100 points
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Mars 2020 à Mars 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité des soins maternels et néonatals - valeur totale
Délai: Mars 2020 à Mars 2021
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variable de 0 à 400 points
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Mars 2020 à Mars 2021
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Indice de qualité des soins maternels et néonatals - valeur par domaines
Délai: Mars 2020 à Mars 2021
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Mars 2020 à Mars 2021
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Fréquence des indicateurs spécifiques/mesure de la qualité
Délai: Mars 2020 à Mars 2021
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Mars 2020 à Mars 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marzia Lazzerini, PhD Dr, WHO Collaborating Center for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lazzerini M, Valente EP, Covi B, Semenzato C, Ciuch M. Use of WHO standards to improve quality of maternal and newborn hospital care: a study collecting both mothers' and staff perspective in a tertiary care hospital in Italy. BMJ Open Qual. 2019 Feb 13;8(1):e000525. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000525. eCollection 2019.
- Lazzerini M, Mariani I, Semenzato C, Valente EP. Association between maternal satisfaction and other indicators of quality of care at childbirth: a cross-sectional study based on the WHO standards. BMJ Open. 2020 Sep 14;10(9):e037063. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037063.
- Lazzerini M, Semenzato C, Kaur J, Covi B, Argentini G. Women's suggestions on how to improve the quality of maternal and newborn hospital care: a qualitative study in Italy using the WHO standards as framework for the analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 6;20(1):200. doi: 10.1186/s12884-020-02893-0.
- Valente EP, Covi B, Mariani I, Morano S, Otalea M, Nanu I, Nanu MI, Elden H, Linden K, Zaigham M, Vik ES, Kongslien S, Nedberg I, Costa R, Rodrigues C, Dias H, Drandic D, Kurbanovic M, Sacks E, Muzigaba M, Lincetto O, Lazzerini M; IMAgiNE EURO Study Group. WHO Standards-based questionnaire to measure health workers' perspective on the quality of care around the time of childbirth in the WHO European region: development and mixed-methods validation in six countries. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e056753. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056753.
- Lazzerini M, Covi B, Mariani I, Drglin Z, Arendt M, Nedberg IH, Elden H, Costa R, Drandic D, Radetic J, Otelea MR, Miani C, Brigidi S, Rozee V, Ponikvar BM, Tasch B, Kongslien S, Linden K, Barata C, Kurbanovic M, Ruzicic J, Batram-Zantvoort S, Castaneda LM, Rochebrochard E, Bohinec A, Vik ES, Zaigham M, Santos T, Wandschneider L, Viver AC, Cerimagic A, Sacks E, Valente EP; IMAgiNE EURO study group. Quality of facility-based maternal and newborn care around the time of childbirth during the COVID-19 pandemic: online survey investigating maternal perspectives in 12 countries of the WHO European Region. Lancet Reg Health Eur. 2022 Feb;13:100268. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100268. Epub 2021 Dec 24. Erratum In: Lancet Reg Health Eur. 2022 Jul 22;19:100461.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-BURLO 05/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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