Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba infekcí spojených s poruchou užívání návykových látek (SUD) pomocí dalbavancinu umožňující přechod do ambulantní péče (SUDDEN-OUT)

17. října 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Předběžné hodnocení účinnosti Dalbavancinu u lidí, kteří užívají léky s těžkými grampozitivními infekcemi

Výzkumníci se zaměřují na studium výsledků závažných infekcí způsobených infekcemi citlivými na vankomycin u grampozitivních organismů citlivých na vankomycin u lidí, kteří užívají drogy (PWUD). Vyšetřovatelé předpokládají, že zjednodušený 2dávkový režim dalbavancinu zlepší compliance s antimikrobiální terapií a že může usnadnit zapojení do léčby základní poruchy užívání návykových látek, a zejména injekčního užívání drog – často skutečné etiologie těchto těžkých infekcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je určen ke studiu následků závažných infekcí, včetně bakteriémie, endokarditidy a dalších hluboce zakořeněných infekcí (tj. intraabdominální, retroperitoneální a/nebo paraspinální abscesy, intrahrudní absces/empyém, s výjimkou jednoduchých akutních bakteriálních infekcí kůže a měkkých struktur (ABSSSI) a infekcí centrálního nervového systému (CNS) v důsledku grampozitivních organismů citlivých na vankomycin u lidí, kteří užívají drogy (PWUD).

Krátkodobým cílem tohoto projektu je stanovit zlepšené výsledky v léčbě závažných grampozitivních infekcí citlivých na vankomycin u PWUD pomocí zjednodušeného 2dávkového antibakteriálního režimu dlouhodobě působícího lipoglykopeptidu dalbavancinu, který nevyžaduje udržování intravenózního (IV. ) přístup. Vyloučení potřeby nitrožilní údržby je žádoucí pro zmírnění některých široce rozšířených bezpečnostních problémů v této populaci, včetně nesprávného použití nitrožilního přístupu, které může vést ke kontaminaci nitrožilního přístupu a infekcím krevního řečiště, stejně jako další obavy týkající se dodržování složitějších režimů v tomto populace.

Dlouhodobým cílem je prokázat, že taková léčba povede k lepším výsledkům u infekčních diagnóz ve srovnání se současným standardem péče v této populaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento přístup nejen zlepší compliance s antimikrobiální terapií, ale zřejmá souvislost mezi diagnózou přijetí (závažná infekce) a zneužíváním návykových látek poslouží jako motivační faktor pro pacienty, aby se zapojili do řešení skutečné základní příčiny svého onemocnění. infekce – porucha užívání návykových látek (SUD). Léčba SUD je často časově náročná a často nedostupná v prostředí akutní hospitalizace a při přechodech pacientů (např. rezidenční léčba SUD, intenzivní ambulantní (IOP), ambulantní opioidní terapie (OBOT)) bude usnadněna flexibilitou našeho přístupu oproti současnému standardu péče o antibiotickou terapii.

Do této studie budou zařazeni pouze pacienti s SUD jako jednotící charakteristikou bránící použití tradiční ambulantní parenterální antimikrobiální terapie (OPAT). Všichni pacienti, kteří s tím souhlasí, budou léčeni dalbavancinem a budou hospitalizováni až do podání 2./poslední dávky léku. To by mělo zkrátit jejich akutní hospitalizaci na maximálně 10-14 dní. Během tohoto období budou také posouzeni specialistou na medicínu závislostí a poradcem pro užívání návykových látek pro příslušnou úroveň péče po propuštění podle kritérií Americké společnosti pro medicínu závislostí (ASAM) (software Continuum) a zahájena léčba pomocí léků ( MAT), jak je uvedeno. Vhodné hodnocení všech subjektů pomocí ASAM Continuum usnadní doporučení založená na důkazech pro umístění a/nebo okamžité sledování pro léčbu a monitorování SUD po propuštění. Umožní také kvalitativní a kvantitativní podávání zpráv o zkušenostech a souvisejících výsledcích. Cílem této intervence je dále informovat o zavádění kontinua péče o SUD u pacientů hospitalizovaných s akutními závažnými infekcemi souvisejícími s SUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci starší 18 let s bakteriémií nebo hluboko uloženými infekcemi (tj. intraabdominální, retroperitoneální a/nebo paraspinální abscesy, intrahrudní absces/empyém)
  2. Subjekty budou mít injekční užívání drog (IDU) (nebo SUD) uvedené jako překážka OPAT a
  3. Jejich hlavní vstupní diagnóza bude vyžadovat 2 nebo více týdnů antibiotické léčby pro indikace, včetně bakteriémie, endokarditidy, osteomyelitidy a dalších hluboko uložených infekcí Sa/gpp citlivými na vankomycin
  4. Od první pozitivní kvalifikační kultury neuplynulo více než 7 dní

  5. U subjektů se bude mít za to, že mají aktivní SUD nebo IDU:

    1. pokud je jejich infekce přímo spojena s IDU
    2. pokud před hospitalizací uvedou aktivní psychoaktivní látku bez známek remise (včetně léků na předpis, k jejichž užívání nebyl žádný předepisující lékař oprávněn, s výjimkou alkoholu a/nebo tabákových výrobků samotných)
    3. pokud jejich toxikologická obrazovka ukazuje nedovolené látky (včetně léků na předpis, k jejichž užívání nemají povolení žádný předepisující lékař)

Kritéria vyloučení:

  1. Máte alergii na dalbavancin (nebo jiná glykopeptidová antibiotika, např. vankomycin)
  2. Nelze mít periferní přístup (tj. potřebují chirurgický centrální přístup kvůli špatné vaskulatuře), nebo pokud potřebují stálý IV ​​přístup pro jiné IV léky, které je třeba podávat často
  3. Máte infekce centrálního nervového systému (CNS) nebo spinální epidurální absces kvůli jeho blízkosti k CNS (riziko invaze), protože průnik dalbavancinu do CNS nebyl dostatečně studován
  4. Mít infikované implantáty/protetické prostředky, pokud léčba nezahrnuje odstranění infikovaného cizího materiálu
  5. Komplikovaná levostranná endokarditida splňující kritéria pro časnou chirurgickou intervenci na základě aktuálních pokynů společnosti Infectious Disease Society of America (IDSA) pro léčbu infekční endokarditidy (https://www.idsociety.org/globalassets/idsa/practice-guidelines/infective-endocarditis -diagnostika-antimikrobiální-terapie-a-zvládání-komplikací.pdf)
  6. mít významný psychiatrický nebo kognitivní deficit, který nesplňuje kritéria pro hospitalizaci v psychiatrické léčebně, ale který by přesto znemožňoval smysluplné zapojení do léčby poruch užívání návykových látek a sledování infekčních onemocnění
  7. Jsou uvězněni
  8. Za kritérium vyloučení bude rovněž považován jakýkoli jiný stav nebo abnormalita, která by podle názoru vyšetřovatelů mohla ohrozit bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů.
  9. Po dokončení IV kúry je potřeba dlouhodobá suprese antibiotiky, protože by to způsobilo, že data z jejich následného sledování by byla z hlediska infekčního onemocnění neinterpretovatelná (tj. osteoartikulární infekce spojené s hardwarem)
  10. Těhotné ženy (ačkoli během studie nebude vyžadována žádná antikoncepce k zabránění těhotenství, protože dalbavancin není kontraindikován v těhotenství v indikaci schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA); cílem vyloučení je zabránit užívání dalbavancinu u pacientek s méně předvídatelnou farmakokinetickou/farmakodynamickou (PK/PD), o kterém je známo, že se vyskytuje v těhotenství)
  11. Pacienti s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min a pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na jakékoli renální substituční terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lidé, kteří užívají léky s těžkými grampozitivními infekcemi
Podle kritérií pro zařazení a vyloučení
Lék: Dalbavancin
dlouhodobě působící lipoglykopeptidové antibakteriální činidlo
Ostatní jména:
  • Dalvance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů se zlepšením hlavní infekční diagnózy klinickým hodnocením do 7 dnů
Časové okno: 7 dní od zahájení terapie dalbavancinem
zlepšení hlavní infekční diagnózy díky všeobecně uznávaným klinicky pozorovaným klinickým rysům (tj. defervescence; zlepšení bolesti, otoku, hnisání)
7 dní od zahájení terapie dalbavancinem
procento pacientů se zlepšením základní infekční diagnózy klinickým hodnocením do 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny od zahájení terapie dalbavancinem
zlepšení hlavní infekční diagnózy díky všeobecně uznávaným klinicky pozorovaným klinickým rysům (tj. defervescence; zlepšení bolesti, otoku, hnisání)
