Uno studio del dispositivo in partecipanti sani
28 febbraio 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio per indagare sulla sicurezza e la tollerabilità di un sistema di consegna sul corpo indossabile e valutazione esplorativa della risposta del partecipante con un autoiniettore, a seguito di iniezioni sottocutanee di placebo in partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di due diversi dispositivi che possono essere utilizzati per iniettare farmaci appena sotto la pelle.
I partecipanti riceveranno placebo; non verrà somministrato alcun farmaco attivo.
Lo studio durerà fino a cinque settimane per ogni partecipante, incluso un pernottamento di una settimana nel centro studi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- LabCorp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile apertamente sani come determinato da anamnesi, test di laboratorio, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e segni vitali.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza e devono risultare negative al test di gravidanza
- Accettare la registrazione video durante ogni evento di somministrazione utilizzando l'autoiniettore o l'iniettore di bolo
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note a qualsiasi componente del placebo o composti correlati, o storia di atopia significativa, o allergie o irritazioni note agli adesivi (ad es. adesivi cutanei, cerotti)
- Avere una pressione sanguigna anormale come determinato dall'investigatore
- Avere una storia o la presenza di un disturbo della coagulazione
- Avere una storia di qualsiasi tipo di neuropatia, radicolopatia o fibromialgia che potrebbe influenzare la percezione nella parete addominale
- Avere ottusità auto-percepita o perdita di sensibilità su entrambi i lati del corpo o sull'addome
- Avere qualsiasi condizione che potrebbe influenzare la percezione del dolore da un'iniezione
- Avere tatuaggi o cicatrici sull'addome o altri fattori (p. es., eruzioni cutanee, eccessive pieghe della pelle) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con le valutazioni del sito di iniezione
- Avere un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
- Stanno attualmente utilizzando o intendono utilizzare antidolorifici, aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci anticoagulanti o antiaggreganti, farmaci da banco o da prescrizione per il dolore o l'infiammazione
- Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale. Se il precedente prodotto sperimentale ha una lunga emivita, dovrebbero essere trascorsi 2 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia la durata maggiore)
- Non sono disposti a interrompere il consumo di alcol
- Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie
- Non sono disposti a rispettare le restrizioni sul tabacco
- Scarso accesso venoso periferico
- Avere un pacemaker e/o dispositivi simili/altri impiantabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di erogazione integrato nel corpo (OBDS)/Iniettore di bolo multiplo
On-Body Delivery System (OBDS)/Iniettore a bolo multiplo utilizzato per somministrare il placebo per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato.
Usato per somministrare placebo SC.
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Sperimentale: Iniettore automatico singolo
Singolo autoiniettore utilizzato per somministrare il placebo SC.
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SC amministrato.
Usato per somministrare placebo SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Basale fino al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17770
- H7K-MC-O005 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .