Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stoffbruksforstyrrelse (SUD)-assosiert infeksjonsbehandling med Dalbavancin som muliggjør poliklinisk overgang (SUDDEN-OUT)

17. oktober 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Foreløpig evaluering av Dalbavancins effekt hos personer som bruker medisiner med alvorlige grampositive infeksjoner

Etterforskerne tar sikte på å studere utfallene av alvorlige infeksjoner på grunn av vankomycin-følsomme infeksjoner i gram-positive organismer som er mottakelige for vancomycin hos personer som bruker rusmidler (PWUD). Etterforskerne antar at et forenklet 2-dose dalbavancin-regime vil forbedre etterlevelsen av antimikrobiell behandling og at det kan lette engasjementet i behandlingen av den underliggende rusforstyrrelsen, og spesielt bruk av injeksjonsmedisiner - ofte den sanne etiologien bak disse alvorlige infeksjonene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er designet for å studere utfallet av alvorlige infeksjoner, inkludert bakteriemi, endokarditt og annen dyptliggende infeksjon (dvs. intraabdominale, retroperitoneale og/eller paraspinale abscesser, intra-thorax abscess/empyem, unntatt enkle akutte bakterielle hud- og mykstrukturinfeksjoner (ABSSSI) og sentralnervesystem (CNS) infeksjoner på grunn av gram-positive organismer som er følsomme for vancomycin hos personer som bruker rusmidler (PWUD).

Det kortsiktige målet med dette prosjektet er å etablere forbedrede resultater i behandlingen av alvorlige vankomycin-følsomme grampositive infeksjoner i PWUD ved et forenklet 2-dose antibakterielt regime av langtidsvirkende lipoglykopeptid dalbavancin, som ikke krever vedlikehold av intravenøs (IV) ) tilgang. Å ekskludere behovet for IV-vedlikehold er ønskelig for å dempe noen av de utbredte sikkerhetsproblemene i denne populasjonen, inkludert IV-tilgangsmisbruk som kan føre til IV-tilgangskontaminering og blodstrøminfeksjoner, samt andre bekymringer angående overholdelse av mer komplekse regimer i dette befolkning.

Det langsiktige målet er å fastslå at slik behandling vil føre til bedre utfall for infeksjonsdiagnosene sammenlignet med dagens standard for omsorg i denne populasjonen. Etterforskerne antar at denne tilnærmingen ikke bare vil forbedre etterlevelsen av antimikrobiell terapi, men den åpenbare sammenhengen mellom innleggelsesdiagnosen (alvorlig infeksjon) og rusmisbruk vil tjene som en motiverende faktor for pasientene til å ta tak i den sanne underliggende årsaken til deres infeksjon - rusmiddelbruksforstyrrelse (SUD). SUD-behandling er ofte tidkrevende og ofte utilgjengelig i det akutte sykehusinnleggelsesmiljøet og pasientenes overganger (f. SUD-behandling i bolig, intensiv poliklinisk (IOP), poliklinisk basert opioidterapi (OBOT)) vil bli tilrettelagt av fleksibiliteten til vår tilnærming sammenlignet med gjeldende standard for behandling angående antibiotikabehandling.

Denne studien vil kun inkludere pasienter med SUD som en samlende egenskap som forhindrer bruk av tradisjonell poliklinisk parenteral antimikrobiell terapi (OPAT). Alle pasienter som samtykker vil bli behandlet med dalbavancin og vil bli overvåket inntil deres andre/siste dose av legemidlet. Dette bør forkorte deres akutte sykehusinnleggelse til maksimalt 10-14 dager. I løpet av denne perioden vil de også bli evaluert av en avhengighetsmedisinspesialist og en rusmiddelrådgiver for passende omsorgsnivå etter utskrivning av American Society of Addiction Medicine (ASAM) kriterier (Continuum-programvare) og igangsatt med medisinassistert terapi ( MAT) som angitt. Passende evaluering av alle emner av ASAM Continuum vil lette evidensbaserte anbefalinger for plassering og/eller umiddelbar oppfølging for SUD-behandling og overvåking etter utskrivning. Det vil også gi mulighet for kvalitativ og kvantitativ rapportering av opplevelsen og tilhørende resultater. Målet med denne intervensjonen er å ytterligere informere implementeringen av SUD-omsorgskontinuum for pasienter innlagt på sykehus med akutte SUD-relaterte alvorlige infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer over 18 år med bakteriemi eller dyptliggende infeksjoner (dvs. intraabdominale, retroperitoneale og/eller paraspinale abscesser, intra-thorax abscess/empyem)
  2. Forsøkspersoner vil ha injeksjonsmedisin (IDU) (eller SUD) oppført som barrieren for OPAT, og
  3. Deres hovedinnleggelsesdiagnose vil kreve 2 eller flere uker med antibiotikabehandling for indikasjoner, inkludert bakteriemi, endokarditt, osteomyelitt og andre dyptliggende infeksjoner med Sa/gpp følsomme for vankomycin
  4. Ikke mer enn 7 dager har gått siden den første positive kvalifiseringskulturen

  5. Fagene vil anses å ha en aktiv SUD eller IDU:

    1. hvis infeksjonen deres er direkte knyttet til sprøytebrukeren
    2. hvis de rapporterer aktivt psykoaktivt stoff uten bevis på remisjon før sykehusinnleggelse (inkludert reseptbelagte medisiner de ikke har fått tillatelse til å bruke av noen forskrivende lege, men utelukker alkohol og/eller tobakksprodukter alene)
    3. hvis toksikologiskjermen deres viser ulovlige stoffer (inkludert reseptbelagte medisiner de ikke har fått tillatelse til å bruke av noen forskrivende lege)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en allergi mot dalbavancin (eller andre glykopeptidantibiotika, dvs. vankomycin)
  2. Kan ikke ha perifer tilgang (dvs. trenger kirurgisk sentral tilgang på grunn av dårlig vaskulatur), eller hvis de trenger konstant IV-tilgang for andre IV-medisiner som må administreres ofte
  3. Har infeksjoner i sentralnervesystemet (CNS) eller spinal epidural abscess på grunn av dens nærhet til CNS (risiko for invasjon) da penetrasjonen av dalbavancin i CNS ikke er tilstrekkelig studert
  4. Ha infiserte implantater/proteser, med mindre ledelsen inkluderer fjerning av infisert fremmedmateriale
  5. Komplisert venstresidig endokarditt som oppfyller kriteriene for tidlig kirurgisk intervensjon basert på gjeldende Infectious Disease Society of America (IDSA) retningslinjer for behandling av infeksiøs endokarditt (https://www.idsociety.org/globalassets/idsa/practice-guidelines/infective-endocarditis -hos-voksne-diagnose-antimikrobiell-terapi-og-behandling-av-komplikasjoner.pdf)
  6. Har et betydelig psykiatrisk eller kognitivt underskudd som ikke oppfyller kriteriene for stasjonær psykiatrisk sykehusinnleggelse, men som likevel vil utelukke meningsfylt engasjement i rusbehandling og oppfølging av infeksjonssykdommer
  7. Er fengslet
  8. Har andre tilstander eller abnormiteter som etter etterforskernes mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene kan også bli vurdert som et kriterium for eksklusjon
  9. Trenger langsiktig undertrykkelse med antibiotika etter fullført IV-kurs, da dette vil gjøre oppfølgingsdataene deres utolkbare fra infeksjonssykdomsperspektivet (dvs. maskinvareassosierte osteoartikulære infeksjoner)
  10. Gravide kvinner (selv om det ikke vil være nødvendig med prevensjon for å forhindre graviditet under studien, da dalbavancin ikke er kontraindisert under graviditet i sin Food and Drug Administration (FDA) godkjente indikasjon; ekskluderingen tar sikte på å forhindre bruk av dalbavancin hos pasienter med mindre forutsigbar farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) som er kjent for å forekomme under graviditet)
  11. Pasienter med kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min og pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) på nyreerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: personer som bruker rusmidler med alvorlige grampositive infeksjoner
I henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier
Legemiddel: Dalbavancin
langtidsvirkende lipoglykopeptid antibakterielt middel
Andre navn:
  • Dalvance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av pasienter med bedring av den viktigste infeksjonsdiagnosen ved klinisk vurdering innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager fra starten av dalbavancin-behandlingen
forbedring av den viktigste infeksjonsdiagnosen ved universelt aksepterte klinisk observerte kliniske trekk (dvs. deffervescens; forbedret smerte, hevelse, purulens)
7 dager fra starten av dalbavancin-behandlingen
prosentandel av pasienter med bedring av den viktigste infeksjonsdiagnosen ved klinisk vurdering innen 4 uker
Tidsramme: 4 uker fra oppstart av dalbavancinbehandling
forbedring av den viktigste infeksjonsdiagnosen ved universelt aksepterte klinisk observerte kliniske trekk (dvs. deffervescens; forbedret smerte, hevelse, purulens)
4 uker fra oppstart av dalbavancinbehandling
prosentandel av pasienter med bedring av den viktigste infeksjonsdiagnosen ved klinisk vurdering innen 6 uker
Tidsramme: 6 uker fra start av dalbavancin-behandling
forbedring av den viktigste infeksjonsdiagnosen ved universelt aksepterte klinisk observerte kliniske trekk (dvs. deffervescens; forbedret smerte, hevelse, purulens)
6 uker fra start av dalbavancin-behandling
prosentandel av pasienter med bedring av den viktigste infeksjonsdiagnosen ved bedring i bildebehandling innen 6 uker (der det er aktuelt)
Tidsramme: 6 uker fra start av dalbavancin-behandling
forbedring av den viktigste infeksjonsdiagnosen ved forbedrede lesjoner på bildediagnostikk
6 uker fra start av dalbavancin-behandling
prosentandel av pasienter med bedring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (hvis aktuelt) innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager fra starten av dalbavancin-behandlingen
forbedring i ESR (normalisering eller forbedring fra indeksstudiebesøk)
7 dager fra starten av dalbavancin-behandlingen
prosentandel av pasienter med bedring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (hvis aktuelt) innen 4 uker
Tidsramme: 4 uker fra oppstart av dalbavancinbehandling
forbedring i ESR (normalisering eller forbedring fra indeksstudiebesøk)
4 uker fra oppstart av dalbavancinbehandling
prosentandel av pasienter med bedring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (hvis aktuelt) innen 6 uker
Tidsramme: 6 uker fra start av dalbavancin-behandling
forbedring i ESR (normalisering eller forbedring fra indeksstudiebesøk)
6 uker fra start av dalbavancin-behandling
prosentandel av pasienter med forbedring i C-reaktivt protein (CRP) (hvis aktuelt) innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager fra starten av dalbavancin-behandlingen
forbedring i CRP (normalisering eller forbedring fra indeksstudiebesøk)
7 dager fra starten av dalbavancin-behandlingen
prosentandel av pasienter med bedring i C-reaktivt protein (CRP) (hvis aktuelt) innen 4 uker
Tidsramme: 4 uker fra oppstart av dalbavancinbehandling
forbedring i CRP (normalisering eller forbedring fra indeksstudiebesøk)
4 uker fra oppstart av dalbavancinbehandling
prosentandel av pasienter med forbedring i C-reaktivt protein (CRP) (hvis aktuelt) innen 6 uker
Tidsramme: 6 uker fra start av dalbavancin-behandling
forbedring i CRP (normalisering eller forbedring fra indeksstudiebesøk)
6 uker fra start av dalbavancin-behandling
prosentandel av pasienter med bedring av den viktigste infeksjonsdiagnosen ved opphør av bakteriemi (hvis aktuelt) innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager fra starten av dalbavancin-behandlingen
forbedring av den viktigste infeksjonsdiagnosen ved oppløsning av bakteriemi (hvis aktuelt)
7 dager fra starten av dalbavancin-behandlingen
prosentandel av pasienter med tilbakefall av hovedinfeksjonsdiagnosen
Tidsramme: 12 måneder fra starten av antimikrobiell behandling eller fra oppnåelse av kildekontroll (avhengig av hva som kommer senere)
bevis på tilbakefall (ekskludert re-infeksjon) vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk frem til slutten av studieoppfølgingen (sensurert når det skjedde).
12 måneder fra starten av antimikrobiell behandling eller fra oppnåelse av kildekontroll (avhengig av hva som kommer senere)
prosentandel av pasienter med minst én bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet av dalbavancin-evaluering målt ved antall bekreftede eller mistenkte behandlingsfremkallende (ikke nødvendigvis behandlingsrelaterte) komplikasjoner eller uønskede hendelser vurdert daglig under sykehusinnleggelse og ved hvert studiebesøk etter utskrivning fra døgnbehandling (umiddelbart etter 2. dose dalbavancin , med mindre det forhindres av akutt utvikling av en medisinsk tilstand som krever ytterligere sykehusinnleggelse)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Krsak, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0650

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere