- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04847388
Prevalentie van middelenmisbruik onder antiretrovirale behandelingsnaïeve patiënten die positief zijn voor HIV-antilichamen
Prevalentie van middelenmisbruik onder antiretrovirale behandelingsnaïeve patiënten die positief zijn voor HIV-antilichamen - een cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie van middelenmisbruik bij behandelingsnaïeve hiv-patiënten
Achtergrond: Mensen nemen middelen om hun stemming te verbeteren. Alcohol, cannabis, nicotine, cocaïne en methamfetamine zijn voorbeelden van middelen. Overmatig gebruik van een drug die schadelijk is voor zichzelf en de samenleving wordt middelenverslaving/misbruik genoemd. Deze medicijnen zijn in verband gebracht met riskant seksueel gedrag en onveilige seks, waardoor de kans op het oplopen van een hiv-infectie op twee manieren toeneemt. Mensen injecteren drugs en delen naalden, en drugs verminderen het beoordelingsvermogen, wat resulteert in onbeschermde omgang met een besmette partner.
De relatie tussen drugsgebruik en de progressie van de HIV-ziekte kan worden gemedieerd door verschillende factoren, waaronder immunologische en virologische aandoeningen die de vatbaarheid van de gastheer beïnvloeden, onderliggende comorbiditeiten bij drugsgebruikers, gebruik van antiretrovirale therapie en virale belasting, evenals farmacodynamische aspecten van drugsgebruik, zoals zoals het patroon en type van medicijntoediening en de wijze van toediening. Laboratoriumstudies tonen een verergering van HIV-progressie bij patiënten met drugsverslaving.
Doel en doelstellingen:
- Studie van de prevalentie van middelenmisbruik onder antiretrovirale behandelingsnaïeve patiënten die positief zijn voor HIV-antilichamen.
- Om opportunistische infecties te vergelijken die voorkomen bij patiënten die positief zijn voor HIV-antistoffen met verslaving en zonder verslaving.
- CD4+ T-celaantallen vergelijken bij het eerste bezoek aan het ART-centrum bij patiënten die positief zijn voor HIV-antilichamen met verslaving en zonder verslaving. Methoden- Inclusiecriteria-
1. Antiretrovirale therapienaïeve patiënten 2. Leeftijd > 12 jaar Uitsluitingscriteria-
- 'Overgedragen bij' patiënten
- Leeftijd < 12 jaar. Een prospectieve cohortstudies. In antiretroviraal therapiecentrum, Sadar Hospital Khagaria.
Stroomschema - Eerste bezoek van HIV-seropositieve patiënt ----- Geschiedenis / klinisch onderzoek van patiënten H / o middelenmisbruik (aard van middel. ? drugsverslaving/misbruik)-------zoeken naar opportunistische infecties-----------CD4 T-celtelling-----antiretrovirale geneesmiddelen en behandeling van OI, indien aanwezig--- ---follow-up tweewekelijks (eerste maand)-----vervolgens maandelijkse follow-up gedurende zes maanden------CD4+ T-celtelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bihar
-
Khagaria, Bihar, Indië, 851204
- ART centre, Sadar Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Antiretrovirale therapie-naïeve patiënten
Uitsluitingscriteria:
- 1. 'Overgedragen bij' patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ART-naïeve hiv-patiënten met en zonder middelenmisbruik
Groep A Groep B
|
Cohort studie
Andere namen:
|
|
Groep A en B
Groep A: ART-naïeve hiv-seropositief met H/O-middelenmisbruik Groep B: ART-naïeve hiv-seropositief zonder H/O-middelenmisbruik
|
Cohort studie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van middelenmisbruik onder antiretrovirale behandelingsnaïeve patiënten die positief zijn voor HIV-antilichamen.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bereken de prevalentie (%) door het aantal te delen. van HIV patiënten met substantiemisbruik door totaal nr. van ingeschreven hiv-patiënt vermenigvuldigd met 100.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CD4+ T-celtellingen bij het eerste bezoek aan het ART-centrum bij patiënten die positief zijn voor HIV-antilichamen met verslaving en zonder verslaving.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Vergelijk het gemiddelde/SD van het aantal CD4+ T-cellen (cellen/mm^3) van HIV-patiënten in beide groepen bij het eerste bezoek aan het centrum door een chikwadraattoets toe te passen.
|
Een jaar
|
|
Opportunistische infecties
Tijdsspanne: Een jaar
|
Vergelijking van de prevalentie van opportunistische infecties in beide groepen, d.w.z. patiënten met hiv met middelenmisbruik en patiënten met hiv zonder middelenmisbruik
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ranjan K Singh, Consultant Physician
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kapadia F, Vlahov D, Donahoe RM, Friedland G. The role of substance abuse in HIV disease progression: reconciling differences from laboratory and epidemiologic investigations. Clin Infect Dis. 2005 Oct 1;41(7):1027-34. doi: 10.1086/433175. Epub 2005 Aug 22.
- Walker HK, Hall WD, Hurst JW, editors. Clinical Methods: The History, Physical, and Laboratory Examinations. 3rd edition. Boston: Butterworths; 1990. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK201/
- NIDA. 2019, July 29. Drug Use and Viral Infections (HIV, Hepatitis) DrugFacts. Retrieved from https://www.drugabuse.gov/publications/drugfacts/drug-use-viral-infections-hiv-hepatitis on 2021, April 5
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SinghRK2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .