Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stofbrugssygdom (SUD)-associeret infektionsbehandling med Dalbavancin, der muliggør ambulant overgang (SUDDEN-OUT)

17. oktober 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Foreløbig evaluering af Dalbavancins effektivitet hos mennesker, der bruger stoffer med alvorlige grampositive infektioner

Efterforskerne sigter mod at studere resultaterne af alvorlige infektioner på grund af vancomycin-følsomme infektioner i gram-positive organismer, der er modtagelige for vancomycin hos mennesker, der bruger stoffer (PWUD). Efterforskerne antager, at et forenklet 2-dosis dalbavancin regime vil forbedre compliance med antimikrobiel behandling, og at det kan lette engagementet i behandlingen af ​​den underliggende stofmisbrugsforstyrrelse, og især injektionsmedicin - ofte den sande ætiologi bag disse alvorlige infektioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er designet til at studere resultaterne af alvorlige infektioner, herunder bakteriæmi, endokarditis og anden dybtliggende infektion (dvs. intraabdominale, retroperitoneale og/eller paraspinale abscesser, intra-thorax abscess/empyem, undtagen simple akutte bakterielle hud- og blødstrukturinfektioner (ABSSSI) og infektioner i centralnervesystemet (CNS) på grund af gram-positive organismer, der er modtagelige for vancomycin hos mennesker, der bruger stoffer (PWUD).

Det kortsigtede mål med dette projekt er at etablere forbedrede resultater i behandlingen af ​​alvorlige vancomycin-følsomme Gram-positive infektioner i PWUD ved et forenklet 2-dosis antibakterielt regime af langtidsvirkende lipoglycopeptid dalbavancin, som ikke kræver vedligeholdelse af intravenøs (IV) ) adgang. Udelukkelse af behovet for IV-vedligeholdelse er ønskværdigt for at afbøde nogle af de udbredte sikkerhedsproblemer i denne population, herunder IV-adgangsmisbrug, som kan føre til IV-adgangskontamination og blodstrømsinfektioner, samt andre bekymringer vedrørende overholdelse af mere komplekse regimer i dette befolkning.

Det langsigtede mål er at fastslå, at en sådan behandling vil føre til bedre resultater for infektionsdiagnoserne sammenlignet med den nuværende standard for pleje i denne population. Efterforskerne antager, at denne tilgang ikke kun vil forbedre overensstemmelsen med antimikrobiel terapi, men den åbenlyse sammenhæng mellem indlæggelsesdiagnosen (alvorlig infektion) og stofmisbrug vil tjene som en motiverende faktor for patienterne til at engagere sig i at behandle den sande underliggende årsag til deres infektion - stofbrugsforstyrrelse (SUD). SUD-behandling er ofte tidskrævende og ofte utilgængelig i det akutte indlæggelsesmiljø og patienternes overgange (f. SUD-opholdsbehandling, intensiv ambulant (IOP), ambulant-baseret opioidterapi (OBOT)) vil blive lettet af fleksibiliteten i vores tilgang i forhold til den nuværende standard for pleje vedrørende antibiotikabehandling.

Denne undersøgelse vil kun inkludere patienter med SUD som en samlende egenskab, der forhindrer brugen af ​​traditionel ambulant parenteral antimikrobiel terapi (OPAT). Alle samtykkende patienter vil blive behandlet med dalbavancin og vil blive overvåget indlagt indtil deres 2./sidste dosis af lægemidlet. Dette bør forkorte deres akutte indlæggelse til maksimalt 10-14 dage. I løbet af denne periode vil de også blive evalueret af en afhængighedsmedicinsk specialist og en stofbrugsrådgiver for det passende behandlingsniveau efter udskrivelsen af ​​American Society of Addiction Medicine (ASAM) kriterier (Continuum-software) og indledt med medicinassisteret terapi ( MAT) som angivet. Passende evaluering af alle emner af ASAM Continuum vil lette evidensbaserede anbefalinger for placering og/eller øjeblikkelig opfølgning til SUD-behandling og -overvågning efter udskrivelsen. Det vil også give mulighed for kvalitativ og kvantitativ rapportering af erfaringerne og tilknyttede resultater. Formålet med denne intervention er yderligere at informere implementeringen af ​​SUD-plejekontinuum for patienter indlagt med akutte SUD-relaterede alvorlige infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer over 18 år med bakteriæmi eller dybtliggende infektioner (dvs. intraabdominale, retroperitoneale og/eller paraspinale abscesser, intra-thorax abscess/empyem)
  2. Forsøgspersoner vil have injektionsstofbrug (IDU) (eller SUD) angivet som barrieren for OPAT, og
  3. Deres primære indlæggelsesdiagnose vil kræve 2 eller flere ugers antibiotikabehandling for indikationer, herunder bakteriæmi, endokarditis, osteomyelitis og andre dybtliggende infektioner med Sa/gpp følsomme over for vancomycin
  4. Der er ikke gået mere end 7 dage siden den første positive kvalificerende kultur
  5. Fagene vil blive anset for at have en aktiv SUD eller IDU:

