- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04847388
Prevalência de abuso de substâncias entre pacientes virgens de tratamento anti-retroviral positivos para anticorpos anti-HIV
Prevalência de abuso de substâncias entre pacientes virgens de tratamento anti-retroviral positivos para anticorpos anti-HIV - um estudo de coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo do abuso de substâncias entre pacientes HIV virgens de tratamento
Antecedentes: As pessoas tomam substâncias para melhorar seu humor. Álcool, maconha, nicotina, cocaína e metanfetamina são exemplos de substâncias. O uso excessivo de uma droga que é prejudicial para si mesmo e para a sociedade é referido como dependência/abuso de substâncias. Esses medicamentos têm sido associados a comportamento sexual de risco e sexo inseguro, aumentando a probabilidade de contrair a infecção pelo HIV de duas maneiras. As pessoas injetam drogas e compartilham agulhas, e as drogas prejudicam o julgamento, resultando em relações sexuais desprotegidas com um parceiro infectado.
A relação entre o uso de drogas e a progressão da doença pelo HIV pode ser mediada por vários fatores, incluindo condições imunológicas e virológicas que afetam a suscetibilidade do hospedeiro, comorbidades subjacentes entre usuários de drogas, uso de terapia antirretroviral e cepa viral, bem como aspectos farmacodinâmicos do uso de drogas, como como o padrão e o tipo de administração do fármaco e a via de administração. Estudos laboratoriais mostram exacerbação da progressão do HIV entre pacientes dependentes de drogas.
Alvo e objetivos:
- Estudo da prevalência de abuso de substâncias entre pacientes virgens de tratamento anti-retroviral positivos para anticorpos anti-HIV.
- Comparar infecções oportunistas prevalentes em pacientes positivos para anticorpos anti-HIV com dependência de substâncias e sem dependência de substâncias.
- Comparar as contagens de células T CD4+ na primeira visita ao centro de ART em pacientes positivos para anticorpos HIV com dependência de substâncias e sem dependência de substâncias. Métodos- Critérios de inclusão-
1. Pacientes virgens de terapia anti-retroviral 2. Idade > 12 anos Critérios de exclusão-
- Pacientes 'transferidos'
- Idade < 12 anos. Um estudo de coorte prospectivo. No centro de terapia anti-retroviral, Sadar Hospital Khagaria.
Fluxograma- Primeira visita do paciente soropositivo para HIV-----História/exame clínico dos pacientes Abuso de substâncias H/o (natureza da substância. ? dependência/abuso de drogas)------pesquisa de infecções oportunistas-----------contagem de células T CD4-----medicamentos anti-retrovirais e tratamento de OI, se presente--- ---acompanhamento quinzenal (primeiro mês)-----depois acompanhamento mensal por seis meses------contagem de células T CD4+.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bihar
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Khagaria, Bihar, Índia, 851204
- ART centre, Sadar Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes virgens de terapia anti-retroviral
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes 'transferidos'
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes HIV virgens de tratamento antirretroviral com abuso de substâncias e sem abuso de substâncias
Grupo A Grupo B
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Estudo de coorte
Outros nomes:
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Grupo A e B
Grupo A: soropositivo para HIV virgem de ART com abuso de substância H/O Grupo B: soropositivo para HIV virgem de ART sem abuso de substância H/O
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Estudo de coorte
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de abuso de substâncias entre pacientes virgens de tratamento anti-retroviral positivos para anticorpos anti-HIV.
Prazo: Um ano
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Calcule a prevalência (%) dividindo no. de pacientes com HIV com abuso de substâncias por total não. de paciente HIV registrado multiplicado por 100.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagens de células T CD4+ na primeira visita ao centro de ART em pacientes positivos para anticorpos HIV com dependência de substâncias e sem dependência de substâncias.
Prazo: Um ano
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Compare a média/DP das contagens de células T CD4+ (células/mm^3) de pacientes com HIV em ambos os grupos na primeira visita ao centro, aplicando o teste qui-quadrado.
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Um ano
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Infecções oportunistas
Prazo: Um ano
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Comparando a prevalência de infecções oportunistas em ambos os grupos, ou seja, pacientes com HIV com abuso de substâncias e pacientes com HIV sem abuso de substâncias
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ranjan K Singh, Consultant Physician
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kapadia F, Vlahov D, Donahoe RM, Friedland G. The role of substance abuse in HIV disease progression: reconciling differences from laboratory and epidemiologic investigations. Clin Infect Dis. 2005 Oct 1;41(7):1027-34. doi: 10.1086/433175. Epub 2005 Aug 22.
- Walker HK, Hall WD, Hurst JW, editors. Clinical Methods: The History, Physical, and Laboratory Examinations. 3rd edition. Boston: Butterworths; 1990. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK201/
- NIDA. 2019, July 29. Drug Use and Viral Infections (HIV, Hepatitis) DrugFacts. Retrieved from https://www.drugabuse.gov/publications/drugfacts/drug-use-viral-infections-hiv-hepatitis on 2021, April 5
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SinghRK2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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