- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04847388
Prevalenza dell'abuso di sostanze tra i pazienti naive al trattamento antiretrovirale positivi per gli anticorpi dell'HIV
Prevalenza dell'abuso di sostanze tra i pazienti naive al trattamento antiretrovirale positivi per gli anticorpi dell'HIV: uno studio di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio dell'abuso di sostanze tra i pazienti affetti da HIV naïve al trattamento
Sfondo: le persone assumono sostanze per migliorare il loro umore. Alcol, cannabis, nicotina, cocaina e metanfetamine sono esempi di sostanze. L'uso eccessivo di una droga dannosa per se stessi e per la società viene definito dipendenza/abuso di sostanze. Questi farmaci sono stati associati a comportamenti sessuali a rischio e sesso non sicuro, aumentando la probabilità di contrarre l'infezione da HIV in due modi. Le persone si iniettano droghe e condividono aghi e le droghe compromettono il giudizio, provocando rapporti non protetti con un partner infetto.
La relazione tra il consumo di droga e la progressione della malattia da HIV può essere mediata da diversi fattori, tra cui le condizioni immunologiche e virologiche che influenzano la suscettibilità dell'ospite, le comorbidità sottostanti tra i consumatori di droga, l'uso della terapia antiretrovirale e il ceppo virale, nonché gli aspetti farmacodinamici del consumo di droga, come come il modello e il tipo di somministrazione del farmaco e la via di somministrazione. Studi di laboratorio mostrano un'esacerbazione della progressione dell'HIV tra i pazienti con tossicodipendenza.
Scopo e obiettivi:
- Studio della prevalenza dell'abuso di sostanze tra i pazienti naïve al trattamento antiretrovirale positivi per gli anticorpi HIV.
- Per confrontare le infezioni opportunistiche prevalenti nei pazienti positivi per gli anticorpi HIV con dipendenza da sostanze e senza dipendenza da sostanze.
- Confrontare i conteggi di cellule T CD4+ alla prima visita al centro ART in pazienti positivi per anticorpi HIV con dipendenza da sostanze e senza dipendenza da sostanze. Metodi- Criteri di inclusione-
1. Pazienti naïve alla terapia antiretrovirale 2. Età > 12 anni Criteri di esclusione-
- Pazienti "trasferiti in".
- Età < 12 anni. Uno studio prospettico di coorte. Presso il centro di terapia antiretrovirale, Sadar Hospital Khagaria.
Diagramma di flusso- Prima visita del paziente HIV sieropositivo-----Anamnesi/esame clinico dei pazienti H/o abuso di sostanze (natura della sostanza. ? tossicodipendenza/abuso)-------ricerca di infezioni opportunistiche-----------conta dei linfociti T CD4-----farmaci antiretrovirali e trattamento dell'OI, se presente--- ---follow-up bisettimanale (primo mese)-----poi follow-up mensile per sei mesi------conta delle cellule T CD4+.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bihar
-
Khagaria, Bihar, India, 851204
- ART centre, Sadar Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti naïve alla terapia antiretrovirale
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti "trasferiti in".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti HIV naive alla ART con abuso di sostanze e senza abuso di sostanze
Girone A Girone B
|
Studio di coorte
Altri nomi:
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Gruppo A e B
Gruppo A: HIV naive ART sieropositivo con abuso di sostanze H/O Gruppo B: HIV naive ART sieropositivo senza abuso di sostanze H/O
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Studio di coorte
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'abuso di sostanze tra i pazienti naïve al trattamento antiretrovirale positivi per gli anticorpi HIV.
Lasso di tempo: Un anno
|
Calcolare la prevalenza (%) dividendo n. di pazienti HIV con abuso di sostanze per un totale di n. di pazienti affetti da HIV arruolati moltiplicato per 100.
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Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conta dei linfociti T CD4+ alla prima visita al centro ART in pazienti positivi agli anticorpi HIV con dipendenza da sostanze e senza dipendenza da sostanze.
Lasso di tempo: Un anno
|
Confrontare la media/SD della conta delle cellule T CD4+ (cellule/mm^3) dei pazienti HIV in entrambi i gruppi alla prima visita al centro applicando il test del chi-quadrato.
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Un anno
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Infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: Un anno
|
Confronto della prevalenza di infezioni opportunistiche in entrambi i gruppi, ovvero pazienti affetti da HIV con abuso di sostanze e pazienti affetti da HIV senza abuso di sostanze
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ranjan K Singh, Consultant Physician
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kapadia F, Vlahov D, Donahoe RM, Friedland G. The role of substance abuse in HIV disease progression: reconciling differences from laboratory and epidemiologic investigations. Clin Infect Dis. 2005 Oct 1;41(7):1027-34. doi: 10.1086/433175. Epub 2005 Aug 22.
- Walker HK, Hall WD, Hurst JW, editors. Clinical Methods: The History, Physical, and Laboratory Examinations. 3rd edition. Boston: Butterworths; 1990. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK201/
- NIDA. 2019, July 29. Drug Use and Viral Infections (HIV, Hepatitis) DrugFacts. Retrieved from https://www.drugabuse.gov/publications/drugfacts/drug-use-viral-infections-hiv-hepatitis on 2021, April 5
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SinghRK2
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento