- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04847336
Verbesserung der mütterlichen Neugeborenenpflege in der Europäischen Region der WHO während der COVID-19-Pandemie (IMAgiNE-EURO)
IMAGINE EURO (Improving Maternal Newborn care In the EURO Region): Bereitschaft, Qualität und Belastbarkeit der Gesundheitsversorgung für Mütter und Neugeborene in den Ländern der Europäischen Region der WHO während der COVID-19-Pandemie
HINTERGRUND Die Reaktion auf COVID-19 wirkt sich stark auf die Verfügbarkeit grundlegender Gesundheitsdienste aus, insbesondere Dienste für Schwangere und Neugeborene, die nicht verzögert oder schnell in anderen Umgebungen neu organisiert werden können. In der aktuellen Pandemie ist der Zugang zu einer qualitativ hochwertigen und zeitnahen Gesundheitsversorgung für Mütter und Neugeborene (MN) aufgrund mehrerer Faktoren bedroht. Große Bedenken wurden auch in Bezug auf die Rechte der Mütter und die Störung grundlegender Praktiken und die zunehmende Medikalisierung der Versorgung trotz bestehender WHO-Leitlinien geäußert.
Basierend auf vorläufigen Berichten wird innerhalb der Europäischen Region der WHO eine Heterogenität der Praktiken mit erheblichen Ungleichheiten erwartet (z. B. erleben Frauen nur in ausgewählten Ländern oder Gebieten innerhalb der Länder eine Unterbrechung grundlegender MC-Gesundheitsdienste, während sie in anderen Ländern Zugang zu angemessener Versorgung haben).
Mit IMAgiNE EURO wollen wir eine Umfrage durchführen, um die Bereitschaft, Qualität und Belastbarkeit von Gesundheitsdiensten in der Europäischen Region der WHO während der COVID-19-Pandemie mit besonderem Schwerpunkt auf Gesundheitsdiensten rund um die Zeit der Geburt zu untersuchen und Daten verfügbar zu machen, die in Zusammenarbeit mit der WHO und anderen Partnern zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung von MN beitragen können.
Hypothese und Bedeutung
- Dieses Projekt wurde in Abstimmung mit dem WHO-Regionalbüro für Europa (EURO) und anderen Partnern entwickelt und zielt letztendlich darauf ab, Daten verfügbar zu machen und zu verbreiten, die zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsdienste in MN in der Region beitragen können. Die Erhebung von Daten über die Qualität grundlegender MN-Gesundheitsdienste in verschiedenen Ländern der Europäischen Region der WHO wird dazu beitragen, spezifische Lücken zu schließen und koordinierte Maßnahmen zu planen, um die Qualität der MN-Versorgung und die MN-Gesundheitsergebnisse zu verbessern.
- Das Projekt wird auch die Möglichkeit bieten, Instrumente und Methoden zu entwickeln, um die Qualität der MN-Gesundheitsversorgung in verschiedenen Ländern und Umgebungen zu überwachen.
- Das Projekt wird ein Forschungsnetzwerk aufbauen und festigen
Hauptziel:
1. Aufzeichnung, Analyse und Beschreibung von Daten zur Bereitschaft, Qualität und Belastbarkeit des Gesundheitswesens von MN – mit besonderem Fokus auf den Zeitpunkt der Geburt, gemessen sowohl aus der Perspektive von Gesundheitsfachkräften als auch von Frauen – in verschiedenen Ländern innerhalb der Europäischen Region der WHO während der COVID- 19 Pandemie.
Sekundäre Ziele: 2. Entwicklung von Instrumenten und Methoden zur Messung der Qualität der Gesundheitsversorgung von MN in verschiedenen Ländern und Umgebungen durch schnelle Online-Umfragen. 3. Aufbau und Konsolidierung eines Forschungsnetzwerks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Friuli Venezia Giulia Region
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia Region, Italien, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen jeden Alters, die in Krankenhäusern entbunden haben, ab 1. März 2020
- Gesundheitspersonal, das ab dem 1. März 2020 direkt an der Geburtshilfe (Schwangerschaft, Geburt und Peripartum) auf Krankenhausebene beteiligt ist
Ausschlusskriterien:
- Bei Frauen: Teilnahmeverweigerung; Hausgeburten
- Für Gesundheitspersonal: Personal, das nicht direkt an der routinemäßigen Versorgung der Geburt beteiligt ist (z. B. Physiotherapeut, Philologe), Verweigerung der Teilnahme; Arbeitsunfähigkeit von mehr als 2 Monaten in den 4 Monaten unmittelbar vor der Erhebung; weniger als 1 Jahr Erfahrung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Frauen
Frauen jeden Alters, die in Krankenhäusern der Europäischen Region der WHO entbunden haben, ab 1. März 2020
|
Ein Eingriff ist nicht geplant
|
Angestellte im Gesundheitssektor
Gesundheitsfachkräfte, die ab dem 1. März 2020 direkt an der Geburtshilfe (Schwangerschaft, Geburt und Peripartum) auf Krankenhausebene in der Europäischen Region der WHO beteiligt sind
|
Ein Eingriff ist nicht geplant
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quality of Maternal and Newborn Care Index - Mittelwert
Zeitfenster: März 2020 bis März 2021
|
variabel von 0 bis 100 Punkten
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März 2020 bis März 2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quality of Maternal and Newborn Care Index – Gesamtwert
Zeitfenster: März 2020 bis März 2021
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variabel von 0 bis 400 Punkten
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März 2020 bis März 2021
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Index der Qualität der Mütter- und Neugeborenenversorgung - Wert nach Bereichen
Zeitfenster: März 2020 bis März 2021
|
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März 2020 bis März 2021
|
Häufigkeit spezifischer Indikatoren/Qualitätsmaße
Zeitfenster: März 2020 bis März 2021
|
|
März 2020 bis März 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marzia Lazzerini, PhD Dr, WHO Collaborating Center for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lazzerini M, Valente EP, Covi B, Semenzato C, Ciuch M. Use of WHO standards to improve quality of maternal and newborn hospital care: a study collecting both mothers' and staff perspective in a tertiary care hospital in Italy. BMJ Open Qual. 2019 Feb 13;8(1):e000525. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000525. eCollection 2019.
- Lazzerini M, Mariani I, Semenzato C, Valente EP. Association between maternal satisfaction and other indicators of quality of care at childbirth: a cross-sectional study based on the WHO standards. BMJ Open. 2020 Sep 14;10(9):e037063. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037063.
- Lazzerini M, Semenzato C, Kaur J, Covi B, Argentini G. Women's suggestions on how to improve the quality of maternal and newborn hospital care: a qualitative study in Italy using the WHO standards as framework for the analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 6;20(1):200. doi: 10.1186/s12884-020-02893-0.
- Valente EP, Covi B, Mariani I, Morano S, Otalea M, Nanu I, Nanu MI, Elden H, Linden K, Zaigham M, Vik ES, Kongslien S, Nedberg I, Costa R, Rodrigues C, Dias H, Drandic D, Kurbanovic M, Sacks E, Muzigaba M, Lincetto O, Lazzerini M; IMAgiNE EURO Study Group. WHO Standards-based questionnaire to measure health workers' perspective on the quality of care around the time of childbirth in the WHO European region: development and mixed-methods validation in six countries. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e056753. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056753.
- Lazzerini M, Covi B, Mariani I, Drglin Z, Arendt M, Nedberg IH, Elden H, Costa R, Drandic D, Radetic J, Otelea MR, Miani C, Brigidi S, Rozee V, Ponikvar BM, Tasch B, Kongslien S, Linden K, Barata C, Kurbanovic M, Ruzicic J, Batram-Zantvoort S, Castaneda LM, Rochebrochard E, Bohinec A, Vik ES, Zaigham M, Santos T, Wandschneider L, Viver AC, Cerimagic A, Sacks E, Valente EP; IMAgiNE EURO study group. Quality of facility-based maternal and newborn care around the time of childbirth during the COVID-19 pandemic: online survey investigating maternal perspectives in 12 countries of the WHO European Region. Lancet Reg Health Eur. 2022 Feb;13:100268. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100268. Epub 2021 Dec 24. Erratum In: Lancet Reg Health Eur. 2022 Jul 22;19:100461.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-BURLO 05/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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