- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04847388
Päihteiden väärinkäytön esiintyvyys antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneiden potilaiden joukossa, jotka ovat positiivisia HIV-vasta-aineille
Päihteiden väärinkäytön esiintyvyys antiretroviraalista hoitoa aiemmin saamattomien potilaiden joukossa, jotka ovat saaneet HIV-vasta-aineita – kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus päihteiden väärinkäytöstä aiemmin hoitamattomien HIV-potilaiden keskuudessa
Tausta: Ihmiset ottavat aineita parantaakseen mielialaansa. Alkoholi, kannabis, nikotiini, kokaiini ja metamfetamiini ovat esimerkkejä aineista. Itselle ja yhteiskunnalle haitallisen päihteen liiallista käyttöä kutsutaan päihteiden väärinkäytöksi. Nämä lääkkeet on yhdistetty riskialttiiseen seksikäyttäytymiseen ja turvattomaan seksiin, mikä lisää todennäköisyyttä saada HIV-infektio kahdella tavalla. Ihmiset ruiskuttavat huumeita ja jakavat neuloja, ja huumeet heikentävät arvostelukykyä, mikä johtaa suojaamattomaan yhdyntään tartunnan saaneen kumppanin kanssa.
Huumeiden käytön ja HIV-taudin etenemisen välistä suhdetta voivat välittää useat tekijät, mukaan lukien immunologiset ja virologiset sairaudet, jotka vaikuttavat isännän herkkyyteen, huumeidenkäyttäjien taustalla olevat rinnakkaissairaudet, antiretroviraalisen hoidon käyttö ja viruskanta sekä huumeiden käytön farmakodynaamiset näkökohdat, kuten kuten lääkkeen antamisen malli ja tyyppi sekä antoreitti. Laboratoriotutkimukset osoittavat HIV:n etenemisen pahenemista potilailla, joilla on huumeriippuvuus.
Tavoite ja tavoitteet:
- Tutkimus päihteiden väärinkäytön esiintyvyydestä HIV-vasta-ainepositiivisten potilaiden joukossa, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa.
- Vertaa opportunistisia infektioita HIV-vasta-ainepositiivisilla potilailla, joilla on päihderiippuvuus ja ilman päihderiippuvuutta.
- Vertaa CD4+ T-solujen määrää ensimmäisellä ART-keskuksen käynnillä potilailla, jotka ovat positiivisia HIV-vasta-aineille, joilla on päihderiippuvuus ja joilla ei ole päihderiippuvuutta. Menetelmät - Sisällytyskriteerit -
1. Antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneet potilaat 2. Ikä > 12 vuotta Poissulkemiskriteerit-
- "Siirretyt" potilaat
- Ikä < 12 vuotta. Tuleva kohorttitutkimus. Antiretroviraalinen terapiakeskus, Sadar Hospital Khagaria.
Vuokaavio - HIV-seropositiivisen potilaan ensimmäinen käynti ----- Potilaiden historia/kliininen tutkimus H/o päihteiden väärinkäyttö (aineen luonne. ? huumeriippuvuus/väärinkäyttö)-------opportunististen infektioiden etsintä------------CD4 T-solujen määrä-----retroviraaliset lääkkeet ja OI:n hoito, jos olemassa--- ---seuranta kahdesti viikossa (ensimmäinen kuukausi)-----seuranta kuukausittain kuuden kuukauden ajan------CD4+ T-solujen määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bihar
-
Khagaria, Bihar, Intia, 851204
- ART centre, Sadar Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- 1. "Siirretyt" potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ART-aiheiset HIV-potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttö ja ilman päihteiden väärinkäyttöä
Ryhmä A Ryhmä B
|
Kohorttitutkimus
Muut nimet:
|
Ryhmät A ja B
Ryhmä A: ART-aiheinen HIV-seropositiivinen H/O-aineiden väärinkäytön kanssa Ryhmä B: ART-naiivi HIV-seropositiivinen ilman H/O-aineiden väärinkäyttöä
|
Kohorttitutkimus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päihteiden väärinkäytön esiintyvyys potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet HIV-vasta-ainepositiivisia antiretroviraalista hoitoa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Laske levinneisyys (%) jakamalla nro. Päihteitä käyttäneistä HIV-potilaista yhteensä n. HIV-potilaiden määrä kerrottuna 100:lla.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CD4+ T-solujen määrä ensimmäisellä ART-keskuksen käynnillä potilailla, jotka ovat positiivisia HIV-vasta-aineille, joilla on päihderiippuvuus ja joilla ei ole päihderiippuvuutta.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vertaa molempien ryhmien HIV-potilaiden CD4+ T-solujen lukumäärän keskiarvoa/SD (soluja/mm^3) ensimmäisellä käynnillä keskuksessa käyttämällä khin neliötestiä.
|
Yksi vuosi
|
Opportunistiset infektiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Verrataan opportunististen infektioiden esiintyvyyttä molemmissa ryhmissä eli päihteitä käyttävillä HIV-potilailla ja päihdettä käyttämättömillä HIV-potilailla
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ranjan K Singh, Consultant physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kapadia F, Vlahov D, Donahoe RM, Friedland G. The role of substance abuse in HIV disease progression: reconciling differences from laboratory and epidemiologic investigations. Clin Infect Dis. 2005 Oct 1;41(7):1027-34. doi: 10.1086/433175. Epub 2005 Aug 22.
- Walker HK, Hall WD, Hurst JW, editors. Clinical Methods: The History, Physical, and Laboratory Examinations. 3rd edition. Boston: Butterworths; 1990. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK201/
- NIDA. 2019, July 29. Drug Use and Viral Infections (HIV, Hepatitis) DrugFacts. Retrieved from https://www.drugabuse.gov/publications/drugfacts/drug-use-viral-infections-hiv-hepatitis on 2021, April 5
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SinghRK2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi