此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

物质使用障碍 (SUD) - 相关感染的达巴万星治疗使门诊患者过渡 (SUDDEN-OUT)

2023年10月17日 更新者:University of Colorado, Denver

达巴万星对严重革兰氏阳性感染用药者疗效的初步评价

研究人员旨在研究吸毒者 (PWUD) 中对万古霉素敏感的革兰氏阳性菌因万古霉素敏感感染引起的严重感染的结果。 研究人员假设,简化的 2 剂量达巴万星方案将提高对抗菌治疗的依从性,并且它可能有助于参与治疗潜在的物质使用障碍,特别是注射吸毒——通常是这些严重感染背后的真正病因。

研究概览

详细说明

该项目旨在研究严重感染的结果,包括菌血症、心内膜炎和其他深部感染(即 腹内、腹膜后和/或脊柱旁脓肿、胸腔内脓肿/脓胸,不包括由对万古霉素敏感的革兰氏阳性生物引起的简单急性细菌性皮肤和软结构感染 (ABSSSI) 和中枢神经系统 (CNS) 感染在吸毒者 (PWUD) 中。

该项目的短期目标是通过一种简化的长效脂糖肽达巴万星 2 剂抗菌方案,在治疗 PWUD 中对万古霉素敏感的严重革兰氏阳性感染方面建立改善的结果,该方案不需要维持静脉注射 (IV) ) 使用权。 排除对 IV 维护的需求是可取的,以减轻该人群中一些广泛存在的安全问题,包括可能导致 IV 通路污染和血流感染的 IV 通路误用,以及其他有关遵守本领域更复杂方案的担忧人口。

长期目标是确定与该人群目前的护理标准相比,这种治疗将为感染诊断带来更好的结果。 研究人员假设,这种方法不仅会提高抗菌治疗的依从性,而且入院诊断(严重感染)和药物滥用之间的明显联系将成为患者参与解决其真正根本原因的激励因素感染 - 物质使用障碍 (SUD)。 SUD 治疗通常很耗时,而且在急性住院环境和患者的过渡期(例如, 住院 SUD 治疗、重症门诊 (IOP)、基于门诊的阿片类药物治疗 (OBOT))将通过我们的方法相对于当前抗生素治疗护理标准的灵活性得到促进。

本研究将仅招募具有 SUD 的患者作为统一特征,以防止使用传统的门诊胃肠外抗菌治疗 (OPAT)。 所有同意的患者都将接受达巴万星治疗,并将在住院期间接受监测,直到他们第二次/最后一次服用药物。 这应该将他们的急性住院时间缩短至最多 10-14 天。 在此期间,他们还将由成瘾医学专家和物质使用顾问根据美国成瘾医学协会 (ASAM) 标准(Continuum 软件)评估适当的出院后护理水平,并开始药物辅助治疗(垫),如图所示。 ASAM Continuum 对所有受试者的适当评估将促进基于证据的安置和/或立即跟进出院后 SUD 治疗和监测的建议。 它还将允许对经验和相关结果进行定性和定量报告。 该干预措施的目的是进一步为因急性 SUD 相关严重感染住院的患者实施 SUD 护理连续体提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18 岁以上患有菌血症或深部感染(即 腹腔内、腹膜后和/或脊柱旁脓肿、胸腔内脓肿/脓胸)
  2. 受试者将注射药物使用 (IDU)(或 SUD)列为 OPAT 的障碍,并且
  3. 他们的主要入院诊断将需要 2 周或更长时间的抗生素治疗适应症,包括菌血症、心内膜炎、骨髓炎和其他对万古霉素敏感的 Sa/gpp 的深部感染
  4. 自第一次阳性合格文化以来不超过 7 天
  5. 受试者将被视为具有活跃的 SUD 或 IDU:

    1. 如果他们的感染与 IDU 直接相关
    2. 如果他们在住院前报告没有缓解证据的活性精神活性物质(包括他们未经任何处方医生授权使用的处方药,但不包括单独的酒精和/或烟草产品)
    3. 如果他们的毒理学屏幕显示非法物质(包括他们未经任何处方医生授权使用的处方药)

排除标准:

  1. 对达巴万星(或其他糖肽类抗生素,即万古霉素)过敏
  2. 不能有外设访问(即 由于血管系统不良而需要手术中心通路),或者如果他们需要持续静脉通路以接受其他需要经常给药的静脉药物
  3. 有中枢神经系统 (CNS) 感染或脊髓硬膜外脓肿由于其靠近 CNS(入侵风险),因为达巴万星渗透到 CNS 尚未得到充分研究
  4. 有受感染的植入物/修复装置,除非管理包括去除受感染的异物
  5. 根据当前美国传染病学会 (IDSA) 感染性心内膜炎管理指南 (https://www.idsociety.org/globalassets/idsa/practice-guidelines/infective-endocarditis),符合早期手术干预标准的复杂性左侧心内膜炎-in-adults-diagnosis-antimicrobial-therapy-and-management-of-complications.pdf)
  6. 有严重的精神病或认知缺陷,不符合住院精神病住院的标准,但仍然会排除有意义地参与物质使用障碍治疗和传染病跟进
  7. 被监禁
  8. 有任何其他研究者认为会危及患者安全或数据质量的情况或异常也可能被视为排除标准
  9. 在完成 IV 疗程后需要用抗生素进行长期抑制,因为这会使他们的后续数据无法从传染病的角度(即 硬件相关的骨关节感染)
  10. 孕妇(尽管在研究期间不需要采取避孕措施来预防怀孕,因为达巴万星在其食品和药物管理局 (FDA) 批准的适应症中不属于妊娠禁忌症;排除的目的是防止达巴万星用于药代动力学/药效学难以预测的患者(PK/PD) 已知会在怀孕期间发生)
  11. 肌酐清除率 (CrCl) <30mL/min 的患者和接受任何肾脏替代治疗的终末期肾病 (ESRD) 患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用患有严重革兰氏阳性感染的药物的人
根据纳入和排除标准
长效脂糖肽类抗菌剂
其他名称:
  • 达万斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 7 天内通过临床评估改善主要感染诊断的患者百分比
大体时间:达巴万星治疗开始后 7 天
通过普遍接受的临床观察到的临床特征(即 消泡;改善疼痛、肿胀、化脓)
达巴万星治疗开始后 7 天
在 4 周内通过临床评估改善主要感染诊断的患者百分比
大体时间:达巴万星治疗开始后 4 周
通过普遍接受的临床观察到的临床特征(即 消泡;改善疼痛、肿胀、化脓)
达巴万星治疗开始后 4 周
在 6 周内通过临床评估改善主要感染诊断的患者百分比
大体时间:达巴万星治疗开始后 6 周
通过普遍接受的临床观察到的临床特征(即 消泡;改善疼痛、肿胀、化脓)
达巴万星治疗开始后 6 周
在 6 周内(如适用)通过影像学改善改善主要感染诊断的患者百分比
大体时间:达巴万星治疗开始后 6 周
通过改善影像学病变改善主要感染诊断
达巴万星治疗开始后 6 周
7 天内红细胞沉降率 (ESR)(如适用)改善的患者百分比
大体时间:达巴万星治疗开始后 7 天
ESR 的改善(指标研究访视的正常化或改善)
达巴万星治疗开始后 7 天
4 周内红细胞沉降率 (ESR)(如适用)改善的患者百分比
大体时间:达巴万星治疗开始后 4 周
ESR 的改善(指标研究访视的正常化或改善)
达巴万星治疗开始后 4 周
6 周内红细胞沉降率 (ESR)(如适用)改善的患者百分比
大体时间:达巴万星治疗开始后 6 周
ESR 的改善(指标研究访视的正常化或改善)
达巴万星治疗开始后 6 周
7 天内 C 反应蛋白 (CRP)(如适用)改善的患者百分比
大体时间:达巴万星治疗开始后 7 天
CRP 的改善(指标研究访视的正常化或改善)
达巴万星治疗开始后 7 天
4 周内 C 反应蛋白 (CRP)(如适用)改善的患者百分比
大体时间:达巴万星治疗开始后 4 周
CRP 的改善(指标研究访视的正常化或改善)
达巴万星治疗开始后 4 周
6 周内 C 反应蛋白 (CRP)(如适用)改善的患者百分比
大体时间:达巴万星治疗开始后 6 周
CRP 的改善(指标研究访视的正常化或改善)
达巴万星治疗开始后 6 周
通过在 7 天内解决菌血症(如适用)改善主要感染诊断的患者百分比
大体时间:达巴万星治疗开始后 7 天
通过解决菌血症改善主要感染诊断(如适用)
达巴万星治疗开始后 7 天
主要感染诊断复发的患者百分比
大体时间:自抗菌治疗开始或实现源头控制(以较晚者为准)起 12 个月
在每次随访时评估复发的证据(不包括再感染),直到研究随访结束(一旦发生就删减)。
自抗菌治疗开始或实现源头控制(以较晚者为准)起 12 个月
至少发生一次不良事件的患者百分比
大体时间:12个月
达巴万星评估的安全性和耐受性,通过住院期间每天评估的任何确诊或疑似治疗紧急(不一定与治疗相关)并发症或不良事件的数量来衡量,以及在住院治疗出院后的每次研究访问中(在第 2 剂达巴万星后立即评估) ,除非因需要进一步住院的医疗状况的急性发展而阻止)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martin Krsak, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (实际的)

2023年10月5日

研究完成 (实际的)

2023年10月5日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