Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyaghasználati zavarral (SUD) összefüggő fertőzések kezelése dalbavancinnal, lehetővé téve a járóbeteg-átmenetet (SUDDEN-OUT)

2023. október 17. frissítette: University of Colorado, Denver

A Dalbavancin hatékonyságának előzetes értékelése olyan embereknél, akik súlyos Gram-pozitív fertőzésekkel járó gyógyszereket szednek

A nyomozók célja, hogy tanulmányozzák a vankomicinre érzékeny fertőzések következtében fellépő súlyos fertőzések kimenetelét a vankomicinre érzékeny Gram-pozitív szervezetekben kábítószer-használóknál (PWUD). A kutatók azt feltételezik, hogy az egyszerűsített, 2 adagos dalbavancin kezelési rend javítja az antimikrobiális terápia betartását, és elősegítheti az alapjául szolgáló szerhasználati rendellenesség, és különösen az injekciós kábítószer-használat kezelésében való részvételt - ami gyakran a súlyos fertőzések mögött meghúzódó valódi etiológia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a projektet a súlyos fertőzések kimenetelének tanulmányozására tervezték, beleértve a bakteriémiát, az endocarditist és más mélyen gyökerező fertőzéseket (pl. intraabdominalis, retroperitonealis és/vagy para-spinalis tályogok, intrathoracalis tályog/empyema, kivéve az egyszerű akut bakteriális bőr- és lágyszerkezeti fertőzéseket (ABSSSI) és a központi idegrendszeri (CNS) fertőzéseket) a vankomicinre érzékeny Gram-pozitív mikroorganizmusok miatt kábítószer-használóknál (PWUD).

A projekt rövid távú célja, hogy jobb eredményeket érjen el a súlyos, vankomicinre érzékeny Gram-pozitív fertőzések kezelésében PWUD-ban a hosszú hatású lipoglikopeptid dalbavancin egyszerűsített 2 dózisú antibakteriális adagolásával, amely nem igényel intravénás (IV. ) hozzáférést. Az intravénás karbantartás szükségességének kizárása kívánatos az ebben a populációban széles körben elterjedt biztonsági aggályok enyhítése érdekében, beleértve az intravénás hozzáféréssel való visszaélést, amely intravénás hozzáférési szennyeződéshez és véráram fertőzésekhez vezethet, valamint egyéb aggályokat, amelyek a bonyolultabb kezelési rendeknek való megfeleléssel kapcsolatosak ebben a csoportban. népesség.

A hosszú távú cél annak megállapítása, hogy az ilyen kezelés a fertőző diagnózisok jobb kimeneteléhez vezessen a populáció jelenlegi ellátási színvonalához képest. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a megközelítés nem csak az antimikrobiális terápiával való megfelelést javítja, hanem a felvételi diagnózis (súlyos fertőzés) és a kábítószerrel való visszaélés közötti nyilvánvaló kapcsolat motiválja a betegeket, hogy részt vegyenek a betegség valódi kiváltó okának kezelésében. fertőzés – szerhasználati zavar (SUD). A SUD-kezelés gyakran időigényes, és gyakran nem elérhető az akut kórházi környezetben és a betegek átmenetei során (pl. A bentlakásos SUD-kezelést, az intenzív ambuláns (IOP), az ambuláns opioid terápiát (OBOT)) megkönnyíti megközelítésünk rugalmassága a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest az antibiotikum terápia tekintetében.

Ebben a vizsgálatban csak olyan betegeket vonnak be, akiknél a SUD-ban szenvedő betegeket egyesítenek, és megakadályozzák a hagyományos ambuláns parenterális antimikrobiális terápia (OPAT) alkalmazását. Minden beleegyező beteget dalbavancinnal kezelnek, és a 2./utolsó gyógyszeradag beadásáig fekvőbeteg-felügyelet alatt állnak. Ez lerövidíti az akut kórházi kezelésüket maximum 10-14 napra. Ebben az időszakban egy addiktológiai szakorvos és egy szerhasználati tanácsadó is értékeli őket az elbocsátás utáni ellátás megfelelő szintjére vonatkozóan az American Society of Addiction Medicine (ASAM) kritériumai (Continuum szoftver) szerint, és gyógyszeres kezelést kezdeményeznek ( MAT) jelzett módon. Az ASAM Continuum minden alany megfelelő értékelése megkönnyíti a bizonyítékokon alapuló ajánlásokat az elhelyezésre és/vagy az azonnali nyomon követésre az elbocsátás utáni SUD-kezelés és monitorozás során. Lehetővé teszi továbbá a tapasztalatok és a kapcsolódó eredmények minőségi és mennyiségi jelentését. Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy akut SUD-val összefüggő súlyos fertőzésekkel kórházba került betegek SUD-ellátási kontinuumának megvalósítása további tájékoztatást nyújtson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti, bakteremiában vagy mélyen gyökerező fertőzésben szenvedő alanyok (pl. intraabdominalis, retroperitonealis és/vagy para-spinalis tályogok, intrathoracalis tályog/empyema)
  2. Az alanyoknál az injekciós kábítószer-használat (IDU) (vagy SUD) szerepel az OPAT akadályaként, és
  3. Fő felvételi diagnózisuk 2 vagy több hetes antibiotikumos kezelést igényel olyan indikációk esetén, mint a bakteremia, endocarditis, osteomyelitis és más mélyen elhelyezkedő, vankomicinre érzékeny Sa/gpp fertőzések.
  4. Legfeljebb 7 nap telt el az első pozitív minősítő tenyésztés óta

  5. Az alanyok aktív SUD-val vagy intravénás kábítószer-használókkal rendelkeznek:

    1. ha fertőzésük közvetlenül kapcsolódik az intravénás kábítószer-használóhoz
    2. ha a kórházi kezelést megelőzően a remisszió bizonyítéka nélkül jelentenek be aktív pszichoaktív anyagot (beleértve azokat a vényköteles gyógyszereket sem, amelyeket egyetlen gyógyszert felíró orvos sem engedélyezett, de kizárólag az alkohol és/vagy dohánytermékek kivételével)
    3. ha a toxikológiai képernyőjük tiltott anyagokat mutat (beleértve azokat a vényköteles gyógyszereket is, amelyeket egyetlen gyógyszert felíró orvos sem engedélyezett)

Kizárási kritériumok:

  1. allergiás a dalbavancinra (vagy más glikopeptid antibiotikumokra, például vankomicinre)
  2. Nem rendelkezhet perifériás hozzáféréssel (pl. sebészeti központi hozzáférésre van szükségük a rossz érrendszer miatt), vagy ha állandó intravénás hozzáférésre van szükségük más intravénás gyógyszerekhez, amelyeket gyakran kell beadni.
  3. Központi idegrendszeri (CNS) fertőzése vagy spinális epidurális tályogja van a központi idegrendszerhez való közelsége miatt (invázió veszélye), mivel a dalbavancin központi idegrendszerbe való bejutását nem vizsgálták kellőképpen
  4. Fertőzött implantátummal/protézissel rendelkezzen, kivéve, ha a kezelés magában foglalja a fertőzött idegen anyag eltávolítását
  5. A komplikált bal oldali endocarditis megfelel a korai sebészeti beavatkozás kritériumainak az Amerikai Infectious Disease Society (IDSA) fertőző endocarditis kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvei alapján (https://www.idsociety.org/globalassets/idsa/practice-guidelines/infective-endocarditis -felnőtteknél-diagnózis-antimikrobiális-terápia-és-szövődmények-kezelés.pdf)
  6. Jelentős pszichiátriai vagy kognitív hiányossága van, amely nem felel meg a fekvőbeteg pszichiátriai kórházi kezelés feltételeinek, de amely mindazonáltal kizárja a szerhasználati zavarok kezelésében és a fertőző betegségek nyomon követésében való érdemi részvételt
  7. Bebörtönzöttek
  8. Bármilyen egyéb olyan állapota vagy rendellenessége, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét, szintén kizárási kritériumnak minősülhet.
  9. Az IV kúra befejezése után hosszú távú antibiotikumokkal történő szuppresszióra van szükség, mivel ez a követési adatokat értelmezhetetlenné tenné a fertőző betegségek szempontjából (pl. hardverrel kapcsolatos osteoartikuláris fertőzések)
  10. Terhes nők (bár a vizsgálat során nem lesz szükség fogamzásgátlásra a terhesség megelőzésére, mivel a dalbavancin nem ellenjavallt terhesség alatt az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott javallatában; a kizárás célja a dalbavancin alkalmazásának megakadályozása olyan betegeknél, akiknél kevésbé kiszámítható farmakokinetikai/farmakodinámiás. (PK/PD), amely ismerten előfordul terhesség alatt)
  11. 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance (CrCl) és végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek bármilyen vesepótló kezelésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: olyan emberek, akik súlyos Gram-pozitív fertőzésben szenvednek gyógyszereket
A felvételi és kizárási kritériumok szerint
Drog: Dalbavancin
hosszú hatású lipoglikopeptid antibakteriális szer
Más nevek:
  • Dalvance

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon betegek százalékos aránya, akiknél a fő fertőző diagnózis javult a klinikai értékelés alapján 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
a fő fertőző diagnózis javulása az általánosan elfogadott klinikailag megfigyelt klinikai jellemzőkkel (pl. defferveszcencia; javul a fájdalom, duzzanat, gennyesedés)
7 nappal a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
azon betegek százalékos aránya, akiknél a fő fertőző diagnózis javult a klinikai értékelés alapján 4 héten belül
Időkeret: 4 héttel a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
a fő fertőző diagnózis javulása az általánosan elfogadott klinikailag megfigyelt klinikai jellemzőkkel (pl. defferveszcencia; javul a fájdalom, duzzanat, gennyesedés)
4 héttel a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
azon betegek százalékos aránya, akiknél a fő fertőző diagnózis javult a klinikai értékelés alapján 6 héten belül
Időkeret: 6 héttel a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
a fő fertőző diagnózis javulása az általánosan elfogadott klinikailag megfigyelt klinikai jellemzőkkel (pl. defferveszcencia; javul a fájdalom, duzzanat, gennyesedés)
6 héttel a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
azon betegek százalékos aránya, akiknél a fő fertőző diagnózis javult a képalkotás 6 héten belüli javulásával (ahol alkalmazható)
Időkeret: 6 héttel a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
a fő fertőző diagnózis javulása a jobb képalkotó elváltozások révén
6 héttel a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
azon betegek százalékos aránya, akiknél az eritrocita ülepedési ráta (ESR) javult (ahol alkalmazható) 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
az ESR javulása (normalizálás vagy javulás az index tanulmányi látogatásból)
7 nappal a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
azon betegek százalékos aránya, akiknél javult az eritrocita ülepedési ráta (ESR) (ahol alkalmazható) 4 héten belül
Időkeret: 4 héttel a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
az ESR javulása (normalizálás vagy javulás az index tanulmányi látogatásból)
4 héttel a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
azon betegek százalékos aránya, akiknél az eritrocita ülepedési ráta (ESR) javult (ahol alkalmazható) 6 héten belül
Időkeret: 6 héttel a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
az ESR javulása (normalizálás vagy javulás az index tanulmányi látogatásból)
6 héttel a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
azon betegek százalékos arányában, akiknél a C-reaktív fehérje (CRP) javult (adott esetben) 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
a CRP javulása (normalizálás vagy javulás az index tanulmányi látogatásból)
7 nappal a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
azon betegek százalékos arányában, akiknél a C-reaktív fehérje (CRP) javult (adott esetben) 4 héten belül
Időkeret: 4 héttel a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
a CRP javulása (normalizálás vagy javulás az index tanulmányi látogatásból)
4 héttel a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
azon betegek százalékos arányában, akiknél javult a C-reaktív fehérje (CRP) (adott esetben) 6 héten belül
Időkeret: 6 héttel a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
a CRP javulása (normalizálás vagy javulás az index tanulmányi látogatásból)
6 héttel a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
azon betegek százalékos aránya, akiknél a fő fertőző diagnózis javult a bakteriémia megszűnésével (ahol alkalmazható) 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
a fő fertőző diagnózis javítása a bakteriémia megszüntetésével (ahol alkalmazható)
7 nappal a dalbavancin-terápia kezdetétől számítva
azon betegek százalékos aránya, akiknél a fő fertőző diagnózis visszaesik
Időkeret: 12 hónappal az antimikrobiális terápia kezdetétől vagy a forráskontroll elérésétől számítva (amelyik később következik be)
a relapszus bizonyítékait (kivéve az újrafertőződést) minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával a vizsgálati követés végéig értékelték (amint előfordult, cenzúrázzák).
12 hónappal az antimikrobiális terápia kezdetétől vagy a forráskontroll elérésétől számítva (amelyik később következik be)
legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A dalbavancin értékelés biztonságossága és tolerálhatósága a kezeléssel fellépő (nem feltétlenül kezeléssel összefüggő) megerősített vagy feltételezett szövődmények vagy nemkívánatos események számával mérve, amelyeket naponta értékeltek a kórházi kezelés alatt és minden vizsgálati látogatáson a fekvőbeteg-kezelésből való elbocsátást követően (közvetlenül a 2. dalbavancin adag után). hacsak nem akadályozza meg egy további kórházi kezelést igénylő egészségügyi állapot akut kialakulása)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Krsak, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-0650

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel