Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enhedsundersøgelse i sunde deltagere

28. februar 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et bærbart indføringssystem på kroppen og undersøgende vurdering af deltagernes respons med en autoinjektor efter subkutane injektioner af placebo hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to forskellige enheder, der kan bruges til at injicere medicin lige under huden. Deltagerne vil modtage placebo; intet aktivt lægemiddel vil blive givet. Undersøgelsen vil vare op til fem uger for hver deltager, inklusive en uges overnatning i studiecentret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent raske mandlige eller kvindelige deltagere som bestemt af sygehistorie, laboratorietests, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG'er og vitale tegn.
  • Body mass index (BMI) inden for intervallet 18 til 32 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide og skal teste negativ for graviditet
  • Accepter videooptagelse under hver administrationshændelse ved hjælp af autoinjektoren eller bolusinjektoren

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier over for nogen af ​​komponenterne i placeboet eller beslægtede forbindelser, eller har haft betydelig atopi eller kendte allergier eller irritation over for klæbemidler (f. hudklæbemidler, plaster)
  • Har et unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren
  • Har en historie eller tilstedeværelse af en blødningsforstyrrelse
  • Har en historie med enhver form for neuropati, radikulopati eller fibromyalgi, der ville påvirke opfattelsen i abdominalvæggen
  • Har selvopfattet sløvhed eller følelsesløshed på begge sider af kroppen eller maven
  • Har en tilstand, der kan påvirke smerteopfattelsen fra en injektion
  • Har tatoveringer eller ar over maven eller andre faktorer (f.eks. udslæt, for store hudfolder), der efter investigatorens mening ville forstyrre vurderingen af ​​injektionsstedet
  • Har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i forsøget
  • Bruger eller agter at bruge smertestillende medicin, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulerende eller antiaggregerende lægemidler, håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin mod smerter eller betændelse
  • Har deltaget inden for de sidste 30 dage i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt. Hvis det tidligere forsøgsprodukt har en lang halveringstid, burde 2 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) være gået
  • Er uvillige til at stoppe alkoholforbruget
  • Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive resultater på urinstofscreening
  • Er uvillige til at overholde tobaksrestriktionerne
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Hav en pacemaker og/eller lignende enheder/andre implanterbare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: On-Body Delivery System (OBDS)/Multiple Bolus Injector
On-Body Delivery System (OBDS)/multipel bolusinjektor, der bruges til at administrere placebo subkutant (SC).
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Enhed: On-Body Delivery System (OBDS)/Multiple Bolus Injector
Bruges til at administrere placebo SC.
Eksperimentel: Enkelt autoinjektor
Enkelt autoinjektor bruges til at administrere placebo SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Enhed: Enkelt autoinjektor
Bruges til at administrere placebo SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til enheden
Tidsramme: Baseline til og med dag 7
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline til og med dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17770
  • H7K-MC-O005 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner