- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04847336
Förbättra vården för nyfödda i WHO:s europeiska region under covid-19-pandemin (IMAgiNE-EURO)
IMAGINE EURO (Förbättra vård för nyfödda för mödrar i EURO-regionen): Beredskap för mödra- och nyföddavård, kvalitet och motståndskraft, bland länder i WHO:s europeiska region, under covid-19-pandemin
BAKGRUND COVID-19-responsen påverkar i hög grad tillgången till viktiga hälsotjänster, särskilt tjänster för gravida kvinnor och nyfödda som inte kan försenas eller snabbt omorganiseras i andra miljöer. I den nuvarande pandemin hotas tillgången till högkvalitativ och snabb vård för mödrar och nyfödda (MN) på grund av flera faktorer. Stora farhågor har också väckts när det gäller mödras rättigheter och om störningar av väsentliga metoder och ökad medicinskisering av vården, trots befintliga WHO-vägledning.
Baserat på preliminära rapporter förväntas heterogeniteter i praxis inom WHO:s europeiska region, med stora ojämlikheter (t.ex. kvinnor som upplever störningar i viktiga MC-hälsotjänster endast i utvalda länder eller områden inom länderna, samtidigt som de har tillgång till adekvat vård i andra).
Med IMAgiNE EURO strävar vi efter att genomföra en undersökning för att utforska hälso- och sjukvårdens beredskap, kvalitet och motståndskraft, med ett specifikt fokus på hälso- och sjukvårdstjänster runt tidpunkten för förlossningen, i WHO:s europeiska region under COVID-19-pandemin, och för att göra tillgängliga data, som i samarbete med WHO och andra partners kan bidra till att förbättra kvaliteten på MN-sjukvården.
HYFOTES OCH BETYDNING
- Detta projekt har utvecklats i samordning med WHO:s regionala kontor för Europa (EURO) och andra partners, och syftar ytterst till att tillgängliggöra och sprida data som kan bidra till att förbättra kvaliteten på MN-hälsotjänster i regionen. Att samla in data om kvaliteten på viktiga MN-hälsotjänster i olika länder inom WHO:s europeiska region kommer att hjälpa till att åtgärda specifika luckor och planera samordnade svar för att förbättra kvaliteten på MN-vård och förbättra MN-hälsoresultaten.
- Projektet kommer också att erbjuda möjlighet att utveckla verktyg och metoder för att övervaka kvaliteten på MN-sjukvård i olika länder och miljöer.
- Projektet kommer att etablera och konsolidera ett forskningsnätverk
Huvudmål:
1. Registrera, analysera och beskriv data om MN-hälsovårdens beredskap, kvalitet och motståndskraft - med ett specifikt fokus kring tidpunkten för förlossningen mätt både ur hälsoarbetare och kvinnors perspektiv - i olika länder inom WHO:s europeiska region, under covid- 19 pandemi.
Sekundära mål: 2. Utveckla verktyg och metoder för att mäta, genom snabba onlineundersökningar, kvaliteten på MN-sjukvården i olika länder och miljöer 3. Etablera och konsolidera ett forskningsnätverk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Friuli Venezia Giulia Region
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia Region, Italien, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i alla åldrar som fött barn på sjukhus, från 1 mars 2020
- Hälsovårdare som är direkt involverade i assistans vid förlossning (graviditet, förlossning och peripartum) på sjukhusnivå, från 1 mars 2020
Exklusions kriterier:
- För kvinnor: vägran att delta; hemförlossningar
- För hälsoarbetare: personal som inte är direkt involverad i den rutinmässiga vården t förlossning (sjukgymnast, filolog), vägran att delta; frånvaro från arbetet i mer än 2 månader av de 4 månaderna omedelbart före undersökningen; mindre än 1 års erfarenhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor
Kvinnor i alla åldrar som fött barn på sjukhus från WHO:s europeiska region, från 1 mars 2020
|
Inget ingripande är planerat
|
|
Hälsovårdare
Hälsovårdare som är direkt involverade i assistans vid förlossning (graviditet, förlossning och peripartum) på sjukhusnivå i WHO:s europeiska region, från 1 mars 2020
|
Inget ingripande är planerat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Maternal and Newborn Care Index - medelvärde
Tidsram: Mars 2020 till mars 2021
|
variabel från 0 till 100 poäng
|
Mars 2020 till mars 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på mödra- och nyföddsvård Index - totalt värde
Tidsram: Mars 2020 till mars 2021
|
variabel från 0 till 400 poäng
|
Mars 2020 till mars 2021
|
|
Index of Quality of Maternal and Newborn Care - värde per domän
Tidsram: Mars 2020 till mars 2021
|
|
Mars 2020 till mars 2021
|
|
Frekvens för specifika indikatorer/kvalitetsmått
Tidsram: Mars 2020 till mars 2021
|
|
Mars 2020 till mars 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marzia Lazzerini, PhD Dr, WHO Collaborating Center for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lazzerini M, Valente EP, Covi B, Semenzato C, Ciuch M. Use of WHO standards to improve quality of maternal and newborn hospital care: a study collecting both mothers' and staff perspective in a tertiary care hospital in Italy. BMJ Open Qual. 2019 Feb 13;8(1):e000525. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000525. eCollection 2019.
- Lazzerini M, Mariani I, Semenzato C, Valente EP. Association between maternal satisfaction and other indicators of quality of care at childbirth: a cross-sectional study based on the WHO standards. BMJ Open. 2020 Sep 14;10(9):e037063. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037063.
- Lazzerini M, Semenzato C, Kaur J, Covi B, Argentini G. Women's suggestions on how to improve the quality of maternal and newborn hospital care: a qualitative study in Italy using the WHO standards as framework for the analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 6;20(1):200. doi: 10.1186/s12884-020-02893-0.
- Valente EP, Covi B, Mariani I, Morano S, Otalea M, Nanu I, Nanu MI, Elden H, Linden K, Zaigham M, Vik ES, Kongslien S, Nedberg I, Costa R, Rodrigues C, Dias H, Drandic D, Kurbanovic M, Sacks E, Muzigaba M, Lincetto O, Lazzerini M; IMAgiNE EURO Study Group. WHO Standards-based questionnaire to measure health workers' perspective on the quality of care around the time of childbirth in the WHO European region: development and mixed-methods validation in six countries. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e056753. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056753.
- Lazzerini M, Covi B, Mariani I, Drglin Z, Arendt M, Nedberg IH, Elden H, Costa R, Drandic D, Radetic J, Otelea MR, Miani C, Brigidi S, Rozee V, Ponikvar BM, Tasch B, Kongslien S, Linden K, Barata C, Kurbanovic M, Ruzicic J, Batram-Zantvoort S, Castaneda LM, Rochebrochard E, Bohinec A, Vik ES, Zaigham M, Santos T, Wandschneider L, Viver AC, Cerimagic A, Sacks E, Valente EP; IMAgiNE EURO study group. Quality of facility-based maternal and newborn care around the time of childbirth during the COVID-19 pandemic: online survey investigating maternal perspectives in 12 countries of the WHO European Region. Lancet Reg Health Eur. 2022 Feb;13:100268. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100268. Epub 2021 Dec 24. Erratum In: Lancet Reg Health Eur. 2022 Jul 22;19:100461.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-BURLO 05/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .