- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04847336
Melhorando os cuidados maternos com recém-nascidos na região europeia da OMS durante a pandemia de COVID-19 (IMAgiNE-EURO)
IMAGINE EURO (Improving Maternal Newborn care In the EURO Region): Preparação, qualidade e resiliência dos serviços de saúde materna e neonatal, entre os países da região europeia da OMS, durante a pandemia de COVID-19
ANTECEDENTES A resposta à COVID-19 está a ter um forte impacto na disponibilidade de serviços essenciais de saúde, especialmente serviços para grávidas e recém-nascidos que não podem ser adiados ou rapidamente reorganizados noutros contextos. Na atual pandemia, devido a múltiplos fatores, o acesso a cuidados de saúde maternos e neonatais (MN) de alta qualidade e oportunos está ameaçado. Grandes preocupações também foram levantadas com relação aos direitos maternos e à interrupção de práticas essenciais e aumento da medicalização dos cuidados, apesar das orientações existentes da OMS.
Com base em relatórios preliminares, espera-se heterogeneidades nas práticas dentro da Região Europeia da OMS, com grandes desigualdades (por exemplo, mulheres experimentando interrupção de serviços essenciais de saúde de MC apenas em países selecionados ou áreas dentro dos países, enquanto têm acesso a cuidados adequados em outros).
Com o IMAgiNE EURO pretendemos realizar um inquérito para explorar a preparação, qualidade e resiliência dos serviços de saúde, com foco específico nos serviços de saúde na altura do parto, na Região Europeia da OMS durante a pandemia de COVID-19, e disponibilizar dados, que, em colaboração com a OMS e outros parceiros, podem contribuir para melhorar a qualidade dos cuidados de saúde do MN.
HIPÓTESE E SIGNIFICADO
- Este projeto foi desenvolvido em coordenação com o Escritório Regional da OMS para a Europa (EURO) e outros parceiros e visa, em última instância, disponibilizar e divulgar dados que possam ajudar a melhorar a qualidade dos serviços de saúde do MN na Região. A coleta de dados sobre a qualidade dos serviços essenciais de saúde MN em diferentes países da Região Europeia da OMS ajudará a abordar lacunas específicas e planejar uma resposta coordenada para melhorar a qualidade dos cuidados MN e melhorar os resultados de saúde MN.
- O projeto também oferecerá a oportunidade de desenvolver ferramentas e métodos para monitorar a qualidade dos cuidados de saúde MN em diferentes países e configurações.
- O projeto estabelecerá e consolidará uma rede de pesquisa
Objetivo primário:
1. Registrar, analisar e descrever dados sobre a preparação, qualidade e resiliência dos serviços de saúde MN - com foco específico na época do parto, medido tanto pelas perspectivas dos profissionais de saúde quanto das mulheres - em diferentes países da Região Europeia da OMS, durante o COVID- 19 pandemia.
Objetivos secundários: 2.Desenvolver ferramentas e métodos para medir, por meio de pesquisas online rápidas, a qualidade dos cuidados de saúde MN em diferentes países e configurações 3.Estabelecer e consolidar uma rede de pesquisa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Friuli Venezia Giulia Region
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia Region, Itália, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de qualquer idade que deram à luz em hospitais, a partir de 1º de março de 2020
- Profissionais de saúde diretamente envolvidos na assistência ao parto (gravidez, parto e periparto) a nível hospitalar, a partir de 1 de março de 2020
Critério de exclusão:
- Para as mulheres: recusa em participar; partos domiciliares
- Para os profissionais de saúde: pessoal não envolvido diretamente na rotina de atendimento ao parto (por exemplo, fisioterapeuta, filólogo), recusa em participar; ausência ao trabalho por mais de 2 meses dos 4 meses imediatamente anteriores ao inquérito; menos de 1 ano de experiência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres
Mulheres de qualquer idade que deram à luz em hospitais da Região Europeia da OMS, a partir de 1 de março de 2020
|
Nenhuma intervenção está prevista
|
Trabalhadores de saúde
Profissionais de saúde diretamente envolvidos na assistência ao parto (gravidez, parto e periparto) a nível hospitalar na Região Europeia da OMS, a partir de 1 de março de 2020
|
Nenhuma intervenção está prevista
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Qualidade do Cuidado Materno e Neonatal - média
Prazo: Março de 2020 a março de 2021
|
variável de 0 a 100 pontos
|
Março de 2020 a março de 2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Qualidade da Assistência à Mãe e ao Recém-Nascido - valor total
Prazo: Março de 2020 a março de 2021
|
variável de 0 a 400 pontos
|
Março de 2020 a março de 2021
|
Índice de Qualidade da Assistência Materna e Neonatal - valor por domínios
Prazo: Março de 2020 a março de 2021
|
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Março de 2020 a março de 2021
|
Frequência de indicadores específicos/medida de qualidade
Prazo: Março de 2020 a março de 2021
|
|
Março de 2020 a março de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marzia Lazzerini, PhD Dr, WHO Collaborating Center for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lazzerini M, Valente EP, Covi B, Semenzato C, Ciuch M. Use of WHO standards to improve quality of maternal and newborn hospital care: a study collecting both mothers' and staff perspective in a tertiary care hospital in Italy. BMJ Open Qual. 2019 Feb 13;8(1):e000525. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000525. eCollection 2019.
- Lazzerini M, Mariani I, Semenzato C, Valente EP. Association between maternal satisfaction and other indicators of quality of care at childbirth: a cross-sectional study based on the WHO standards. BMJ Open. 2020 Sep 14;10(9):e037063. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037063.
- Lazzerini M, Semenzato C, Kaur J, Covi B, Argentini G. Women's suggestions on how to improve the quality of maternal and newborn hospital care: a qualitative study in Italy using the WHO standards as framework for the analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 6;20(1):200. doi: 10.1186/s12884-020-02893-0.
- Valente EP, Covi B, Mariani I, Morano S, Otalea M, Nanu I, Nanu MI, Elden H, Linden K, Zaigham M, Vik ES, Kongslien S, Nedberg I, Costa R, Rodrigues C, Dias H, Drandic D, Kurbanovic M, Sacks E, Muzigaba M, Lincetto O, Lazzerini M; IMAgiNE EURO Study Group. WHO Standards-based questionnaire to measure health workers' perspective on the quality of care around the time of childbirth in the WHO European region: development and mixed-methods validation in six countries. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e056753. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056753.
- Lazzerini M, Covi B, Mariani I, Drglin Z, Arendt M, Nedberg IH, Elden H, Costa R, Drandic D, Radetic J, Otelea MR, Miani C, Brigidi S, Rozee V, Ponikvar BM, Tasch B, Kongslien S, Linden K, Barata C, Kurbanovic M, Ruzicic J, Batram-Zantvoort S, Castaneda LM, Rochebrochard E, Bohinec A, Vik ES, Zaigham M, Santos T, Wandschneider L, Viver AC, Cerimagic A, Sacks E, Valente EP; IMAgiNE EURO study group. Quality of facility-based maternal and newborn care around the time of childbirth during the COVID-19 pandemic: online survey investigating maternal perspectives in 12 countries of the WHO European Region. Lancet Reg Health Eur. 2022 Feb;13:100268. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100268. Epub 2021 Dec 24. Erratum In: Lancet Reg Health Eur. 2022 Jul 22;19:100461.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-BURLO 05/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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