Une étude sur les appareils chez des participants en bonne santé
28 février 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude pour enquêter sur l'innocuité et la tolérabilité d'un système d'administration portable sur le corps et évaluation exploratoire de la réponse des participants avec un auto-injecteur, après des injections sous-cutanées de placebo chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de deux dispositifs différents qui peuvent être utilisés pour injecter des médicaments juste sous la peau.
Les participants recevront un placebo ; aucun médicament actif ne sera administré.
L'étude durera jusqu'à cinq semaines pour chaque participant, y compris une nuitée d'une semaine dans le centre d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- LabCorp
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins manifestement en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, les tests de laboratoire, l'examen physique, les ECG à 12 dérivations et les signes vitaux.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Les participantes ne doivent pas être enceintes et doivent être testées négatives pour la grossesse
- Accepter l'enregistrement vidéo lors de chaque événement d'administration à l'aide de l'auto-injecteur ou de l'injecteur de bolus
Critère d'exclusion:
- Avoir des allergies connues à l'un des composants du placebo ou des composés apparentés, ou des antécédents d'atopie importante, ou des allergies ou irritations connues aux adhésifs (par ex. adhésifs pour la peau, pansements)
- Avoir une tension artérielle anormale déterminée par l'investigateur
- Avoir des antécédents ou la présence d'un trouble de la coagulation
- Avoir des antécédents de tout type de neuropathie, de radiculopathie ou de fibromyalgie qui affecterait la perception de la paroi abdominale
- Avoir une matité auto-perçue ou une perte de sensation de chaque côté du corps ou de l'abdomen
- Avoir une condition qui pourrait affecter la perception de la douleur d'une injection
- Avoir des tatouages ou des cicatrices sur l'abdomen, ou d'autres facteurs (p. ex., éruption cutanée, plis excessifs de la peau) qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les évaluations du site d'injection
- Avoir une anomalie dans l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'essai
- Utilisez actuellement ou avez l'intention d'utiliser des analgésiques, de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des anticoagulants ou des antiagrégants, des médicaments en vente libre ou sur ordonnance pour la douleur ou l'inflammation
- Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à un essai clinique impliquant un produit expérimental. Si le produit expérimental précédent a une longue demi-vie, 2 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) doivent s'être écoulées
- Ne veulent pas arrêter la consommation d'alcool
- Consommer régulièrement des drogues connues et/ou montrer des résultats positifs lors du dépistage urinaire des drogues
- Ne sont pas disposés à respecter les restrictions sur le tabac
- Mauvais accès veineux périphérique
- Avoir un stimulateur cardiaque et/ou des dispositifs similaires/autres implants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système d'administration sur le corps (OBDS)/Injecteur à bolus multiples
Système d'administration sur le corps (OBDS)/Injecteur à bolus multiples utilisé pour administrer un placebo par voie sous-cutanée (SC).
|
SC administré.
Utilisé pour administrer le placebo SC.
|
|
Expérimental: Injecteur automatique simple
Auto-injecteur unique utilisé pour administrer le placebo SC.
|
SC administré.
Utilisé pour administrer le placebo SC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés au dispositif
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
|
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
|
Ligne de base jusqu'au jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17770
- H7K-MC-O005 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .