Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) za pomocą dalbawancyny umożliwiające przejście do ambulatorium (SUDDEN-OUT)

17 października 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wstępna ocena skuteczności dalbawancyny u osób stosujących leki z ciężkimi zakażeniami Gram-dodatnimi

Badacze mają na celu zbadanie skutków ciężkich zakażeń wywołanych zakażeniami wrażliwymi na wankomycynę u organizmów Gram-dodatnich wrażliwych na wankomycynę u osób zażywających narkotyki (PWUD). Badacze wysuwają hipotezę, że uproszczony schemat 2-dawkowej dalbawancyny poprawi przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii przeciwbakteryjnej i może ułatwić zaangażowanie w leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji, a zwłaszcza zażywania narkotyków w iniekcjach – często prawdziwej etiologii tych ciężkich infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu zbadanie skutków poważnych infekcji, w tym bakteriemii, zapalenia wsierdzia i innych głęboko osadzonych infekcji (tj. ropnie w obrębie jamy brzusznej, zaotrzewnowej i (lub) okołokręgosłupowej, ropień/ropniak wewnątrz klatki piersiowej, z wyłączeniem prostych ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) oraz zakażeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN)) wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie wrażliwe na wankomycynę u osób zażywających narkotyki (PWUD).

Krótkoterminowym celem tego projektu jest uzyskanie lepszych wyników w leczeniu ciężkich infekcji Gram-dodatnich wrażliwych na wankomycynę w PWUD za pomocą uproszczonego 2-dawkowego schematu przeciwbakteryjnego długo działającego lipoglikopeptydu dalbawancyny, który nie wymaga podtrzymywania dożylnego (IV. ) dostęp. Pożądane jest wykluczenie konieczności konserwacji IV, aby złagodzić niektóre z szeroko rozpowszechnionych obaw dotyczących bezpieczeństwa w tej populacji, w tym niewłaściwe użycie dostępu IV, które może prowadzić do zanieczyszczenia dostępu IV i infekcji krwi, a także inne obawy dotyczące przestrzegania bardziej złożonych schematów w tej populacji populacja.

Celem długoterminowym jest ustalenie, że takie leczenie doprowadzi do lepszych wyników w diagnostyce zakaźnej w porównaniu z obecnym standardem opieki w tej populacji. Badacze wysuwają hipotezę, że takie podejście nie tylko poprawi przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii przeciwbakteryjnej, ale oczywisty związek między diagnozą przyjęcia (poważna infekcja) a nadużywaniem substancji będzie służył jako czynnik motywujący pacjentów do zaangażowania się w zajęcie się prawdziwą przyczyną ich infekcja - zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD). Leczenie SUD jest często czasochłonne i często niedostępne w ostrym środowisku hospitalizacji i przejściach pacjentów (np. leczenie stacjonarne SUD, intensywna ambulatoryjna (IOP), ambulatoryjna terapia opioidowa (OBOT)) będzie ułatwiona dzięki elastyczności naszego podejścia w stosunku do obecnego standardu opieki w zakresie antybiotykoterapii.

To badanie obejmie tylko pacjentów z SUD jako cechą jednoczącą uniemożliwiającą stosowanie tradycyjnej ambulatoryjnej pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej (OPAT). Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, będą leczeni dalbawancyną i będą monitorowani w warunkach szpitalnych aż do przyjęcia drugiej/ostatniej dawki leku. Powinno to skrócić ich pobyt w ostrej hospitalizacji maksymalnie do 10-14 dni. W tym okresie zostaną również ocenieni przez specjalistę medycyny uzależnień i doradcę ds. używania substancji psychoaktywnych pod kątem odpowiedniego poziomu opieki po wypisie ze szpitala według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień (ASAM) (oprogramowanie Continuum) i rozpoczęci terapii wspomaganej lekami ( MAT) jak wskazano. Właściwa ocena wszystkich pacjentów przez ASAM Continuum ułatwi oparte na dowodach zalecenia dotyczące umieszczenia i/lub natychmiastowej obserwacji w celu leczenia i monitorowania SUD po wypisaniu ze szpitala. Pozwoli to również na jakościowe i ilościowe raportowanie doświadczenia i powiązanych wyników. Celem tej interwencji jest dalsze informowanie o wdrażaniu kontinuum opieki SUD dla pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrych poważnych infekcji związanych z SUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18+ lat z bakteriemią lub głęboko osadzonymi infekcjami (tj. ropnie wewnątrzbrzuszne, zaotrzewnowe i/lub okołordzeniowe, ropień/ropniak wewnątrz klatki piersiowej)
  2. Pacjenci będą mieli wymienione zażywanie narkotyków w iniekcjach (IDU) (lub SUD) jako barierę dla OPAT i
  3. Ich podstawowa diagnoza przy przyjęciu będzie wymagać 2 lub więcej tygodni antybiotykoterapii ze wskazań, w tym bakteriemii, zapalenia wsierdzia, zapalenia kości i szpiku oraz innych głęboko osadzonych infekcji Sa/gpp wrażliwych na wankomycynę
  4. Nie minęło więcej niż 7 dni od pierwszej pozytywnej kultury kwalifikacyjnej

  5. Badani zostaną uznani za aktywnych SUD lub IDU:

    1. jeśli ich infekcja jest bezpośrednio związana z IDU
    2. jeśli zgłaszają substancję czynną psychoaktywną bez dowodów remisji przed hospitalizacją (w tym leki na receptę, do których stosowania nie został upoważniony przez żadnego lekarza przepisującego, ale z wyłączeniem samego alkoholu i/lub wyrobów tytoniowych)
    3. jeśli ich ekran toksykologiczny pokazuje nielegalne substancje (w tym leki na receptę, do stosowania których nie zostali upoważnieni przez żadnego lekarza przepisującego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Masz uczulenie na dalbawancynę (lub inne antybiotyki glikopeptydowe, np. wankomycynę)
  2. Nie może mieć dostępu peryferyjnego (tj. potrzebują centralnego dostępu chirurgicznego z powodu słabego unaczynienia) lub jeśli potrzebują stałego dostępu dożylnego w przypadku innych leków dożylnych, które muszą być często podawane
  3. u pacjenta występuje zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ropień zewnątrzoponowy rdzenia kręgowego ze względu na jego bliskość do OUN (ryzyko inwazji), ponieważ przenikanie dalbawancyny do OUN nie zostało wystarczająco zbadane
  4. Mają zainfekowane implanty/urządzenia protetyczne, chyba że postępowanie obejmuje usunięcie zakażonego materiału obcego
  5. Powikłane lewostronne zapalenie wsierdzia spełniające kryteria wczesnej interwencji chirurgicznej w oparciu o aktualne wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA) dotyczące leczenia infekcyjnego zapalenia wsierdzia (https://www.idsociety.org/globalassets/idsa/practice-guidelines/infective-endocarditis) -diagnostyka-antybakteryjna-terapia-i-zarządzanie-powikłaniami-u-dorosłych.pdf)
  6. Mają znaczny deficyt psychiatryczny lub poznawczy, który nie spełnia kryteriów hospitalizacji psychiatrycznej w szpitalu, ale który mimo to wykluczałby znaczące zaangażowanie w leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji i kontynuację choroby zakaźnej
  7. Są uwięzieni
  8. Czy jakikolwiek inny stan lub nieprawidłowość, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych, mogą również zostać uznane za kryterium wykluczenia
  9. Potrzebują długotrwałej supresji antybiotykami po zakończeniu kursu dożylnego, ponieważ uniemożliwiłoby to interpretację ich danych kontrolnych z perspektywy choroby zakaźnej (tj. infekcje kostno-stawowe związane ze sprzętem)
  10. Kobiety w ciąży (chociaż żadna antykoncepcja nie będzie wymagana, aby zapobiec ciąży podczas badania, ponieważ dalbawancyna nie jest przeciwwskazana w ciąży w jej wskazaniu zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA); wyłączenie ma na celu zapobieganie stosowaniu dalbawancyny u pacjentów z mniej przewidywalnymi właściwościami farmakokinetycznymi/farmakodynamicznymi (PK/PD), o którym wiadomo, że występuje w czasie ciąży)
  11. Pacjenci z klirensem kreatyniny (CrCl) <30 ml/min oraz pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani jakiejkolwiek terapii nerkozastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: osoby używające narkotyków z ciężkimi zakażeniami Gram-dodatnimi
Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia
Lek: Dalbawancyn
długo działający lipoglikopeptydowy środek przeciwbakteryjny
Inne nazwy:
  • Dalvance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których w ciągu 7 dni nastąpiła poprawa głównego rozpoznania zakaźnego na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: 7 dni od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
poprawa głównego rozpoznania zakaźnego dzięki powszechnie akceptowanym klinicznie obserwowanym cechom klinicznym (tj. rozwarstwienie; złagodzenie bólu, obrzęku, ropnia)
7 dni od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
odsetek pacjentów, u których w ciągu 4 tygodni nastąpiła poprawa głównego rozpoznania zakaźnego na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
poprawa głównego rozpoznania zakaźnego dzięki powszechnie akceptowanym klinicznie obserwowanym cechom klinicznym (tj. rozwarstwienie; złagodzenie bólu, obrzęku, ropnia)
4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
odsetek pacjentów, u których w ciągu 6 tygodni nastąpiła poprawa głównego rozpoznania zakaźnego na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
poprawa głównego rozpoznania zakaźnego dzięki powszechnie akceptowanym klinicznie obserwowanym cechom klinicznym (tj. rozwarstwienie; złagodzenie bólu, obrzęku, ropnia)
6 tygodni od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
odsetek pacjentów z poprawą głównego rozpoznania zakaźnego poprzez poprawę obrazowania w ciągu 6 tygodni (w stosownych przypadkach)
Ramy czasowe: 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
poprawa w podstawowej diagnostyce zakaźnej poprzez poprawę zmian w obrazowaniu
6 tygodni od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) (jeśli dotyczy) w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
poprawa OB (normalizacja lub poprawa od wizyty studyjnej wskaźnika)
7 dni od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) (jeśli dotyczy) w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
poprawa OB (normalizacja lub poprawa od wizyty studyjnej wskaźnika)
4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) (jeśli dotyczy) w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
poprawa OB (normalizacja lub poprawa od wizyty studyjnej wskaźnika)
6 tygodni od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
odsetek pacjentów z poprawą stężenia białka C-reaktywnego (CRP) (jeśli dotyczy) w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
poprawa CRP (normalizacja lub poprawa od wskaźnika wizyty studyjnej)
7 dni od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
odsetek pacjentów z poprawą stężenia białka C-reaktywnego (CRP) (jeśli dotyczy) w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
poprawa CRP (normalizacja lub poprawa od wskaźnika wizyty studyjnej)
4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
odsetek pacjentów z poprawą stężenia białka C-reaktywnego (CRP) (jeśli dotyczy) w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
poprawa CRP (normalizacja lub poprawa od wskaźnika wizyty studyjnej)
6 tygodni od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
odsetek pacjentów z poprawą głównego rozpoznania zakaźnego poprzez ustąpienie bakteriemii (w stosownych przypadkach) w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
poprawa podstawowej diagnostyki zakaźnej poprzez ustąpienie bakteriemii (w stosownych przypadkach)
7 dni od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
odsetek pacjentów z nawrotem głównego rozpoznania zakaźnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii przeciwdrobnoustrojowej lub od osiągnięcia kontroli źródła (w zależności od tego, co nastąpi później)
dowody nawrotu (z wyłączeniem ponownej infekcji) oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej aż do zakończenia obserwacji kontrolnej badania (ocenzurowane raz wystąpiły).
12 miesięcy od rozpoczęcia terapii przeciwdrobnoustrojowej lub od osiągnięcia kontroli źródła (w zależności od tego, co nastąpi później)
odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dalbawancyny mierzona liczbą wszelkich potwierdzonych lub podejrzewanych powikłań lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (niekoniecznie związanych z leczeniem) ocenianych codziennie podczas hospitalizacji i podczas każdej wizyty w ramach badania po wypisaniu z leczenia szpitalnego (bezpośrednio po podaniu drugiej dawki dalbawancyny) , chyba że zapobiegnie temu ostry rozwój stanu chorobowego wymagającego dalszej hospitalizacji)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Krsak, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0650

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dalbawancyn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj