- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04847336
Poprawa opieki nad matką i noworodkiem w Regionie Europejskim WHO podczas pandemii COVID-19 (IMAgiNE-EURO)
IMAGINE EURO (Improving MAternal Care Care in the EURO Region): gotowość, jakość i odporność opieki zdrowotnej dla matek i noworodków w krajach regionu europejskiego WHO podczas pandemii COVID-19
KONTEKST Reakcja na COVID-19 ma duży wpływ na dostępność podstawowych usług zdrowotnych, zwłaszcza usług dla kobiet w ciąży i noworodków, których nie można opóźnić ani szybko przeorganizować w innych miejscach. W obecnej pandemii, ze względu na wiele czynników, dostęp do wysokiej jakości i terminowej opieki zdrowotnej dla matek i noworodków jest zagrożony. Zgłoszono również poważne obawy dotyczące praw matek oraz zakłócenia podstawowych praktyk i zwiększonej medykalizacji opieki, pomimo istniejących wytycznych WHO.
Na podstawie wstępnych raportów oczekuje się heterogeniczności praktyk w Europejskim Regionie WHO, z dużymi nierównościami (np. kobiety doświadczające zakłóceń w podstawowych usługach zdrowotnych MC tylko w wybranych krajach lub obszarach w obrębie krajów, podczas gdy mają dostęp do odpowiedniej opieki w innych).
Wraz z IMAgiNE EURO chcemy przeprowadzić ankietę mającą na celu zbadanie gotowości, jakości i odporności służby zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem usług zdrowotnych w okresie okołoporodowym, w Europejskim Regionie WHO podczas pandemii COVID-19, oraz udostępnienie danych, które we współpracy z WHO i innymi partnerami mogą przyczynić się do poprawy jakości opieki zdrowotnej MN.
HIFOTEZA I ZNACZENIE
- Projekt ten został opracowany we współpracy z Biurem Regionalnym WHO dla Europy (EURO) i innymi partnerami, a jego ostatecznym celem jest udostępnianie i rozpowszechnianie danych, które mogą pomóc w poprawie jakości usług zdrowotnych MN w regionie. Gromadzenie danych na temat jakości podstawowych usług zdrowotnych MN w różnych krajach Europejskiego Regionu WHO pomoże zaradzić konkretnym lukom i zaplanować skoordynowaną reakcję w celu poprawy jakości opieki MN i poprawy wyników zdrowotnych MN.
- Projekt zaoferuje również możliwość opracowania narzędzi i metod monitorowania jakości opieki zdrowotnej MN w różnych krajach i miejscach.
- W ramach projektu zostanie utworzona i skonsolidowana sieć badawcza
Podstawowy cel:
1. Rejestrować, analizować i opisywać dane dotyczące gotowości, jakości i odporności służby zdrowia MN – ze szczególnym uwzględnieniem czasu porodu, mierzonego zarówno z perspektywy pracowników służby zdrowia, jak i kobiet – w różnych krajach regionu europejskiego WHO, podczas COVID-19 19 pandemia.
Cele drugorzędne: 2. Opracować narzędzia i metody pomiaru, za pomocą szybkich ankiet internetowych, jakości opieki zdrowotnej MN w różnych krajach i miejscach 3. Ustanowić i skonsolidować sieć badawczą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Friuli Venezia Giulia Region
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia Region, Włochy, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w każdym wieku, które rodziły w szpitalach, od 1 marca 2020 r
- Pracownicy służby zdrowia bezpośrednio zaangażowani w pomoc przy porodzie (ciąża, poród i okres okołoporodowy) na poziomie szpitala, od 1 marca 2020 r.
Kryteria wyłączenia:
- Dla kobiet: odmowa udziału; porody domowe
- Dla pracowników służby zdrowia: personel niezaangażowany bezpośrednio w rutynową opiekę porodową (np. fizjoterapeuta, filolog), odmowa udziału; nieobecność w pracy przez ponad 2 miesiące z 4 miesięcy bezpośrednio poprzedzających badanie; mniej niż 1 rok doświadczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety
Kobiety w każdym wieku, które rodziły w szpitalach Regionu Europejskiego WHO, od 1 marca 2020 r
|
Nie planuje się interwencji
|
|
Pracowników służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia bezpośrednio zaangażowani w pomoc przy porodzie (ciąża, poród i okres okołoporodowy) na poziomie szpitali w Regionie Europejskim WHO, od 1 marca 2020 r.
|
Nie planuje się interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Jakości Opieki nad Matką i Noworodkiem - średnia
Ramy czasowe: Marzec 2020 do marzec 2021
|
zmienna od 0 do 100 punktów
|
Marzec 2020 do marzec 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Jakości Opieki nad Matką i Noworodkiem – wartość całkowita
Ramy czasowe: Marzec 2020 do marzec 2021
|
zmienna od 0 do 400 punktów
|
Marzec 2020 do marzec 2021
|
|
Indeks Jakości Opieki nad Matką i Noworodkiem – wartość według domen
Ramy czasowe: Marzec 2020 do marzec 2021
|
|
Marzec 2020 do marzec 2021
|
|
Częstotliwość określonych wskaźników/miar jakości
Ramy czasowe: Marzec 2020 do marzec 2021
|
|
Marzec 2020 do marzec 2021
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marzia Lazzerini, PhD Dr, WHO Collaborating Center for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lazzerini M, Valente EP, Covi B, Semenzato C, Ciuch M. Use of WHO standards to improve quality of maternal and newborn hospital care: a study collecting both mothers' and staff perspective in a tertiary care hospital in Italy. BMJ Open Qual. 2019 Feb 13;8(1):e000525. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000525. eCollection 2019.
- Lazzerini M, Mariani I, Semenzato C, Valente EP. Association between maternal satisfaction and other indicators of quality of care at childbirth: a cross-sectional study based on the WHO standards. BMJ Open. 2020 Sep 14;10(9):e037063. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037063.
- Lazzerini M, Semenzato C, Kaur J, Covi B, Argentini G. Women's suggestions on how to improve the quality of maternal and newborn hospital care: a qualitative study in Italy using the WHO standards as framework for the analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 6;20(1):200. doi: 10.1186/s12884-020-02893-0.
- Valente EP, Covi B, Mariani I, Morano S, Otalea M, Nanu I, Nanu MI, Elden H, Linden K, Zaigham M, Vik ES, Kongslien S, Nedberg I, Costa R, Rodrigues C, Dias H, Drandic D, Kurbanovic M, Sacks E, Muzigaba M, Lincetto O, Lazzerini M; IMAgiNE EURO Study Group. WHO Standards-based questionnaire to measure health workers' perspective on the quality of care around the time of childbirth in the WHO European region: development and mixed-methods validation in six countries. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e056753. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056753.
- Lazzerini M, Covi B, Mariani I, Drglin Z, Arendt M, Nedberg IH, Elden H, Costa R, Drandic D, Radetic J, Otelea MR, Miani C, Brigidi S, Rozee V, Ponikvar BM, Tasch B, Kongslien S, Linden K, Barata C, Kurbanovic M, Ruzicic J, Batram-Zantvoort S, Castaneda LM, Rochebrochard E, Bohinec A, Vik ES, Zaigham M, Santos T, Wandschneider L, Viver AC, Cerimagic A, Sacks E, Valente EP; IMAgiNE EURO study group. Quality of facility-based maternal and newborn care around the time of childbirth during the COVID-19 pandemic: online survey investigating maternal perspectives in 12 countries of the WHO European Region. Lancet Reg Health Eur. 2022 Feb;13:100268. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100268. Epub 2021 Dec 24. Erratum In: Lancet Reg Health Eur. 2022 Jul 22;19:100461.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-BURLO 05/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość opieki podczas porodu
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Medical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaUltrasonografia | Niemowlak, wcześniak | USG płuc | Oddziały intensywnej terapii, noworodki | Niemowlę, noworodek | Systemy Point-of-Care | Powtarzalność wyników | Ocena USG płuc | Wsparcie oddechowe | Niewydolność oddechowa noworodków | Interpretacja obrazu, wspomagana komputerowoAustria
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaPooperacyjne ostre uszkodzenie nerek | Zachorowalność pooperacyjna | Majaczenie - pooperacyjne | Pozabiegowe Zaburzenia Funkcji Poznawczych (POCD) | Intensity Care Unit Length of Stay