Um estudo de dispositivo em participantes saudáveis
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo para investigar a segurança e tolerabilidade de um sistema de entrega no corpo vestível e avaliação exploratória da resposta do participante com um autoinjetor, após injeções subcutâneas de placebo em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de dois dispositivos diferentes que podem ser usados para injetar medicamentos logo abaixo da pele.
Os participantes receberão placebo; nenhuma droga ativa será administrada.
O estudo durará até cinco semanas para cada participante, incluindo uma pernoite de uma semana no centro de estudos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Labcorp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exames laboratoriais, exame físico, ECGs de 12 derivações e sinais vitais.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 32 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas e devem testar negativo para gravidez
- Concorde com a gravação de vídeo durante cada evento de administração usando o autoinjetor ou injetor de bolus
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida a qualquer componente do placebo ou compostos relacionados, ou história de atopia significativa, ou alergia conhecida ou irritação a adesivos (p. adesivos de pele, band-aid)
- Ter uma pressão arterial anormal, conforme determinado pelo investigador
- Tem um histórico ou presença de um distúrbio hemorrágico
- Ter histórico de qualquer tipo de neuropatia, radiculopatia ou fibromialgia que afete a percepção na parede abdominal
- Ter autopercepção de embotamento ou perda de sensibilidade em ambos os lados do corpo ou no abdômen
- Tem qualquer condição que possa afetar a percepção da dor de uma injeção
- Ter tatuagens ou cicatrizes no abdômen ou outros fatores (por exemplo, erupção cutânea, dobras excessivas da pele) que, na opinião do investigador, possam interferir nas avaliações do local da injeção
- Ter uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
- Está atualmente usando ou pretende usar analgésicos, aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides, anticoagulantes ou antiagregantes, medicamentos de venda livre ou prescritos para dor ou inflamação
- Ter participado, nos últimos 30 dias, de ensaio clínico envolvendo produto experimental. Se o produto experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 2 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) devem ter passado
- Não estão dispostos a parar o consumo de álcool
- Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas
- Não estão dispostos a cumprir as restrições ao tabaco
- Acesso venoso periférico deficiente
- Possui marca-passo e/ou dispositivos similares/outros implantáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de entrega no corpo (OBDS)/Injetor de bolo múltiplo
Sistema de administração no corpo (OBDS)/injetor de bolus múltiplo usado para administrar placebo por via subcutânea (SC).
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SC administrado.
Usado para administrar placebo SC.
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Experimental: Injetor automático único
Injetor automático único usado para administrar placebo SC.
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SC administrado.
Usado para administrar placebo SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados ao dispositivo
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até o dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17770
- H7K-MC-O005 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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