- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04847388
A kábítószerrel való visszaélés elterjedtsége az antiretrovirális kezelésben nem részesült, HIV-antitestekre pozitív betegek körében
A kábítószerrel való visszaélés elterjedtsége az antiretrovirális kezelésben nem részesült, HIV-antitestekre pozitív betegek körében – egy kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kábítószerrel való visszaélés vizsgálata a kezelésben még nem részesült HIV-betegek körében
Háttér: Az emberek szereket szednek, hogy javítsák hangulatukat. Ilyen anyagok például az alkohol, a kannabisz, a nikotin, a kokain és a metamfetamin. Az önmagunkra és a társadalomra ártalmas drog túlzott mértékű fogyasztását szerfüggőségnek/abúzusnak nevezik. Ezeket a gyógyszereket kockázatos szexuális viselkedéssel és nem biztonságos szexuális kapcsolattal hozták összefüggésbe, ami kétféleképpen növeli a HIV-fertőzés valószínűségét. Az emberek kábítószert injektálnak és közös tűket használnak, a kábítószerek pedig rontják az ítélőképességet, ami védekezés nélküli érintkezést eredményez fertőzött partnerrel.
A kábítószer-használat és a HIV-betegség progressziója közötti kapcsolatot számos tényező közvetítheti, ideértve a gazdaszervezet fogékonyságát befolyásoló immunológiai és virológiai állapotokat, a kábítószer-fogyasztók mögött meghúzódó társbetegségeket, az antiretrovirális terápia és a vírustörzs alkalmazását, valamint a kábítószer-használat farmakodinámiás vonatkozásait, pl. mint a gyógyszeradagolás mintája és típusa, valamint az adagolás módja. Laboratóriumi alapú vizsgálatok a HIV progressziójának súlyosbodását mutatják a kábítószer-függő betegek körében.
Cél és célkitűzések:
- Vizsgálat a kábítószerrel való visszaélés prevalenciájáról az antiretrovirális kezelésben még nem részesült, HIV-antitestekre pozitív betegek körében.
- Összehasonlítani a HIV-antitest-pozitív, szerfüggő és szerfüggőség nélküli betegek opportunista fertőzéseit.
- Összehasonlítani a CD4+ T-sejtszámot az ART központ első látogatása alkalmával olyan betegeknél, akik HIV-antitestre pozitívak, szerfüggőségben szenvedtek és nem szenvedtek szerfüggőséget. Módszerek – Felvételi kritériumok –
1. Antiretrovirális terápiában még nem részesült betegek 2. Életkor > 12 év Kizárási kritériumok
- „Áthelyezett” betegek
- Életkor < 12 év. Egy prospektív kohorsz tanulmány. Az Antiretrovirális terápiás központban, a Sadar Hospital Khagaria kórházban.
Folyamatábra - HIV szeropozitív beteg első vizitje -----A betegek előzménye/klinikai vizsgálata H/o kábítószerrel való visszaélés (az anyag jellege. ? kábítószer-függőség/abúzus)-------opportunista fertőzések keresése-----------CD4 T-sejtszám-----retrovirális szerek és OI kezelése, ha van--- ---követés kéthetente (első hónapban)-----majd havi követés hat hónapon keresztül------CD4+ T-sejtszám.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bihar
-
Khagaria, Bihar, India, 851204
- ART centre, Sadar Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Antiretrovirális terápiában még nem részesült betegek
Kizárási kritériumok:
- 1. „Áthelyezett” betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ART-naiv HIV-betegek, akik kábítószerrel visszaélnek és nem használnak szert
A csoport B csoport
|
Csoportos tanulmány
Más nevek:
|
|
A és B csoport
A csoport: ART-naív HIV szeropozitív, H/O szerrel való visszaélés mellett B csoport: ART-naív HIV szeropozitív H/O szerrel való visszaélés nélkül
|
Csoportos tanulmány
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószerrel való visszaélés előfordulása az antiretrovirális kezelésben még nem részesült, HIV-antitestekre pozitív betegek körében.
Időkeret: Egy év
|
Számítsa ki a prevalenciát (%) osztva a sz. a kábítószerrel visszaélő HIV-betegek száma összesen sz. a beiratkozott HIV-betegek száma 100-zal szorozva.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CD4+ T-sejtszám az ART-központ első látogatása alkalmával olyan betegeknél, akik HIV-antitestre pozitívak, szerfüggőségben szenvedtek és nem szenvedtek szerfüggőséget.
Időkeret: Egy év
|
Hasonlítsa össze a HIV-betegek CD4+ T-sejtszámának átlagát/SD-jét (sejt/mm^3) mindkét csoportban a központ első látogatása alkalmával khi-négyzet teszt alkalmazásával.
|
Egy év
|
|
Opportunista fertőzések
Időkeret: Egy év
|
Az opportunista fertőzések prevalenciájának összehasonlítása mindkét csoportban, azaz a kábítószer-használó HIV-betegek és a kábítószer-visszaélés nélküli HIV-betegek körében
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ranjan K Singh, Consultant Physician
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kapadia F, Vlahov D, Donahoe RM, Friedland G. The role of substance abuse in HIV disease progression: reconciling differences from laboratory and epidemiologic investigations. Clin Infect Dis. 2005 Oct 1;41(7):1027-34. doi: 10.1086/433175. Epub 2005 Aug 22.
- Walker HK, Hall WD, Hurst JW, editors. Clinical Methods: The History, Physical, and Laboratory Examinations. 3rd edition. Boston: Butterworths; 1990. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK201/
- NIDA. 2019, July 29. Drug Use and Viral Infections (HIV, Hepatitis) DrugFacts. Retrieved from https://www.drugabuse.gov/publications/drugfacts/drug-use-viral-infections-hiv-hepatitis on 2021, April 5
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SinghRK2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .