Tratamento de Infecções Associadas ao Transtorno do Uso de Substâncias (SUD) com Dalbavancina Possibilitando a Transição do Paciente Ambulatorial (SUDDEN-OUT)
Avaliação preliminar da eficácia da dalbavancina em pessoas que usam drogas com infecções graves por Gram-positivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto foi concebido para estudar os resultados de infecções graves, incluindo bacteremia, endocardite e outras infecções profundas (ou seja, abscessos intra-abdominais, retroperitoneais e/ou paraespinhais, abscesso/empiema intratorácico, excluindo infecções bacterianas agudas simples da pele e estruturas moles (ABSSSI) e infecções do sistema nervoso central (SNC) devido a organismos gram-positivos sensíveis à vancomicina em pessoas que usam drogas (PWUD).
O objetivo de curto prazo deste projeto é estabelecer melhores resultados no tratamento de infecções graves por Gram-positivos sensíveis à vancomicina em PWUD por um esquema antibacteriano simplificado de 2 doses de lipoglicopeptídeo dalbavancina de ação prolongada, que não requer manutenção de administração intravenosa (IV ) acesso. Excluir a necessidade de manutenção IV é desejável para mitigar algumas das preocupações de segurança amplamente difundidas nessa população, incluindo o uso indevido do acesso IV, que pode levar à contaminação do acesso IV e infecções da corrente sanguínea, bem como outras preocupações relacionadas ao cumprimento de regimes mais complexos neste população.
O objetivo a longo prazo é estabelecer que esse tratamento levará a melhores resultados para os diagnósticos infecciosos em comparação com o padrão atual de atendimento nessa população. Os investigadores levantam a hipótese de que esta abordagem não apenas melhorará a adesão à terapia antimicrobiana, mas a conexão óbvia entre o diagnóstico de admissão (infecção grave) e o abuso de substâncias servirá como um fator motivador para os pacientes se envolverem na abordagem da verdadeira causa subjacente de seus infecção - transtorno por uso de substâncias (SUD). O tratamento do SUD é frequentemente demorado e muitas vezes indisponível no ambiente de hospitalização aguda e nas transições dos pacientes (por exemplo, tratamento SUD residencial, paciente ambulatorial intensivo (IOP), terapia opióide ambulatorial (OBOT)) será facilitado pela flexibilidade de nossa abordagem em relação ao padrão atual de atendimento em relação à terapia antibiótica.
Este estudo incluirá apenas pacientes com SUD como uma característica unificadora que impede o uso de terapia antimicrobiana parenteral ambulatorial tradicional (OPAT). Todos os pacientes consentidos serão tratados com dalbavancina e serão monitorados internados até a 2ª/última dose do medicamento. Isso deve encurtar sua hospitalização aguda para 10-14 dias no máximo. Durante este período, eles também serão avaliados por um especialista em medicina de dependência e um conselheiro de uso de substâncias para o nível apropriado de cuidados pós-alta pelos critérios da American Society of Addiction Medicine (ASAM) (software Continuum) e iniciados em terapia assistida por medicamentos ( MAT) conforme indicado. A avaliação apropriada de todos os indivíduos pelo ASAM Continuum facilitará as recomendações baseadas em evidências para colocação e/ou acompanhamento imediato para tratamento e monitoramento do SUD pós-alta. Também permitirá relatórios qualitativos e quantitativos da experiência e resultados associados. O objetivo desta intervenção é informar ainda mais a implementação do cuidado contínuo do SUD para pacientes hospitalizados com infecções graves agudas relacionadas ao SUD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 18 anos de idade com bacteremia ou infecções profundas (ou seja, abscessos intra-abdominais, retroperitoneais e/ou paraespinhais, abscessos/empiema intratorácicos)
- Os indivíduos terão uso de drogas injetáveis (IDU) (ou SUD) listado como a barreira para OPAT, e
- O diagnóstico de internação principal exigirá 2 ou mais semanas de tratamento com antibióticos para indicações, incluindo bacteremia, endocardite, osteomielite e outras infecções profundas com Sa/gpp sensível à vancomicina
- Não passaram mais de 7 dias desde a primeira cultura de qualificação positiva
Os indivíduos serão considerados como tendo um SUD ou IDU ativo:
- se a infecção estiver diretamente ligada ao UDI
- se eles relatarem substância psicoativa ativa sem evidência de remissão antes da hospitalização (incluindo medicamentos prescritos para os quais não foram autorizados a usar por nenhum médico prescritor, mas excluindo álcool e/ou produtos de tabaco apenas)
- se o exame toxicológico mostrar substâncias ilícitas (incluindo medicamentos prescritos que não foram autorizados a usar por nenhum médico prescritor)
Critério de exclusão:
- Tem alergia à dalbavancina (ou outros antibióticos glicopeptídeos, ou seja, vancomicina)
- Não pode ter um acesso periférico (ou seja, precisam de acesso cirúrgico central devido à má vascularização) ou se precisam de acesso IV constante para outros medicamentos IV que precisam ser administrados com frequência
- Tem infecções do sistema nervoso central (SNC) ou abscesso epidural espinhal devido à sua proximidade com o SNC (risco de invasão), pois a penetração da dalbavancina no SNC não foi suficientemente estudada
- Têm implantes/dispositivos protéticos infectados, a menos que o tratamento inclua a remoção de material estranho infectado
- Endocardite complicada do lado esquerdo preenchendo os critérios para intervenção cirúrgica precoce com base nas diretrizes atuais da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA) para tratamento de endocardite infecciosa (https://www.idsociety.org/globalassets/idsa/practice-guidelines/infective-endocarditis -em-adultos-diagnóstico-terapia-antimicrobiana-e-manejo-de-complicações.pdf)
- Ter um déficit psiquiátrico ou cognitivo significativo que não atenda aos critérios para internação psiquiátrica, mas que, no entanto, impeça um envolvimento significativo no tratamento de transtornos por uso de substâncias e no acompanhamento de doenças infecciosas
- Estão encarcerados
- Ter qualquer outra condição ou anormalidade que, na opinião dos investigadores, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados também será considerado como critério de exclusão
- Precisam de supressão de longo prazo com antibióticos após a conclusão do curso IV, pois isso tornaria seus dados de acompanhamento não interpretáveis do ponto de vista da doença infecciosa (ou seja, infecções osteoarticulares associadas a hardware)
- Mulheres grávidas (embora nenhuma contracepção seja necessária para prevenir a gravidez durante o estudo, pois a dalbavancina não é contraindicada na gravidez em sua indicação aprovada pela Food and Drug Administration (FDA); a exclusão visa evitar o uso de dalbavancina em pacientes com farmacocinética/farmacodinâmica menos previsíveis (PK/PD) que é conhecido por ocorrer na gravidez)
- Pacientes com depuração de creatinina (CrCl) <30mL/min e aqueles com doença renal terminal (DRCT) em qualquer terapia renal substitutiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pessoas que usam drogas com infecções Gram-positivas graves
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão
|
agente antibacteriano lipoglicopeptídeo de ação prolongada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
porcentagem de pacientes com melhora do diagnóstico infeccioso principal por avaliação clínica em 7 dias
Prazo: 7 dias a partir do início da terapia com dalbavancina
|
melhora no diagnóstico infeccioso principal por características clínicas observadas clinicamente aceitas universalmente (ou seja,
defervescência; melhora da dor, inchaço, purulência)
|
7 dias a partir do início da terapia com dalbavancina
|
|
porcentagem de pacientes com melhora do diagnóstico infeccioso principal por avaliação clínica em 4 semanas
Prazo: 4 semanas a partir do início da terapia com dalbavancina
|
melhora no diagnóstico infeccioso principal por características clínicas observadas clinicamente aceitas universalmente (ou seja,
defervescência; melhora da dor, inchaço, purulência)
|
4 semanas a partir do início da terapia com dalbavancina
|
|
porcentagem de pacientes com melhora do diagnóstico infeccioso principal por avaliação clínica em 6 semanas
Prazo: 6 semanas a partir do início da terapia com dalbavancina
|
melhora no diagnóstico infeccioso principal por características clínicas observadas clinicamente aceitas universalmente (ou seja,
defervescência; melhora da dor, inchaço, purulência)
|
6 semanas a partir do início da terapia com dalbavancina
|
|
porcentagem de pacientes com melhora do diagnóstico infeccioso principal por melhora na imagem dentro de 6 semanas (quando aplicável)
Prazo: 6 semanas a partir do início da terapia com dalbavancina
|
melhora no diagnóstico infeccioso principal pela melhora das lesões nos exames de imagem
|
6 semanas a partir do início da terapia com dalbavancina
|
|
porcentagem de pacientes com melhora na Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) (quando aplicável) em 7 dias
Prazo: 7 dias a partir do início da terapia com dalbavancina
|
melhora na ESR (normalização ou melhora da visita de estudo de índice)
|
7 dias a partir do início da terapia com dalbavancina
|
|
porcentagem de pacientes com melhora na Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) (quando aplicável) dentro de 4 semanas
Prazo: 4 semanas a partir do início da terapia com dalbavancina
|
melhora na ESR (normalização ou melhora da visita de estudo de índice)
|
4 semanas a partir do início da terapia com dalbavancina
|
|
porcentagem de pacientes com melhora na Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) (quando aplicável) dentro de 6 semanas
Prazo: 6 semanas a partir do início da terapia com dalbavancina
|
melhora na ESR (normalização ou melhora da visita de estudo de índice)
|
6 semanas a partir do início da terapia com dalbavancina
|
|
porcentagem de pacientes com melhora da Proteína C Reativa (PCR) (quando aplicável) em 7 dias
Prazo: 7 dias a partir do início da terapia com dalbavancina
|
melhora na PCR (normalização ou melhora da visita de estudo inicial)
|
7 dias a partir do início da terapia com dalbavancina
|
|
porcentagem de pacientes com melhora na Proteína C Reativa (PCR) (quando aplicável) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas a partir do início da terapia com dalbavancina
|
melhora na PCR (normalização ou melhora da visita de estudo inicial)
|
4 semanas a partir do início da terapia com dalbavancina
|
|
porcentagem de pacientes com melhora na Proteína C Reativa (PCR) (quando aplicável) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas a partir do início da terapia com dalbavancina
|
melhora na PCR (normalização ou melhora da visita de estudo inicial)
|
6 semanas a partir do início da terapia com dalbavancina
|
|
porcentagem de pacientes com melhora do diagnóstico infeccioso principal por resolução da bacteremia (quando aplicável) em 7 dias
Prazo: 7 dias a partir do início da terapia com dalbavancina
|
melhora no diagnóstico infeccioso principal por resolução de bacteremia (quando aplicável)
|
7 dias a partir do início da terapia com dalbavancina
|
|
porcentagem de pacientes com recidiva do diagnóstico infeccioso principal
Prazo: 12 meses a partir do início da terapia antimicrobiana ou da obtenção do controle do foco (o que ocorrer depois)
|
evidência de recaída (excluindo reinfecção) avaliada em cada visita de acompanhamento até o final do acompanhamento do estudo (censurado uma vez ocorrido).
|
12 meses a partir do início da terapia antimicrobiana ou da obtenção do controle do foco (o que ocorrer depois)
|
|
porcentagem de pacientes com pelo menos um evento adverso
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade da dalbavancina medida pelo número de complicações ou eventos adversos confirmados ou suspeitos emergentes do tratamento (não necessariamente relacionados ao tratamento) avaliados diariamente durante a hospitalização e em cada visita do estudo após a alta do tratamento hospitalar (imediatamente após a 2ª dose de dalbavancina , a menos que impedido pelo desenvolvimento agudo de uma condição médica que exija hospitalização adicional)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Krsak, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de Substâncias Intravenosas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Bacteremia
- Infecções bacterianas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Dalbavancina
Outros números de identificação do estudo
- 19-0650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .