- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04847921
Stofbrugssygdom (SUD)-associeret infektionsbehandling med Dalbavancin, der muliggør ambulant overgang (SUDDEN-OUT)
Foreløbig evaluering af Dalbavancins effektivitet hos mennesker, der bruger stoffer med alvorlige grampositive infektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er designet til at studere resultaterne af alvorlige infektioner, herunder bakteriæmi, endokarditis og anden dybtliggende infektion (dvs. intraabdominale, retroperitoneale og/eller paraspinale abscesser, intra-thorax abscess/empyem, undtagen simple akutte bakterielle hud- og blødstrukturinfektioner (ABSSSI) og infektioner i centralnervesystemet (CNS) på grund af gram-positive organismer, der er modtagelige for vancomycin hos mennesker, der bruger stoffer (PWUD).
Det kortsigtede mål med dette projekt er at etablere forbedrede resultater i behandlingen af alvorlige vancomycin-følsomme Gram-positive infektioner i PWUD ved et forenklet 2-dosis antibakterielt regime af langtidsvirkende lipoglycopeptid dalbavancin, som ikke kræver vedligeholdelse af intravenøs (IV) ) adgang. Udelukkelse af behovet for IV-vedligeholdelse er ønskværdigt for at afbøde nogle af de udbredte sikkerhedsproblemer i denne population, herunder IV-adgangsmisbrug, som kan føre til IV-adgangskontamination og blodstrømsinfektioner, samt andre bekymringer vedrørende overholdelse af mere komplekse regimer i dette befolkning.
Det langsigtede mål er at fastslå, at en sådan behandling vil føre til bedre resultater for infektionsdiagnoserne sammenlignet med den nuværende standard for pleje i denne population. Efterforskerne antager, at denne tilgang ikke kun vil forbedre overensstemmelsen med antimikrobiel terapi, men den åbenlyse sammenhæng mellem indlæggelsesdiagnosen (alvorlig infektion) og stofmisbrug vil tjene som en motiverende faktor for patienterne til at engagere sig i at behandle den sande underliggende årsag til deres infektion - stofbrugsforstyrrelse (SUD). SUD-behandling er ofte tidskrævende og ofte utilgængelig i det akutte indlæggelsesmiljø og patienternes overgange (f. SUD-opholdsbehandling, intensiv ambulant (IOP), ambulant-baseret opioidterapi (OBOT)) vil blive lettet af fleksibiliteten i vores tilgang i forhold til den nuværende standard for pleje vedrørende antibiotikabehandling.
Denne undersøgelse vil kun inkludere patienter med SUD som en samlende egenskab, der forhindrer brugen af traditionel ambulant parenteral antimikrobiel terapi (OPAT). Alle samtykkende patienter vil blive behandlet med dalbavancin og vil blive overvåget indlagt indtil deres 2./sidste dosis af lægemidlet. Dette bør forkorte deres akutte indlæggelse til maksimalt 10-14 dage. I løbet af denne periode vil de også blive evalueret af en afhængighedsmedicinsk specialist og en stofbrugsrådgiver for det passende behandlingsniveau efter udskrivelsen af American Society of Addiction Medicine (ASAM) kriterier (Continuum-software) og indledt med medicinassisteret terapi ( MAT) som angivet. Passende evaluering af alle emner af ASAM Continuum vil lette evidensbaserede anbefalinger for placering og/eller øjeblikkelig opfølgning til SUD-behandling og -overvågning efter udskrivelsen. Det vil også give mulighed for kvalitativ og kvantitativ rapportering af erfaringerne og tilknyttede resultater. Formålet med denne intervention er yderligere at informere implementeringen af SUD-plejekontinuum for patienter indlagt med akutte SUD-relaterede alvorlige infektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 18 år med bakteriæmi eller dybtliggende infektioner (dvs. intraabdominale, retroperitoneale og/eller paraspinale abscesser, intra-thorax abscess/empyem)
- Forsøgspersoner vil have injektionsstofbrug (IDU) (eller SUD) angivet som barrieren for OPAT, og
- Deres primære indlæggelsesdiagnose vil kræve 2 eller flere ugers antibiotikabehandling for indikationer, herunder bakteriæmi, endokarditis, osteomyelitis og andre dybtliggende infektioner med Sa/gpp følsomme over for vancomycin
- Der er ikke gået mere end 7 dage siden den første positive kvalificerende kultur
Fagene vil blive anset for at have en aktiv SUD eller IDU:
- hvis deres infektion er direkte forbundet med sprøjtegift
- hvis de rapporterer aktivt psykoaktivt stof uden tegn på remission før hospitalsindlæggelse (inklusive receptpligtig medicin, som de ikke har fået tilladelse til at bruge af nogen ordinerende læge, men udelukkende alkohol og/eller tobaksprodukter)
- hvis deres toksikologiske skærm viser ulovlige stoffer (inklusive receptpligtig medicin, de ikke er blevet godkendt til at bruge af nogen ordinerende læge)
Ekskluderingskriterier:
- Har en allergi over for dalbavancin (eller andre glycopeptidantibiotika, dvs. vancomycin)
- Kan ikke have en perifer adgang (dvs. har brug for kirurgisk central adgang på grund af dårlig vaskulatur), eller hvis de har brug for konstant IV-adgang til andre IV-medicin, som skal administreres ofte
- Har infektioner i centralnervesystemet (CNS) eller spinal epidural byld på grund af dens nærhed til CNS (risiko for invasion), da penetrationen af dalbavancin i CNS ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt
- Har inficerede implantater/proteseanordninger, medmindre ledelsen omfatter fjernelse af inficeret fremmedmateriale
- Kompliceret venstresidet endocarditis, der opfylder kriterierne for tidlig kirurgisk intervention baseret på nuværende Infectious Disease Society of America (IDSA) retningslinjer for behandling af infektiøs endocarditis (https://www.idsociety.org/globalassets/idsa/practice-guidelines/infective-endocarditis) -hos-voksne-diagnose-antimikrobiel-terapi-og-håndtering-af-komplikationer.pdf)
- Har et betydeligt psykiatrisk eller kognitivt underskud, som ikke opfylder kriterierne for indlæggelse på psykiatrisk hospital, men som ikke desto mindre ville udelukke meningsfuldt engagement i stofmisbrugsbehandling og opfølgning på infektionssygdomme
- Er fængslet
- Har en anden tilstand eller abnormitet, som efter efterforskernes mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene, vil også blive betragtet som et kriterium for udelukkelse
- Har brug for langvarig suppression med antibiotika efter afslutningen af IV-forløbet, da dette ville gøre deres opfølgningsdata ufortolkelige ud fra et infektionssygdomsperspektiv (dvs. hardware associerede osteoartikulære infektioner)
- Gravide kvinder (selvom der ikke kræves prævention for at forhindre graviditet under undersøgelsen, da dalbavancin ikke er kontraindiceret under graviditet i dens Food and Drug Administration (FDA) godkendte indikation; udelukkelsen har til formål at forhindre brug af dalbavancin hos patienter med mindre forudsigelig farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD), som vides at forekomme under graviditet)
- Patienter med kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min og patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på enhver nyreudskiftningsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: personer, der bruger stoffer med alvorlige gram-positive infektioner
I henhold til inklusions- og eksklusionskriterier
|
langtidsvirkende lipoglycopeptid antibakterielt middel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af patienter med forbedring af den primære infektionsdiagnose ved klinisk vurdering inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage fra start af dalbavancin-behandling
|
forbedring af den primære infektionsdiagnose ved universelt accepterede klinisk observerede kliniske træk (dvs.
deffervescens; forbedret smerte, hævelse, purulens)
|
7 dage fra start af dalbavancin-behandling
|
|
procentdel af patienter med forbedring af den primære infektionsdiagnose ved klinisk vurdering inden for 4 uger
Tidsramme: 4 uger fra start af dalbavancin-behandling
|
forbedring af den primære infektionsdiagnose ved universelt accepterede klinisk observerede kliniske træk (dvs.
deffervescens; forbedret smerte, hævelse, purulens)
|
4 uger fra start af dalbavancin-behandling
|
|
procentdel af patienter med forbedring af den primære infektionsdiagnose ved klinisk vurdering inden for 6 uger
Tidsramme: 6 uger fra start af dalbavancin-behandling
|
forbedring af den primære infektionsdiagnose ved universelt accepterede klinisk observerede kliniske træk (dvs.
deffervescens; forbedret smerte, hævelse, purulens)
|
6 uger fra start af dalbavancin-behandling
|
|
procentdel af patienter med forbedring af den primære infektionsdiagnose ved forbedring af billeddannelse inden for 6 uger (hvis relevant)
Tidsramme: 6 uger fra start af dalbavancin-behandling
|
forbedring af den primære infektionsdiagnose ved forbedrede læsioner ved billeddannelse
|
6 uger fra start af dalbavancin-behandling
|
|
procentdel af patienter med forbedring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (hvis relevant) inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage fra start af dalbavancin-behandling
|
forbedring i ESR (normalisering eller forbedring fra indeksundersøgelsesbesøg)
|
7 dage fra start af dalbavancin-behandling
|
|
procentdel af patienter med forbedring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (hvis relevant) inden for 4 uger
Tidsramme: 4 uger fra start af dalbavancin-behandling
|
forbedring i ESR (normalisering eller forbedring fra indeksundersøgelsesbesøg)
|
4 uger fra start af dalbavancin-behandling
|
|
procentdel af patienter med forbedring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (hvis relevant) inden for 6 uger
Tidsramme: 6 uger fra start af dalbavancin-behandling
|
forbedring i ESR (normalisering eller forbedring fra indeksundersøgelsesbesøg)
|
6 uger fra start af dalbavancin-behandling
|
|
procentdel af patienter med forbedring af C-reaktivt protein (CRP) (hvis relevant) inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage fra start af dalbavancin-behandling
|
forbedring i CRP (normalisering eller forbedring fra indeksundersøgelsesbesøg)
|
7 dage fra start af dalbavancin-behandling
|
|
procentdel af patienter med forbedring af C-reaktivt protein (CRP) (hvis relevant) inden for 4 uger
Tidsramme: 4 uger fra start af dalbavancin-behandling
|
forbedring i CRP (normalisering eller forbedring fra indeksundersøgelsesbesøg)
|
4 uger fra start af dalbavancin-behandling
|
|
procentdel af patienter med forbedring af C-reaktivt protein (CRP) (hvis relevant) inden for 6 uger
Tidsramme: 6 uger fra start af dalbavancin-behandling
|
forbedring i CRP (normalisering eller forbedring fra indeksundersøgelsesbesøg)
|
6 uger fra start af dalbavancin-behandling
|
|
procentdel af patienter med forbedring af den primære infektionsdiagnose ved opløsning af bakteriæmi (hvis relevant) inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage fra start af dalbavancin-behandling
|
forbedring af den primære infektionsdiagnose ved opløsning af bakteriæmi (hvis relevant)
|
7 dage fra start af dalbavancin-behandling
|
|
procentdel af patienter med tilbagefald af den primære infektionsdiagnose
Tidsramme: 12 måneder fra starten af antimikrobiel behandling eller fra opnåelse af kildekontrol (alt efter hvad der kommer senere)
|
bevis for tilbagefald (eksklusive re-infektion) vurderet ved hvert opfølgningsbesøg indtil afslutningen af undersøgelsesopfølgningen (censureret, når først det er sket).
