- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04847388
Prävalenz des Drogenmissbrauchs bei antiretroviral behandlungsnaiven Patienten, die positiv für HIV-Antikörper sind
Prävalenz des Drogenmissbrauchs bei antiretroviral vorbehandelten Patienten, die positiv auf HIV-Antikörper getestet wurden – eine Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung des Drogenmissbrauchs bei behandlungsnaiven HIV-Patienten
Hintergrund: Menschen nehmen Substanzen ein, um ihre Stimmung zu verbessern. Alkohol, Cannabis, Nikotin, Kokain und Methamphetamin sind Beispiele für Substanzen. Der übermäßige Konsum einer Droge, die für sich selbst und die Gesellschaft schädlich ist, wird als Substanzabhängigkeit/-missbrauch bezeichnet. Diese Arzneimittel wurden mit riskantem Sexualverhalten und unsicherem Sex in Verbindung gebracht, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion auf zwei Arten erhöht wird. Menschen injizieren Drogen und teilen Nadeln, und Drogen beeinträchtigen das Urteilsvermögen, was zu ungeschütztem Geschlechtsverkehr mit einem infizierten Partner führt.
Die Beziehung zwischen Drogenkonsum und dem Fortschreiten der HIV-Erkrankung kann durch mehrere Faktoren vermittelt werden, einschließlich immunologischer und virologischer Zustände, die die Anfälligkeit des Wirts beeinflussen, zugrunde liegende Komorbiditäten bei Drogenkonsumenten, Anwendung einer antiretroviralen Therapie und Virusbelastung sowie pharmakodynamische Aspekte des Drogenkonsums, wie z B. das Muster und die Art der Arzneimittelverabreichung und der Verabreichungsweg. Laborbasierte Studien zeigen eine Verschlimmerung der HIV-Progression bei drogenabhängigen Patienten.
Zweck und Ziele:
- Studie zur Prävalenz von Substanzmissbrauch bei antiretroviral vorbehandelten Patienten, die positiv auf HIV-Antikörper getestet wurden.
- Vergleich opportunistischer Infektionen, die bei HIV-Antikörper-positiven Patienten mit Substanzabhängigkeit und ohne Substanzabhängigkeit vorherrschen.
- Vergleich der CD4+ T-Zellzahlen beim ersten Besuch im ART-Zentrum bei HIV-Antikörper-positiven Patienten mit Substanzabhängigkeit und ohne Substanzabhängigkeit. Methoden- Einschlusskriterien-
1. Antiretrovirale Therapie-naive Patienten 2. Alter > 12 Jahre Ausschlusskriterien-
- „Überstellte“ Patienten
- Alter < 12 Jahre. Eine prospektive Kohortenstudie. Im Zentrum für antiretrovirale Therapie, Sadar Hospital Khagaria.
Flussdiagramm – Erster Besuch eines HIV-seropositiven Patienten ----- Anamnese/klinische Untersuchung von Patienten H/o-Substanzmissbrauch (Art der Substanz. ? Drogenabhängigkeit/-missbrauch)-------Suche nach opportunistischen Infektionen-----------CD4-T-Zellzahl-----antiretrovirale Medikamente und Behandlung von OI, falls vorhanden--- --- Zweiwöchentliche Nachsorge (erster Monat)-----dann sechs Monate monatliche Nachsorge------CD4+ T-Zellzahl.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bihar
-
Khagaria, Bihar, Indien, 851204
- ART centre, Sadar Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Antiretrovirale Therapie-naive Patienten
Ausschlusskriterien:
- 1. „Überstellte“ Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ART-naive HIV-Patienten mit Drogenmissbrauch und ohne Drogenmissbrauch
Gruppe A Gruppe B
|
Kohortenstudie
Andere Namen:
|
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Gruppe A und B
Gruppe A: ART-naiv HIV-seropositiv mit H/O-Substanzmissbrauch Gruppe B: ART-naiv HIV-seropositiv ohne H/O-Substanzmissbrauch
|
Kohortenstudie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Substanzmissbrauch bei antiretroviral vorbehandelten Patienten, die positiv auf HIV-Antikörper getestet wurden.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Berechnen Sie die Prävalenz (%), indem Sie die Zahl teilen. von HIV-Patienten mit Drogenmissbrauch durch Gesamtnr. der eingeschriebenen HIV-Patienten multipliziert mit 100.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CD4+ T-Zellzahlen beim ersten Besuch im ART-Zentrum bei HIV-Antikörper-positiven Patienten mit Substanzabhängigkeit und ohne Substanzabhängigkeit.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Vergleichen Sie den Mittelwert/SD der CD4+-T-Zellzahlen (Zellen/mm^3) von HIV-Patienten in beiden Gruppen beim ersten Besuch im Zentrum durch Anwendung des Chi-Quadrat-Tests.
|
Ein Jahr
|
|
Opportunistische Infektionen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Vergleich der Prävalenz opportunistischer Infektionen in beiden Gruppen, d. h. HIV-Patienten mit Substanzmissbrauch und HIV-Patienten ohne Substanzmissbrauch
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ranjan K Singh, Consultant Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kapadia F, Vlahov D, Donahoe RM, Friedland G. The role of substance abuse in HIV disease progression: reconciling differences from laboratory and epidemiologic investigations. Clin Infect Dis. 2005 Oct 1;41(7):1027-34. doi: 10.1086/433175. Epub 2005 Aug 22.
- Walker HK, Hall WD, Hurst JW, editors. Clinical Methods: The History, Physical, and Laboratory Examinations. 3rd edition. Boston: Butterworths; 1990. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK201/
- NIDA. 2019, July 29. Drug Use and Viral Infections (HIV, Hepatitis) DrugFacts. Retrieved from https://www.drugabuse.gov/publications/drugfacts/drug-use-viral-infections-hiv-hepatitis on 2021, April 5
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- SinghRK2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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