Laitetutkimus terveistä osallistujista
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tutkimus, jossa selvitetään puettavan vartaloon käytettävän antojärjestelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tutkiva arvio osallistujan vasteesta autoinjektorilla ihonalaisten lumelääkeinjektioiden jälkeen terveille osallistujille
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kahden eri laitteen turvallisuutta ja siedettävyyttä, joita voidaan käyttää lääkkeen injektoimiseen ihon alle.
Osallistujat saavat lumelääkettä; aktiivista lääkettä ei anneta.
Tutkimus kestää kullekin osallistujalle enintään viisi viikkoa, sisältäen yhden viikon yöpymisen opintokeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- LabCorp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terveet mies- tai naispuoliset osallistujat sairaushistorian, laboratoriotestien, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisten EKG:iden ja elintoimintojen perusteella.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana, ja heidän raskaustestin tulee olla negatiivinen
- Hyväksy videotallennus jokaisen antotapahtuman aikana käyttämällä autoinjektoria tai bolusinjektoria
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa allergioita jollekin lumelääkkeen tai sen kaltaisten yhdisteiden aineosille, tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää atopiaa tai tunnettua allergiaa tai ärsytystä liima-aineille (esim. iholiimat, sideaine)
- Sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine
- Sinulla on ollut verenvuotohäiriö tai esiintynyt sitä
- sinulla on ollut minkä tahansa tyyppistä neuropatiaa, radikulopatiaa tai fibromyalgiaa, joka voi vaikuttaa havaintoon vatsan seinämässä
- sinulla on itsenäistä tylsyyttä tai tunteiden menetystä kummallakin puolella kehoa tai vatsaa
- Onko sinulla jokin sairaus, joka voi vaikuttaa injektion aiheuttamaan kivun havaitsemiseen
- sinulla on tatuointeja tai arpia vatsan päällä tai muita tekijöitä (esim. ihottuma, liialliset ihopoimut), jotka tutkijan mielestä häiritsevät pistoskohdan arviointeja
- Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- käytät tai aiot käyttää kipulääkkeitä, aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, antikoagulantteja tai aggregantteja, käsikauppa- tai reseptilääkkeitä kivun tai tulehduksen hoitoon
- Osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote. Jos edellisellä tutkimustuotteella on pitkä puoliintumisaika, 2 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) olisi pitänyt kulua
- Eivät halua lopettaa alkoholin käyttöä
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
- Eivät ole halukkaita noudattamaan tupakkarajoituksia
- Huono perifeerinen laskimopääsy
- Sinulla on sydämentahdistin ja/tai vastaavat laitteet/muut implantoitavat laitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: On-Body Delivery System (OBDS) / Multiple Bolus Injector
On-Body Delivery System (OBDS)/multiple bolus-injektori, jota käytetään plasebon ihonalaiseen annosteluun (SC).
|
Annettu SC.
Käytetään lumelääkkeen SC antamiseen.
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen automaattisuutin
Yksittäinen automaattinen injektori, jota käytetään lumelääkkeen SC antamiseen.
|
Annettu SC.
Käytetään lumelääkkeen SC antamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), jotka tutkija katsoo liittyvän laitteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17770
- H7K-MC-O005 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .