- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04847388
Prevalencia del abuso de sustancias entre pacientes sin tratamiento antirretroviral positivos para anticuerpos contra el VIH
Prevalencia del abuso de sustancias entre pacientes sin tratamiento antirretroviral positivos para anticuerpos contra el VIH: un estudio de cohorte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio del abuso de sustancias entre pacientes con VIH sin tratamiento previo
Antecedentes: Las personas toman sustancias para mejorar su estado de ánimo. El alcohol, el cannabis, la nicotina, la cocaína y la metanfetamina son ejemplos de sustancias. El uso excesivo de una droga que es dañina para uno mismo y para la sociedad se conoce como adicción/abuso de sustancias. Estos medicamentos se han asociado con conductas sexuales de riesgo y relaciones sexuales sin protección, lo que aumenta la probabilidad de contraer la infección por el VIH de dos maneras. Las personas se inyectan drogas y comparten agujas, y las drogas afectan el juicio, lo que resulta en relaciones sexuales sin protección con una pareja infectada.
La relación entre el uso de drogas y la progresión de la enfermedad del VIH puede estar mediada por varios factores, que incluyen condiciones inmunológicas y virológicas que afectan la susceptibilidad del huésped, comorbilidades subyacentes entre los usuarios de drogas, uso de terapia antirretroviral y cepa viral, así como aspectos farmacodinámicos del uso de drogas, como como el patrón y tipo de administración del fármaco y la vía de administración. Los estudios de laboratorio muestran una exacerbación de la progresión del VIH entre los pacientes con adicción a las drogas.
Finalidad y objetivos:
- Estudio de prevalencia de abuso de sustancias en pacientes sin tratamiento antirretroviral con anticuerpos anti-VIH positivos.
- Comparar las infecciones oportunistas prevalentes en pacientes positivos para anticuerpos VIH con adicción a sustancias y sin adicción a sustancias.
- Comparar los recuentos de células T CD4+ en la primera visita al centro de TARV en pacientes positivos para anticuerpos contra el VIH con adicción a sustancias y sin adicción a sustancias. Métodos- Criterios de inclusión-
1. Pacientes sin tratamiento antirretroviral 2. Edad > 12 años Criterios de exclusión-
- Pacientes 'transferidos'
- Edad < 12 años. Estudios prospectivos de cohortes. En el centro de terapia antirretroviral, Sadar Hospital Khagaria.
Diagrama de flujo- Primera visita del paciente VIH seropositivo-----Historia/examen clínico de los pacientes H/o abuso de sustancias (naturaleza de la sustancia. ? dependencia/abuso de drogas)-------búsqueda de infecciones oportunistas-----------recuento de células T CD4-----fármacos antirretrovirales y tratamiento de la OI, si está presente--- ---seguimiento quincenal (primer mes)-----luego seguimiento mensual durante seis meses------recuento de células T CD4+.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bihar
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Khagaria, Bihar, India, 851204
- ART centre, Sadar Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes 'transferidos'
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes VIH sin TARV con abuso de sustancias y sin abuso de sustancias
Grupo A Grupo B
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Estudio de cohorte
Otros nombres:
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Grupo A y B
Grupo A: seropositivos para el VIH sin tratamiento previo con H/O y abuso de sustancias Grupo B: seropositivos para el VIH sin tratamiento antirretroviral previo sin abuso de sustancias H/O
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Estudio de cohorte
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del abuso de sustancias entre pacientes sin tratamiento antirretroviral con anticuerpos contra el VIH positivos.
Periodo de tiempo: Un año
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Calcular prevalencia (%) dividiendo no. de pacientes con VIH con abuso de sustancias por número total. de pacientes inscritos con VIH multiplicado por 100.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de linfocitos T CD4+ en la primera visita al centro de TAR en pacientes positivos para anticuerpos contra el VIH con adicción a sustancias y sin adicción a sustancias.
Periodo de tiempo: Un año
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Compare la media/DE de los recuentos de células T CD4+ (células/mm^3) de pacientes con VIH en ambos grupos en la primera visita al centro mediante la aplicación de la prueba de chi-cuadrado.
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Un año
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Infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: Un año
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Comparación de la prevalencia de infecciones oportunistas en ambos grupos, es decir, pacientes de VIH con abuso de sustancias y pacientes de VIH sin abuso de sustancias
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ranjan K Singh, Consultant Physician
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kapadia F, Vlahov D, Donahoe RM, Friedland G. The role of substance abuse in HIV disease progression: reconciling differences from laboratory and epidemiologic investigations. Clin Infect Dis. 2005 Oct 1;41(7):1027-34. doi: 10.1086/433175. Epub 2005 Aug 22.
- Walker HK, Hall WD, Hurst JW, editors. Clinical Methods: The History, Physical, and Laboratory Examinations. 3rd edition. Boston: Butterworths; 1990. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK201/
- NIDA. 2019, July 29. Drug Use and Viral Infections (HIV, Hepatitis) DrugFacts. Retrieved from https://www.drugabuse.gov/publications/drugfacts/drug-use-viral-infections-hiv-hepatitis on 2021, April 5
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SinghRK2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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