    1. hvis deres infektion er direkte forbundet med sprøjtegift
    2. hvis de rapporterer aktivt psykoaktivt stof uden tegn på remission før hospitalsindlæggelse (inklusive receptpligtig medicin, som de ikke har fået tilladelse til at bruge af nogen ordinerende læge, men udelukkende alkohol og/eller tobaksprodukter)
    3. hvis deres toksikologiske skærm viser ulovlige stoffer (inklusive receptpligtig medicin, de ikke er blevet godkendt til at bruge af nogen ordinerende læge)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en allergi over for dalbavancin (eller andre glycopeptidantibiotika, dvs. vancomycin)
  2. Kan ikke have en perifer adgang (dvs. har brug for kirurgisk central adgang på grund af dårlig vaskulatur), eller hvis de har brug for konstant IV-adgang til andre IV-medicin, som skal administreres ofte
  3. Har infektioner i centralnervesystemet (CNS) eller spinal epidural byld på grund af dens nærhed til CNS (risiko for invasion), da penetrationen af ​​dalbavancin i CNS ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt
  4. Har inficerede implantater/proteseanordninger, medmindre ledelsen omfatter fjernelse af inficeret fremmedmateriale
  5. Kompliceret venstresidet endocarditis, der opfylder kriterierne for tidlig kirurgisk intervention baseret på nuværende Infectious Disease Society of America (IDSA) retningslinjer for behandling af infektiøs endocarditis (https://www.idsociety.org/globalassets/idsa/practice-guidelines/infective-endocarditis) -hos-voksne-diagnose-antimikrobiel-terapi-og-håndtering-af-komplikationer.pdf)
  6. Har et betydeligt psykiatrisk eller kognitivt underskud, som ikke opfylder kriterierne for indlæggelse på psykiatrisk hospital, men som ikke desto mindre ville udelukke meningsfuldt engagement i stofmisbrugsbehandling og opfølgning på infektionssygdomme
  7. Er fængslet
  8. Har en anden tilstand eller abnormitet, som efter efterforskernes mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene, vil også blive betragtet som et kriterium for udelukkelse
  9. Har brug for langvarig suppression med antibiotika efter afslutningen af ​​IV-forløbet, da dette ville gøre deres opfølgningsdata ufortolkelige ud fra et infektionssygdomsperspektiv (dvs. hardware associerede osteoartikulære infektioner)
  10. Gravide kvinder (selvom der ikke kræves prævention for at forhindre graviditet under undersøgelsen, da dalbavancin ikke er kontraindiceret under graviditet i dens Food and Drug Administration (FDA) godkendte indikation; udelukkelsen har til formål at forhindre brug af dalbavancin hos patienter med mindre forudsigelig farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD), som vides at forekomme under graviditet)
  11. Patienter med kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min og patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på enhver nyreudskiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: personer, der bruger stoffer med alvorlige gram-positive infektioner
I henhold til inklusions- og eksklusionskriterier
langtidsvirkende lipoglycopeptid antibakterielt middel
Andre navne:
  • Dalvance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter med forbedring af den primære infektionsdiagnose ved klinisk vurdering inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage fra start af dalbavancin-behandling
forbedring af den primære infektionsdiagnose ved universelt accepterede klinisk observerede kliniske træk (dvs. deffervescens; forbedret smerte, hævelse, purulens)
7 dage fra start af dalbavancin-behandling
procentdel af patienter med forbedring af den primære infektionsdiagnose ved klinisk vurdering inden for 4 uger
Tidsramme: 4 uger fra start af dalbavancin-behandling
forbedring af den primære infektionsdiagnose ved universelt accepterede klinisk observerede kliniske træk (dvs. deffervescens; forbedret smerte, hævelse, purulens)
4 uger fra start af dalbavancin-behandling
procentdel af patienter med forbedring af den primære infektionsdiagnose ved klinisk vurdering inden for 6 uger
Tidsramme: 6 uger fra start af dalbavancin-behandling
forbedring af den primære infektionsdiagnose ved universelt accepterede klinisk observerede kliniske træk (dvs. deffervescens; forbedret smerte, hævelse, purulens)
6 uger fra start af dalbavancin-behandling
procentdel af patienter med forbedring af den primære infektionsdiagnose ved forbedring af billeddannelse inden for 6 uger (hvis relevant)
Tidsramme: 6 uger fra start af dalbavancin-behandling
forbedring af den primære infektionsdiagnose ved forbedrede læsioner ved billeddannelse
6 uger fra start af dalbavancin-behandling
procentdel af patienter med forbedring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (hvis relevant) inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage fra start af dalbavancin-behandling
forbedring i ESR (normalisering eller forbedring fra indeksundersøgelsesbesøg)
7 dage fra start af dalbavancin-behandling
procentdel af patienter med forbedring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (hvis relevant) inden for 4 uger
Tidsramme: 4 uger fra start af dalbavancin-behandling
forbedring i ESR (normalisering eller forbedring fra indeksundersøgelsesbesøg)
4 uger fra start af dalbavancin-behandling
procentdel af patienter med forbedring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (hvis relevant) inden for 6 uger
Tidsramme: 6 uger fra start af dalbavancin-behandling
forbedring i ESR (normalisering eller forbedring fra indeksundersøgelsesbesøg)
6 uger fra start af dalbavancin-behandling
procentdel af patienter med forbedring af C-reaktivt protein (CRP) (hvis relevant) inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage fra start af dalbavancin-behandling
forbedring i CRP (normalisering eller forbedring fra indeksundersøgelsesbesøg)
7 dage fra start af dalbavancin-behandling
procentdel af patienter med forbedring af C-reaktivt protein (CRP) (hvis relevant) inden for 4 uger
Tidsramme: 4 uger fra start af dalbavancin-behandling
forbedring i CRP (normalisering eller forbedring fra indeksundersøgelsesbesøg)
4 uger fra start af dalbavancin-behandling
procentdel af patienter med forbedring af C-reaktivt protein (CRP) (hvis relevant) inden for 6 uger
Tidsramme: 6 uger fra start af dalbavancin-behandling
forbedring i CRP (normalisering eller forbedring fra indeksundersøgelsesbesøg)
6 uger fra start af dalbavancin-behandling
procentdel af patienter med forbedring af den primære infektionsdiagnose ved opløsning af bakteriæmi (hvis relevant) inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage fra start af dalbavancin-behandling
forbedring af den primære infektionsdiagnose ved opløsning af bakteriæmi (hvis relevant)
7 dage fra start af dalbavancin-behandling
procentdel af patienter med tilbagefald af den primære infektionsdiagnose
Tidsramme: 12 måneder fra starten af ​​antimikrobiel behandling eller fra opnåelse af kildekontrol (alt efter hvad der kommer senere)
bevis for tilbagefald (eksklusive re-infektion) vurderet ved hvert opfølgningsbesøg indtil afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen (censureret, når først det er sket).
12 måneder fra starten af ​​antimikrobiel behandling eller fra opnåelse af kildekontrol (alt efter hvad der kommer senere)
procentdel af patienter med mindst én bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af dalbavancin-evaluering som målt ved antallet af bekræftede eller formodede behandlingsfremkaldende (ikke nødvendigvis behandlingsrelaterede) komplikationer eller uønskede hændelser vurderet dagligt under indlæggelse og ved hvert studiebesøg efter udskrivelse fra døgnbehandling (umiddelbart efter 2. dosis dalbavancin , medmindre det forhindres af akut udvikling af en medicinsk tilstand, der kræver yderligere hospitalsindlæggelse)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Krsak, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gram-positive bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Dalbavancin

Abonner