|
12 måneder fra starten af antimikrobiel behandling eller fra opnåelse af kildekontrol (alt efter hvad der kommer senere)
|
|
procentdel af patienter med mindst én bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet af dalbavancin-evaluering som målt ved antallet af bekræftede eller formodede behandlingsfremkaldende (ikke nødvendigvis behandlingsrelaterede) komplikationer eller uønskede hændelser vurderet dagligt under indlæggelse og ved hvert studiebesøg efter udskrivelse fra døgnbehandling (umiddelbart efter 2. dosis dalbavancin , medmindre det forhindres af akut udvikling af en medicinsk tilstand, der kræver yderligere hospitalsindlæggelse)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Krsak, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Sepsis
- Stof-relaterede lidelser
- Stofmisbrug, Intravenøs
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Bakteriæmi
- Bakterielle infektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Dalbavancin
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0650
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gram-positive bakterielle infektioner
-
PfizerAfsluttetGram positiv infektionForenede Stater
-
Medical University of SilesiaMedical Research Agency, PolandIkke rekrutterer endnuInfektiøs endokarditis | Antibiotika-resistent stamme | Antibiotisk terapi | Sundhedsrelaterede infektioner | Infektioner af hjerteimplanterbare elektroniske anordninger | Multiresistent bakteriescreening | Gram -positiv bakterieinfektionPolen
-
ShionogiAfsluttetGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Filippinerne, Litauen, Grækenland, Spanien, Australien, Mexico, Panama, Ukraine, Georgien
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetGram positiv infektion | Concurrent Antibiotic TreatmentForenede Stater
-
Osijek University HospitalAfsluttetSepsis | Gram-negativ Bakteriæmi | Gram-positiv bakteriemiKroatien
-
Ohio State UniversityUniversity of Florida; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated Infection | Clostridioides Difficile-infektionForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetEnterobacteriaceae infektioner | Samfundserhvervede infektioner | Healthcare Associated Infection | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionForenede Stater
-
Hospital Universitario de ValmeRekrutteringClostridium Difficile infektion | Nosokomiel infektion | Health Care Associated InfectionSpanien
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Texas at Tyler; National Jewish HealthRekrutteringMycobacterium infektioner | Healthcare Associated Infection | Nontuberkuløs mykobakteriel lungeinfektion | UdbrudsundersøgelseForenede Stater
-
University of MichiganWayne State University; Henry Ford Health System; Agency for Healthcare Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetClostridium Difficile infektion | Healthcare Associated Infection | Infektion på grund af multiresistente bakterierForenede Stater
Kliniske forsøg med Dalbavancin
-
Vicuron PharmaceuticalsUkendt
-
AbbVieAfsluttetBakterielle infektioner | Staphylococcus hudinfektioner | Methicillin-resistente Staphylococcus AureusForenede Stater, Bulgarien, Chile, Colombia, Georgien, Grækenland, Guatemala, Letland, Mexico, Panama, Spanien, Ukraine
-
Tourcoing HospitalAfsluttetProtese-relaterede infektionerFrankrig
-
University of Colorado, DenverAfsluttetInfektiøs peritonitisForenede Stater
-
Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan...AfsluttetByld | Cellulitis | Infektion på det kirurgiske sted | SårinfektionForenede Stater, Bulgarien, Kroatien, Estland, Georgien, Ungarn, Letland, Rumænien, Den Russiske Føderation, Serbien, Sydafrika, Ukraine
-
Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan...AfsluttetByld | Cellulitis | Infektion på det kirurgiske sted | SårinfektionForenede Stater, Bulgarien, Estland, Ungarn, Israel, Korea, Republikken, Letland, Litauen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Sydafrika, Taiwan, Ukraine
-
University of Colorado, DenverAfsluttetPeritonitis | Peritonitis bakterielForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageGram-positive bakterielle infektioner | Blødt vævsinfektioner
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNantes University Hospital; Advanz Pharma; Centre Hospitalier de Perigueux; Centre National de Référence des staphylocoquesRekrutteringStaphylococcus Aureus infektion | KateterbakteriæmiFrankrig
-
Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan...AfsluttetBakterielle infektioner.Forenede Stater, Estland