4 týdny od zahájení terapie dalbavancinem
procento pacientů se zlepšením základní infekční diagnózy klinickým hodnocením do 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů od zahájení terapie dalbavancinem
zlepšení hlavní infekční diagnózy díky všeobecně uznávaným klinicky pozorovaným klinickým rysům (tj. defervescence; zlepšení bolesti, otoku, hnisání)
6 týdnů od zahájení terapie dalbavancinem
procento pacientů se zlepšením hlavní infekční diagnózy zlepšením zobrazování během 6 týdnů (pokud je to vhodné)
Časové okno: 6 týdnů od zahájení terapie dalbavancinem
zlepšení hlavní infekční diagnózy zlepšením lézí na zobrazování
6 týdnů od zahájení terapie dalbavancinem
procento pacientů se zlepšením míry sedimentace erytrocytů (ESR) (pokud je to relevantní) během 7 dnů
Časové okno: 7 dní od zahájení terapie dalbavancinem
zlepšení ESR (normalizace nebo zlepšení z indexové studijní návštěvy)
7 dní od zahájení terapie dalbavancinem
procento pacientů se zlepšením míry sedimentace erytrocytů (ESR) (pokud je to relevantní) během 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny od zahájení terapie dalbavancinem
zlepšení ESR (normalizace nebo zlepšení z indexové studijní návštěvy)
4 týdny od zahájení terapie dalbavancinem
procento pacientů se zlepšením míry sedimentace erytrocytů (ESR) (pokud je to relevantní) během 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů od zahájení terapie dalbavancinem
zlepšení ESR (normalizace nebo zlepšení z indexové studijní návštěvy)
6 týdnů od zahájení terapie dalbavancinem
procento pacientů se zlepšením C-reaktivního proteinu (CRP) (kde je to relevantní) do 7 dnů
Časové okno: 7 dní od zahájení terapie dalbavancinem
zlepšení CRP (normalizace nebo zlepšení z indexové studijní návštěvy)
7 dní od zahájení terapie dalbavancinem
procento pacientů se zlepšením C-reaktivního proteinu (CRP) (kde je to relevantní) během 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny od zahájení terapie dalbavancinem
zlepšení CRP (normalizace nebo zlepšení z indexové studijní návštěvy)
4 týdny od zahájení terapie dalbavancinem
procento pacientů se zlepšením C-reaktivního proteinu (CRP) (kde je to relevantní) během 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů od zahájení terapie dalbavancinem
zlepšení CRP (normalizace nebo zlepšení z indexové studijní návštěvy)
6 týdnů od zahájení terapie dalbavancinem
procento pacientů se zlepšením hlavní infekční diagnózy vymizením bakteriémie (pokud je to relevantní) do 7 dnů
Časové okno: 7 dní od zahájení terapie dalbavancinem
zlepšení hlavní infekční diagnózy vyřešením bakteriémie (pokud je to vhodné)
7 dní od zahájení terapie dalbavancinem
procento pacientů s relapsem hlavní infekční diagnózy
Časové okno: 12 měsíců od zahájení antimikrobiální terapie nebo od dosažení kontroly zdroje (podle toho, co nastane později)
důkaz recidivy (s výjimkou reinfekce) hodnocený při každé následné návštěvě až do konce studie (cenzurováno, jakmile k němu došlo).
12 měsíců od zahájení antimikrobiální terapie nebo od dosažení kontroly zdroje (podle toho, co nastane později)
procento pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost hodnocení dalbavancinu měřená počtem jakýchkoli potvrzených nebo suspektních komplikací nebo nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (ne nutně souvisejících s léčbou) denně během hospitalizace a při každé návštěvě studie po propuštění z ústavní léčby (ihned po 2. dávce dalbavancinu pokud tomu nebrání akutní rozvoj zdravotního stavu vyžadujícího další hospitalizaci)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Krsak, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gram-pozitivní bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit