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Behandlung von mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD) assoziierten Infektionen mit Dalbavancin zur Ermöglichung des Übergangs von Patienten (SUDDEN-OUT)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von Dalbavancin bei Menschen, die Medikamente mit schweren grampositiven Infektionen einnehmen

Ziel der Forscher ist es, die Folgen schwerer Infektionen aufgrund von Vancomycin-empfindlichen Infektionen bei grampositiven Organismen zu untersuchen, die bei Personen, die Drogen konsumieren (PWUD), für Vancomycin empfindlich sind. Die Forscher gehen davon aus, dass ein vereinfachtes 2-Dosen-Dalbavancin-Regime die Compliance mit der antimikrobiellen Therapie verbessern wird und dass es den Eingriff in die Behandlung der zugrunde liegenden Substanzgebrauchsstörung und insbesondere des intravenösen Drogenkonsums erleichtern kann – oft die wahre Ätiologie hinter diesen schweren Infektionen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist darauf ausgelegt, die Folgen schwerer Infektionen zu untersuchen, darunter Bakteriämie, Endokarditis und andere tiefsitzende Infektionen (z. intraabdominale, retroperitoneale und/oder paraspinale Abszesse, intrathorakale Abszesse/Empyeme, ausgenommen einfache akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) und Infektionen des Zentralnervensystems (ZNS)) aufgrund von grampositiven Organismen, die gegenüber Vancomycin empfindlich sind bei Menschen, die Drogen konsumieren (PWUD).

Das kurzfristige Ziel dieses Projekts ist es, verbesserte Ergebnisse bei der Behandlung schwerer Vancomycin-empfindlicher grampositiver Infektionen bei PWUD durch ein vereinfachtes antibakterielles 2-Dosen-Regime des langwirksamen Lipoglycopeptids Dalbavancin zu etablieren, das keine Aufrechterhaltung der intravenösen (IV ) Zugang. Der Ausschluss der Notwendigkeit einer IV-Instandhaltung ist wünschenswert, um einige der weit verbreiteten Sicherheitsbedenken in dieser Population zu mindern, einschließlich des Missbrauchs des IV-Zugangs, der zu einer Kontamination des IV-Zugangs und Infektionen des Blutkreislaufs führen kann, sowie anderer Bedenken hinsichtlich der Einhaltung komplexerer Therapien in diesem Bereich Bevölkerung.

Das langfristige Ziel besteht darin, festzustellen, dass eine solche Behandlung zu besseren Ergebnissen für die Infektionsdiagnosen im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard in dieser Population führt. Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Ansatz nicht nur die Compliance mit der antimikrobiellen Therapie verbessern wird, sondern dass der offensichtliche Zusammenhang zwischen der Aufnahmediagnose (schwerwiegende Infektion) und dem Drogenmissbrauch als Motivationsfaktor für die Patienten dienen wird, sich mit der Behandlung der wahren zugrunde liegenden Ursache zu befassen Infektion - Substanzgebrauchsstörung (SUD). Die SUD-Behandlung ist häufig zeitaufwändig und in der Akutkrankenhausumgebung und bei den Übergängen der Patienten (z. stationäre SUD-Behandlung, intensive ambulante Behandlung (IOP), ambulante Opioidtherapie (OBOT)) wird durch die Flexibilität unseres Ansatzes gegenüber dem derzeitigen Behandlungsstandard in Bezug auf die Antibiotikatherapie erleichtert.

In diese Studie werden nur Patienten mit SUD als vereinheitlichendem Merkmal aufgenommen, das die Anwendung der traditionellen ambulanten parenteralen antimikrobiellen Therapie (OPAT) verhindert. Alle einwilligenden Patienten werden mit Dalbavancin behandelt und bis zu ihrer 2./letzten Dosis des Arzneimittels stationär überwacht. Dies sollte ihren akuten Krankenhausaufenthalt auf maximal 10-14 Tage verkürzen. Während dieser Zeit werden sie auch von einem Spezialisten für Suchtmedizin und einem Berater für Substanzkonsum auf das angemessene Pflegeniveau nach der Entlassung nach den Kriterien der American Society of Addiction Medicine (ASAM) (Continuum-Software) bewertet und mit einer medikamentengestützten Therapie begonnen ( MAT) wie angegeben. Eine angemessene Bewertung aller Probanden durch ASAM Continuum wird evidenzbasierte Empfehlungen für die Platzierung und/oder sofortige Nachsorge für die SUD-Behandlung und -Überwachung nach der Entlassung erleichtern. Es wird auch eine qualitative und quantitative Berichterstattung über die Erfahrungen und die damit verbundenen Ergebnisse ermöglichen. Das Ziel dieser Intervention ist es, die Umsetzung des SUD-Versorgungskontinuums für Patienten, die mit akuten SUD-bedingten schweren Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, weiter zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen ab 18 Jahren mit Bakteriämie oder tiefsitzenden Infektionen (d. h. intraabdomineller, retroperitonealer und/oder paraspinaler Abszess, intrathorakaler Abszess/Empyem)
  2. Bei den Probanden wird der intravenöse Drogenkonsum (IDU) (oder SUD) als Hindernis für OPAT aufgeführt, und
  3. Ihre Hauptaufnahmediagnose erfordert eine zwei- oder mehrwöchige Antibiotikabehandlung für Indikationen, einschließlich Bakteriämie, Endokarditis, Osteomyelitis und andere tiefsitzende Infektionen mit Vancomycin-empfindlichem Sa/gpp
  4. Seit der ersten positiven Qualifizierungskultur sind nicht mehr als 7 Tage vergangen

  5. Die Probanden gelten als aktive SUD oder IDU:

    1. wenn ihre Infektion in direktem Zusammenhang mit IDU steht
    2. wenn sie eine aktive psychoaktive Substanz ohne Nachweis einer Remission vor dem Krankenhausaufenthalt melden (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, zu deren Verwendung sie von keinem verschreibenden Arzt autorisiert wurden, jedoch ausschließlich Alkohol und / oder Tabakprodukte)
    3. wenn ihr Toxikologie-Screen illegale Substanzen anzeigt (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, für deren Verwendung sie nicht von einem verschreibenden Arzt autorisiert wurden)

Ausschlusskriterien:

  1. eine Allergie gegen Dalbavancin (oder andere Glykopeptid-Antibiotika, z. B. Vancomycin) haben
  2. Kann keinen peripheren Zugriff haben (d.h. einen chirurgischen zentralen Zugang aufgrund schlechter Gefäßversorgung benötigen) oder wenn sie einen ständigen IV-Zugang für andere IV-Medikamente benötigen, die häufig verabreicht werden müssen
  3. Infektionen des Zentralnervensystems (ZNS) oder einen spinalen Epiduralabszess aufgrund seiner Nähe zum ZNS haben (Invasionsrisiko), da das Eindringen von Dalbavancin in das ZNS nicht ausreichend untersucht wurde
  4. Infizierte Implantate/Prothesen haben, es sei denn, die Behandlung umfasst die Entfernung von infiziertem Fremdmaterial
  5. Komplizierte linksseitige Endokarditis, die die Kriterien für einen frühen chirurgischen Eingriff erfüllt, basierend auf den aktuellen Richtlinien der Infectious Disease Society of America (IDSA) zur Behandlung von infektiöser Endokarditis (https://www.idsociety.org/globalassets/idsa/practice-guidelines/infective-endocarditis -diagnostik-antimikrobielle-therapie-und-management-von-komplikationen-bei-erwachsenen.pdf)
  6. Ein erhebliches psychiatrisches oder kognitives Defizit haben, das die Kriterien für einen stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt nicht erfüllt, aber dennoch eine sinnvolle Beteiligung an der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen und der Nachsorge bei Infektionskrankheiten ausschließen würde
  7. Sind eingesperrt
  8. Als Ausschlusskriterium gilt auch jede andere Erkrankung oder Anomalie, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
  9. Benötigen Sie eine langfristige Suppression mit Antibiotika nach Abschluss des IV-Kurses, da dies ihre Follow-up-Daten aus der Perspektive der Infektionskrankheit nicht interpretierbar machen würde (d.h. hardwareassoziierte osteoartikuläre Infektionen)
  10. Schwangere Frauen (obwohl keine Empfängnisverhütung erforderlich ist, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern, da Dalbavancin in der von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Indikation in der Schwangerschaft nicht kontraindiziert ist; der Ausschluss zielt darauf ab, die Anwendung von Dalbavancin bei Patienten mit weniger vorhersagbarer Pharmakokinetik/Pharmakodynamik zu verhindern (PK/PD), die bekanntermaßen in der Schwangerschaft auftreten)
  11. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min und Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter einer beliebigen Nierenersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschen, die bei schweren grampositiven Infektionen Medikamente einnehmen
Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien
Arzneimittel: Dalbavancin
lang wirkendes Lipoglycopeptid-Antibiotikum
Andere Namen:
  • Dalvance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung der Hauptinfektionsdiagnose durch klinische Bewertung innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der Dalbavancin-Therapie
Verbesserung der Hauptinfektionsdiagnose durch allgemein akzeptierte, klinisch beobachtete klinische Merkmale (d. h. Entfieberung; Besserung von Schmerzen, Schwellung, Eiterung)
7 Tage nach Beginn der Dalbavancin-Therapie
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung der Hauptinfektionsdiagnose durch klinische Bewertung innerhalb von 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab Beginn der Dalbavancin-Therapie
Verbesserung der Hauptinfektionsdiagnose durch allgemein akzeptierte, klinisch beobachtete klinische Merkmale (d. h. Entfieberung; Besserung von Schmerzen, Schwellung, Eiterung)
4 Wochen ab Beginn der Dalbavancin-Therapie
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung der Hauptinfektionsdiagnose durch klinische Bewertung innerhalb von 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen ab Beginn der Dalbavancin-Therapie
Verbesserung der Hauptinfektionsdiagnose durch allgemein akzeptierte, klinisch beobachtete klinische Merkmale (d. h. Entfieberung; Besserung von Schmerzen, Schwellung, Eiterung)
6 Wochen ab Beginn der Dalbavancin-Therapie
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung der Hauptinfektionsdiagnose durch Verbesserung der Bildgebung innerhalb von 6 Wochen (falls zutreffend)
Zeitfenster: 6 Wochen ab Beginn der Dalbavancin-Therapie
Verbesserung der Hauptinfektionsdiagnose durch verbesserte Läsionen in der Bildgebung
6 Wochen ab Beginn der Dalbavancin-Therapie
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (falls zutreffend) innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der Dalbavancin-Therapie
Verbesserung der ESR (Normalisierung oder Verbesserung durch Index-Studienbesuch)
7 Tage nach Beginn der Dalbavancin-Therapie
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (falls zutreffend) innerhalb von 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab Beginn der Dalbavancin-Therapie
Verbesserung der ESR (Normalisierung oder Verbesserung durch Index-Studienbesuch)
4 Wochen ab Beginn der Dalbavancin-Therapie
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (falls zutreffend) innerhalb von 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen ab Beginn der Dalbavancin-Therapie
Verbesserung der ESR (Normalisierung oder Verbesserung durch Index-Studienbesuch)
6 Wochen ab Beginn der Dalbavancin-Therapie
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung des C-reaktiven Proteins (CRP) (falls zutreffend) innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der Dalbavancin-Therapie
Verbesserung des CRP (Normalisierung oder Verbesserung durch Index-Studienbesuch)
7 Tage nach Beginn der Dalbavancin-Therapie
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des C-reaktiven Proteins (CRP) (falls zutreffend) innerhalb von 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab Beginn der Dalbavancin-Therapie
Verbesserung des CRP (Normalisierung oder Verbesserung durch Index-Studienbesuch)
4 Wochen ab Beginn der Dalbavancin-Therapie
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung des C-reaktiven Proteins (CRP) (wo zutreffend) innerhalb von 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen ab Beginn der Dalbavancin-Therapie
Verbesserung des CRP (Normalisierung oder Verbesserung durch Index-Studienbesuch)
6 Wochen ab Beginn der Dalbavancin-Therapie
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung der Hauptinfektionsdiagnose durch Abklingen der Bakteriämie (falls zutreffend) innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der Dalbavancin-Therapie
Verbesserung der Hauptinfektionsdiagnose durch Beseitigung der Bakteriämie (falls zutreffend)
7 Tage nach Beginn der Dalbavancin-Therapie
Prozentsatz der Patienten mit Rückfall der Hauptinfektionsdiagnose
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der antimikrobiellen Therapie oder ab Erreichen der Quellenkontrolle (je nachdem, was später eintritt)
Hinweise auf einen Rückfall (ohne Reinfektion), die bei jedem Nachsorgebesuch bis zum Ende der Studiennachsorge beurteilt werden (einmal zensiert).
12 Monate ab Beginn der antimikrobiellen Therapie oder ab Erreichen der Quellenkontrolle (je nachdem, was später eintritt)
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dalbavancin, gemessen anhand der Anzahl aller bestätigten oder vermuteten behandlungsbedingten (nicht notwendigerweise behandlungsbedingten) Komplikationen oder Nebenwirkungen, die täglich während des Krankenhausaufenthalts und bei jedem Studienbesuch nach der Entlassung aus der stationären Behandlung (unmittelbar nach der 2 , sofern dies nicht durch die akute Entwicklung einer Erkrankung verhindert wird, die einen weiteren Krankenhausaufenthalt erfordert)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Krsak, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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