Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie urządzenia u zdrowych uczestników

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji systemu dostarczania do noszenia na ciele oraz eksploracyjna ocena odpowiedzi uczestników za pomocą automatycznego wstrzykiwacza po podskórnych wstrzyknięciach placebo zdrowym uczestnikom

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych urządzeń, które mogą być używane do wstrzykiwania leków tuż pod skórę. Uczestnicy otrzymają placebo; nie zostanie podany żaden aktywny lek. Badanie potrwa do pięciu tygodni dla każdego uczestnika, w tym tygodniowy nocleg w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego, badań laboratoryjnych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży i muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę
  • Wyraź zgodę na nagrywanie wideo podczas każdego podawania za pomocą wstrzykiwacza automatycznego lub wstrzykiwacza bolusa

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na jakiekolwiek składniki placebo lub związki pokrewne, lub historia znacznej atopii lub znane alergie lub podrażnienia na kleje (np. kleje do skóry, plastry)
  • Mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza
  • Mieć historię lub obecność zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Mieć historię jakichkolwiek rodzajów neuropatii, radikulopatii lub fibromialgii, które mogłyby wpływać na percepcję w ścianie brzucha
  • Mieć samoocenę otępienia lub utraty czucia po obu stronach ciała lub brzucha
  • Mieć jakikolwiek stan, który może wpływać na odczuwanie bólu po wstrzyknięciu
  • mieć tatuaże lub blizny na brzuchu lub inne czynniki (np. wysypka, nadmierne fałdy skóry), które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę miejsca wstrzyknięcia
  • Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Obecnie używają lub zamierzają stosować środki przeciwbólowe, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwagregacyjne, leki dostępne bez recepty lub na receptę na ból lub stany zapalne
  • Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu. Jeżeli poprzedni badany produkt ma długi okres półtrwania, powinien upłynąć 2 miesiące lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu
  • Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
  • Nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących tytoniu
  • Słaby dostęp do żył obwodowych
  • Mieć rozrusznik serca i/lub podobne urządzenia/inne implanty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System podawania na ciele (OBDS)/Wstrzykiwacz bolusa wielokrotnego
On-Body Delivery System (OBDS)/Wstrzykiwacz wielokrotnego bolusa używany do podskórnego podawania placebo (SC).
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Urządzenie: System podawania na ciele (OBDS)/Wstrzykiwacz bolusa wielokrotnego
Służy do podawania placebo SC.
Eksperymentalny: Pojedynczy automatyczny wtryskiwacz
Pojedynczy automatyczny wstrzykiwacz używany do podawania placebo SC.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Urządzenie: Pojedynczy automatyczny wtryskiwacz
Służy do podawania placebo SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17770
  • H7K-MC-O005 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj