Päihteiden käyttöhäiriöihin (SUD) liittyvien infektioiden hoito Dalbavancinilla mahdollistaen avopotilaan siirtymisen (SUDDEN-OUT)
Alustava arvio Dalbavancinin tehosta ihmisillä, jotka käyttävät lääkkeitä vakavissa grampositiivisissa infektioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on suunniteltu tutkimaan vakavien infektioiden, kuten bakteremian, endokardiitin ja muiden syvään juurtuneiden infektioiden (esim. vatsansisäiset, retroperitoneaaliset ja/tai para-spinaaliset paiseet, rintakehän sisäinen paise/empyema, lukuun ottamatta yksinkertaisia akuutteja bakteeriperäisiä iho- ja pehmytrakeiden infektioita (ABSSSI) ja keskushermoston (CNS) infektioita), jotka johtuvat vankomysiinille herkistä grampositiivisista organismeista ihmisillä, jotka käyttävät huumeita (PWUD).
Tämän projektin lyhyen aikavälin tavoitteena on saada aikaan parempia tuloksia vakavien vankomysiiniherkkien grampositiivisten infektioiden hoidossa PWUD:ssa yksinkertaistetulla 2-annoksen antibakteerisella pitkävaikutteisella lipoglykopeptididalbavansiinilla, joka ei vaadi ylläpitoa suonensisäisellä (IV ) pääsy. Suonensisäisen huollon tarpeen poissulkeminen on toivottavaa, jotta voidaan lieventää joitakin laajalti tunnettuja turvallisuusongelmia tässä väestössä, mukaan lukien suonensisäisen käytön väärinkäyttö, joka voi johtaa suonensisäisen käytön kontaminaatioon ja verenkierron infektioihin, sekä muita huolenaiheita, jotka liittyvät monimutkaisempien hoito-ohjelmien noudattamiseen tässä ryhmässä. väestö.
Pitkän aikavälin tavoitteena on varmistaa, että tällainen hoito johtaa parempiin tuloksiin tartuntadiagnooseissa verrattuna tämän väestön nykyiseen hoitotasoon. Tutkijat olettavat, että tämä lähestymistapa ei ainoastaan paranna antimikrobisen hoidon noudattamista, vaan ilmeinen yhteys vastaanottodiagnoosin (vakavan infektion) ja päihteiden väärinkäytön välillä toimii motivoivana tekijänä potilaille puuttumaan todelliseen sairautensa taustasyyn. infektio - päihteiden käyttöhäiriö (SUD). SUD-hoito on usein aikaa vievää, eikä sitä usein ole saatavilla akuutissa sairaalahoitoympäristössä ja potilaiden siirtymävaiheissa (esim. kotihoidon SUD-hoitoa, intensiivistä avohoitoa (IOP), avohoitopohjaista opioidihoitoa (OBOT)) helpottaa lähestymistapamme joustavuus verrattuna nykyiseen antibioottihoitoon.
Tähän tutkimukseen otetaan vain potilaat, joilla on SUD yhdistävä ominaisuus, joka estää perinteisen avohoidon parenteraalisen antimikrobiaalisen hoidon (OPAT) käytön. Kaikki suostuvat potilaat hoidetaan dalbavansiinilla, ja heitä seurataan sairaalahoidossa toiseen/viimeiseen lääkeannokseen asti. Tämän pitäisi lyhentää heidän akuuttia sairaalahoitoaan enintään 10-14 päivään. Tänä aikana myös riippuvuuslääketieteen asiantuntija ja päihteidenkäyttöneuvoja arvioivat heidät sopivan kotiutuksen jälkeisen hoidon tasoa varten American Society of Addiction Medicine (ASAM) -kriteerien mukaan (Continuum-ohjelmisto) ja aloitetaan lääkitysavusteisessa terapiassa ( MAT) kuten on ilmoitettu. ASAM Continuumin kaikkien koehenkilöiden asianmukainen arviointi helpottaa näyttöön perustuvia suosituksia sijoittamisesta ja/tai välittömästä seurannasta kotiutuksen jälkeistä SUD-hoitoa ja seurantaa varten. Se mahdollistaa myös laadullisen ja määrällisen raportoinnin kokemuksista ja niihin liittyvistä tuloksista. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on tiedottaa edelleen SUD-hoidon jatkumon toteuttamisesta potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin SUD-peräisen vakavan infektion vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat, joilla on bakteremia tai syvään juurtunut infektio (esim. abdominaaliset, retroperitoneaaliset ja/tai para-spinaaliset paiseet, rintakehän sisäinen paise/empyema)
- Potilaiden injektiohuumeiden käyttö (IDU) (tai SUD) on listattu esteeksi OPAT:lle ja
- Heidän pääasiallinen pääsydiagnoosi edellyttää vähintään 2 viikon antibioottihoitoa indikaatioissa, mukaan lukien bakteremia, endokardiitti, osteomyeliitti ja muut syvälle juurtuneet infektiot, joissa Sa/gpp on herkkä vankomysiinille
- Ensimmäisestä positiivisesta kelpoviljelystä on kulunut enintään 7 päivää
Koehenkilöillä katsotaan olevan aktiivinen SUD tai suonensisäinen huume:
- jos heidän infektionsa liittyy suoraan suonensisäiseen huumeeseen
- jos he ilmoittavat käyttäneensä vaikuttavaa psykoaktiivista ainetta ilman todisteita remissiosta ennen sairaalahoitoa (mukaan lukien reseptilääkkeet, joita mikään lääkkeitä määräävä lääkäri ei ole antanut heille lupaa käyttää, mutta ei pelkästään alkoholia ja/tai tupakkatuotteita)
- jos heidän toksikologiassa näkyy laittomia aineita (mukaan lukien reseptilääkkeet, joita heillä ei ole lupaa käyttää yksikään reseptiä määräävä lääkäri)
Poissulkemiskriteerit:
- olet allerginen dalbavansiinille (tai muille glykopeptidiantibiooteille, esim. vankomysiinille)
- Ei voi olla oheiskäyttöä (esim. tarvitsevat kirurgisen keskuskäynnin huonon verisuoniston vuoksi) tai jos he tarvitsevat jatkuvaa laskimonsisäistä pääsyä muille suonensisäisille lääkkeille, joita on annettava usein
- sinulla on keskushermoston (CNS) infektioita tai selkärangan epiduraalipaise, koska se on lähellä keskushermostoa (invaasion riski), koska dalbavansiinin tunkeutumista keskushermostoon ei ole tutkittu riittävästi
- Pidä infektoituneita implantteja/proteesilaitteita, ellei hoitoon sisälly tartunnan saaneen vieraan materiaalin poistamista
- Komplisoitunut vasemmanpuoleinen endokardiitti, joka täyttää varhaisen kirurgisen toimenpiteen kriteerit, jotka perustuvat Amerikan Infektiotautiyhdistyksen (IDSA) ohjeisiin tarttuvan endokardiitin hallintaa varten (https://www.idsociety.org/globalassets/idsa/practice-guidelines/infective-endocarditis -in-adults-diagnosis-antimikrobial-therapy-and-management-of-complications.pdf)
- sinulla on merkittävä psykiatrinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei täytä psykiatrisen sairaalahoidon kriteerejä, mutta joka kuitenkin estäisi mielekkään osallistumisen päihdehäiriöiden hoitoon ja tartuntatautien seurantaan
- Ovat vangittuna
- Jos sinulla on jokin muu tila tai poikkeavuus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun, voidaan myös katsoa poissulkemiskriteeriksi
- Tarvitsevat pitkäaikaisen suppression antibiooteilla suonensisäisen kurssin päätyttyä, koska tämä tekisi seurantatiedoista mahdotonta tulkita tartuntatautien näkökulmasta (esim. laitteistoon liittyvät nivelinfektiot)
- Raskaana olevat naiset (vaikka ehkäisyä ei vaadita raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana, koska dalbavansiini ei ole vasta-aiheinen raskauden aikana FDA:n hyväksymässä käyttöaiheessa; poissulkemisen tarkoituksena on estää dalbavansiinin käyttö potilailla, joiden farmakokineettinen/farmakodynamiikka on vähemmän ennakoitavissa (PK/PD), jonka tiedetään esiintyvän raskauden aikana)
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <30 ml/min, ja potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja saavat mitä tahansa munuaiskorvaushoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on vakavia grampositiivisia infektioita
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaan
|
pitkävaikutteinen antibakteerinen lipoglykopeptidiaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, joiden pääasiallinen infektiodiagnoosi parani kliinisen arvioinnin perusteella 7 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 7 päivää dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
pääasiallisen infektiodiagnoosin parantaminen yleisesti hyväksyttyjen kliinisesti havaittujen kliinisten ominaisuuksien ansiosta (esim.
deffervesenssi; parantunut kipu, turvotus, märkivä)
|
7 päivää dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
|
prosenttiosuus potilaista, joiden pääasiallinen infektiodiagnoosi parani kliinisen arvioinnin perusteella 4 viikon kuluessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
pääasiallisen infektiodiagnoosin parantaminen yleisesti hyväksyttyjen kliinisesti havaittujen kliinisten ominaisuuksien ansiosta (esim.
deffervesenssi; parantunut kipu, turvotus, märkivä)
|
4 viikkoa dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
|
prosenttiosuus potilaista, joiden pääasiallinen infektiodiagnoosi parani kliinisen arvioinnin perusteella 6 viikon kuluessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
pääasiallisen infektiodiagnoosin parantaminen yleisesti hyväksyttyjen kliinisesti havaittujen kliinisten ominaisuuksien ansiosta (esim.
deffervesenssi; parantunut kipu, turvotus, märkivä)
|
6 viikkoa dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
|
prosenttiosuus potilaista, joiden pääasiallinen infektiodiagnoosi on parantunut kuvantamisen parantamisen ansiosta 6 viikon kuluessa (tarvittaessa)
Aikaikkuna: 6 viikkoa dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
pääasiallisen infektiodiagnoosin parantaminen kuvantamisen parantuneiden leesioiden ansiosta
|
6 viikkoa dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
|
prosenttiosuus potilaista, joiden erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) on parantunut (tarvittaessa) 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
ESR:n paraneminen (normalisoituminen tai paraneminen indeksitutkimuskäynnistä)
|
7 päivää dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
|
prosenttiosuus potilaista, joiden erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) parani (jos mahdollista) 4 viikon sisällä
Aikaikkuna: 4 viikkoa dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
ESR:n paraneminen (normalisoituminen tai paraneminen indeksitutkimuskäynnistä)
|
4 viikkoa dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
|
prosenttiosuus potilaista, joiden erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) parani (tarvittaessa) 6 viikon kuluessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
ESR:n paraneminen (normalisoituminen tai paraneminen indeksitutkimuskäynnistä)
|
6 viikkoa dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
|
prosenttiosuus potilaista, joiden C-reaktiivinen proteiini (CRP) parani (tarvittaessa) 7 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 7 päivää dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
CRP:n paraneminen (normalisointi tai parannus indeksitutkimuskäynnistä)
|
7 päivää dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
|
prosenttiosuus potilaista, joiden C-reaktiivinen proteiini (CRP) parani (tarvittaessa) 4 viikon kuluessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
CRP:n paraneminen (normalisointi tai parannus indeksitutkimuskäynnistä)
|
4 viikkoa dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
|
prosenttiosuus potilaista, joiden C-reaktiivinen proteiini (CRP) on parantunut (tarvittaessa) 6 viikon kuluessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
CRP:n paraneminen (normalisointi tai parannus indeksitutkimuskäynnistä)
|
6 viikkoa dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
|
prosenttiosuus potilaista, joiden pääasiallinen infektiodiagnoosi parantui bakteremian häviämisen myötä (jos mahdollista) 7 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 7 päivää dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
pääasiallisen infektiodiagnoosin parantaminen bakteremian ratkaisemisen avulla (tarvittaessa)
|
7 päivää dalbavansiinihoidon aloittamisesta
|
|
potilaiden prosenttiosuus, joilla pääasiallinen infektiodiagnoosi uusiutuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta antimikrobisen hoidon aloittamisesta tai lähteen hallinnan saavuttamisesta (kumpi tulee myöhemmin)
|
todisteita uusiutumisesta (lukuun ottamatta uusiutumista) arvioitiin jokaisella seurantakäynnillä tutkimusseurannan loppuun asti (sensuroitu, kun se tapahtui).
|
12 kuukautta antimikrobisen hoidon aloittamisesta tai lähteen hallinnan saavuttamisesta (kumpi tulee myöhemmin)
|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dalbavansiiniarvioinnin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna vahvistettujen tai epäiltyjen hoitoon liittyvien (ei välttämättä hoitoon liittyvien) komplikaatioiden tai haittatapahtumien lukumäärällä, jotka arvioidaan päivittäin sairaalahoidon aikana ja jokaisella tutkimuskäynnillä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen (välittömästi 2. dalbavansiiniannoksen jälkeen ellei sitä estä akuutti sairauden kehittyminen, joka vaatii lisäsairaalahoitoa)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Krsak, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Päihteiden väärinkäyttö, suonensisäinen
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteremia
- Bakteeri-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Dalbavancin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .